Notice patient - SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule
Sertraline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINEZENTIVA 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS), code ATC : N06AB06.
La substance active de SERTRALINE ZENTIVA est la sertraline. La sertralineappartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de laRecapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pourtraiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
SERTRALINE ZENTIVA peut être utilisé dans le traitement de :
· La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chezl’adulte).
· Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte).
· L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).
· Le trouble panique (chez l’adulte).
· Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez l’enfantet l’adolescent âgé de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels quese sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la viecomme auparavant.
Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiétéaccompagnées de symptômes tels qu’être en permanence dérangé par desidées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer desrituels répétitifs (compulsions).
L’ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut surveniraprès une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnelet dont certains symptômes sont similaires à la dépression etl'anxiété.
Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée àl'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou dedétresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à desétrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes oucraindre d'agir de façon embarrassante)..
Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement devotre maladie.
Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pourlaquelle il vous a prescrit SERTRALINE ZENTIVA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINEZENTIVA 25 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule si vous :
· êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicamentsde type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement parla sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer untraitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vousdevez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement parla sertraline.
· prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troublesmentaux tels que la psychose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERTRALINEZENTIVA 25 mg, gélule.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez àvotre médecin avant de prendre SERTRALINE ZENTIVA si vous souffrez ou avezsouffert de l'une des affections suivantes :
· Si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crisesconvulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatementvotre médecin.
· Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (troublebipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactezimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires(voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votredépression ou de votre trouble anxieux »).
· Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndromepeut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que lasertraline et peut être potentiellement mortel (pour les symptômes,veuillez-vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et SERTRALINEZENTIVA 25 mg, gélule »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avezsouffert de ce syndrome dans le passé.
· Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peutsurvenir en raison du traitement par SERTRALINE ZENTIVA. Vous devez égalementinformer votre médecin si vous prenez certains médicaments contrel'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodiumsanguin.
· Si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé debaisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus).
· Si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de voustraiter par une dose plus faible de SERTRALINE ZENTIVA.
· Si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sangpeut être modifiée par SERTRALINE ZENTIVA et votre traitement contre lediabète peut devoir être adapté.
· Si vous avez souffert de troubles hémorragiques, si vous êtes enceinte(voir «Grossesse») ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient lesang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou quipeuvent augmenter le risque d'hémorragie.
· Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.SERTRALINE ZENTIVA ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Sivous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place unesurveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Enfants etadolescents »).
· Si vous recevez une électro convulsivothérapie (ECT).
· Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes(augmentation de la pression dans l’œil).
· Si vous êtes informés que vous avez une anomalie au niveau du tracé devotre fonction cardiaque après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nomd’allongement de l’intervalle QT.
Les médicaments comme SERTRALINE ZENTIVA (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Agitation/Akathisie
L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible etun besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis oudebout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souventpendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peutêtre néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez detels symptômes.
Réactions de sevrage
Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions desevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompubrutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg,gélule ? Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule » etrubrique 4). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée dutraitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependantêtre graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours despremiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômesdisparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certainspatients, ils peuvent durer plus longtemps (2–3 mois ou plus). Lors del'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la doseprogressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous deveztoujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votremédecin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pouragir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cassuivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risqueaccru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur,
· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directementà l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant etchez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement destroubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ansprésentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives desuicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité,comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cetteclasse de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décidede prescrire SERTRALINE ZENTIVA à un patient âgé de moins de 18 ans s’ilpense que cela est dans son intérêt.
Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE ZENTIVA, que vous avez moins de18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contactavec lui.
En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ous’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE ZENTIVA, vous devez en informervotre médecin.
Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE ZENTIVA ence qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée àl’heure actuelle.
Autres médicaments et SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE ZENTIVAagit, ou SERTRALINE ZENTIVA lui-même peut réduire l’efficacité d’autresmédicaments administrés en même temps.
Prendre simultanément SERTRALINE ZENTIVA et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves :
· Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme lemoclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pourtraiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu deméthylène (pour le traitement des concentrations élevées de méthémoglobinedans le sang). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE ZENTIVA etles IMAO.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que lapsychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE ZENTIVA et lepimozide.
Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
· Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericumperforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et2 semaines.
· Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.
· Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et lafièvre.
· Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (tels que,tramadol ou buprénorphine).
· Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique(fentanyl).
· Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple,sumatriptan).
· Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple,warfarine).
· Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose(anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acideacétylsalicylique (aspirine)).
· Sédatifs (diazépam).
· Diurétiques.
· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne,phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone etoxcarbazépine).
· Médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate(enzalutamide).
· Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
· Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et lesulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine, oméprazole,lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
· Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression(lithium).
· Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxétine, fluvoxamine).
· Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troublesmentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
· Médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, unedouleur dans la poitrine ou réguler les battements du cœur et le rythmecardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone).
· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels querifampicine, clarithromycine, telithromycine, érythromycine, rifabutine).
· Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels quekétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
· Médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatiteC (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir, telaprevir, efavirenz,nevirapine).
· Médicaments utilisés pour la prévention des nausées et desvomissements à la suite d’une opération ou d’une chimiothérapie(aprepitant).
· Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications del’activité électrique du cœur (par exemple des antipsychotiques et desantibiotiques).
· Médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques(par exemple : cyproheptadine).
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple :orlistat).
Syndrome sérotoninergique
Certains médicaments opioïdes pour traiter une douleur aiguë ou chronique(tels que la buprénorphine, tramadol) et médicaments antagonistes opioïdespour bloquer les effets des opioïdes (par ex. naloxone). Ces médicamentspeuvent interagir avec SERTRALINE ZENTIVA et vous pouvez alors présenter dessymptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, ycompris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation,des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, uneexagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vousressentez ces symptômes.
SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.
L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINEZENTIVA.
La sertraline ne devra pas être prise en association avec du pamplemousse oudu jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dansvotre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établiechez la femme enceinte. SERTRALINE ZENTIVA ne vous sera administrée pendant lagrossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vousl'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vousêtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable decontraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de lasertraline.
Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtestraitée par SERTRALINE ZENTIVA. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, enparticulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments commeSERTRALINE ZENTIVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lenouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite etle teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellementpendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si celaarrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avecvotre sage-femme et / ou votre médecin.
Si vous prenez SERTRALINE ZENTIVA en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez SERTRALINEZENTIVA pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel.SERTRALINE ZENTIVA ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votremédecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuelspour le nourrisson.
Fertilité
Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que lasertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, lafécondité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la féconditéhumaine n’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devezpar conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant desavoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est :
Adultes :
Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de50 mg/jour.
La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur unepériode de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de200 mg/jour.
Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stresspost-traumatique :
Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stresspost-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour,qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg surune période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de200 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
SERTRALINE ZENTIVA ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et lesadolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Troubles obsessionnels compulsifs :
· Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmentercette dose jusqu’à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
· Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informervotre médecin et suivre ses instructions.
Mode d’administration
Les gélules de SERTRALINE ZENTIVA doivent être prises pendantles repas.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendrece médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manièredont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessairespour que vos symptômes commencent à s’améliorer.
Si vous avez pris plus de SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE ZENTIVA, consultezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpitalle plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de cemédicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées etvomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements,agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte deconnaissance.
Si vous oubliez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenezsimplement la dose suivante conformément à la prescription.
Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule
N’arrêtez pas de prendre SERTRALINE ZENTIVA sauf si votre médecin vousl’indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINEZENTIVA sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiezinterrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de cemédicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme dessensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements,et des tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de ces effetsindésirables ou tout autre effet indésirable lors de l’interruption dutraitement par SERTRALINE ZENTIVA, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effetsindésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuitedu traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise dumédicament, ces symptômes peuvent être graves.
· Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant laformation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche etla langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndromede Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas,votre médecin interrompra votre traitement.
· Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par dessymptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultésrespiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres.
· Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, unefièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpirationexcessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit desymptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas,ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en mêmetemps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votretraitement.
· Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut êtrele signe d'une atteinte du foie.
· Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idéesd’auto-agression ou suicidaires.
· Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesurede rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendreSERTRALINE ZENTIVA. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à voussentir agité.
· Si vous avez une crise (convulsions).
· Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule? – Avertissements et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des étudescliniques menées chez l'adulte.
Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
· Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée,nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
Fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :
· mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,
· dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation,nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents,
· engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goûtanormal, manque d'attention,
· troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,
· palpitations, bouffées de chaleur, bâillement,
· douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac(dyspepsie), gaz excessifs,
· éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleursmusculaires, douleurs articulaires, trouble de l'érection, douleurthoracique,
· malaise.
Peu fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :
· sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal,
· hypersensibilité,
· diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie),
· hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales,agressivité,
· convulsions,
· contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvementsincessants involontaires, amnésie, diminution de sensibilité, troubles dulangage, sensations vertigineuses pendant la station debout, perte deconnaissance, migraines,
· dilatation des pupilles,
· douleurs auriculaires,
· accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pressionartérielle, bouffées vasomotrices,
· difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement,saignement de nez,
· inflammation œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes,augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations,
· gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, œdème du visage,chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire,démangeaisons,
· ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculairesinvolontaires,
· mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantitéd'urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner,incontinence urinaire,
· hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuelchez la femme, irrégularités menstruelles, gonflements des jambes, frissons,fièvre, faiblesse, soif, augmentation des concentrations des enzymeshépatiques, diminution de poids, augmentation de poids.
Rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement desganglions, augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin,
· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance aumédicament, troubles psychotiques, paranoïa, pensées suicidaires,somnambulisme, éjaculation précoce,
· réaction allergique sévère,
· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensationsexacerbées, troubles sensoriels,
· glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double,douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil, tachesdevant les yeux, présence de sang dans l’œil, pupille de taille inégale,vision anormale,
· difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète),
· crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problèmecardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes,
· serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés àparler, hoquet,
· sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, troubledentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonctionhépatique,
· problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu,texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux,
· diminution de la quantité d'urine, retard à la miction, sang dans lesurines,
· saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur dupénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulementmammaire,
· hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés àmarcher,
· sperme anormal, augmentation des concentrations de cholestérol dans lesang, blessure, dilatation des vaisseaux sanguins,
· des cas d’idées ou de comportement suicidaires ont été rapportéspendant le traitement par sertraline et au début de l’interruption dutraitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ? – Pensées suicidaires etaggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).
Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirablessuivants ont été notifiés :
Effets indésirables rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Contraction involontaire des muscles de la mâchoire empêchant sonouverture partielle ou totale.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· diminution des globules blancs, diminution des plaquettes,
· allergie,
· problème endocrinien, diminution du sel sanguin, augmentation du taux desucre sanguin,
· rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire,
· troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tensionmusculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements musculairesinvolontaires), maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’unétat grave connu sous le nom de Syndrome de vaso-constriction cérébraleréversible (SVCR)),
· vision anormale, pupilles de taille inégale, problèmes de saignement(par exemple, saignement de l'estomac), cicatrisation progressive des tissuspulmonaires (maladie interstitielle pulmonaire), pancréatite, problèmes gravesau niveau de la fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse), pertepartielle de la vision,
· œdème cutané, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires,augmentation de la taille des seins, problèmes de coagulation, examensbiologiques anormaux, émission involontaire d’urine pendant la nuit,
· étourdissements, évanouissements, ou gêne dans la poitrine pouvantêtre les signes de modifications de l’activité électrique du cœur(anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythme cardiaqueanormal,
· inflammation du côlon (provoquant des diarrhées),
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, leseffets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceuxobservés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plusfréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête,insomnie, diarrhée et malaise.
Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu
Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvezprésenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, unengourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, desmaux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voirrubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ? – Si vousarrêtez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule »).
Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patientsprenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule
· La substance active est :
Sertraline.........................................................................................................................25 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre pour impression noire (Colorcon 10A1) : gomme laque, oxyde de fer noir(E172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium
Encre pour impression noire (Colorcon 10A2) : gomme laque, oxyde de fer noir(E172), propylène glycol, hydroxyde de potassium, solution concentréed’ammoniac.
Qu’est-ce que SERTRALINE ZENTIVA 25 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SC ZENTIVA SA
50 THEODOR PALLADY BLVD
DISTRICT 3
032266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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