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SETOFILM 4 mg, film orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Dénomination du médicament

SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SETOFILM 4 mg, film orodispersible et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SETOFILM4 mg, film orodispersible ?

3. Comment prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A04AA01.

Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicamentappar­tient à un groupe de médicaments appelé anti-émétiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il estégalement indiqué dans la prévention et le traitement des nausées etvomissements après une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM4 mg, film orodispersible ?

Ne prenez jamais SETOFILM 4 mg, film orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicamentsap­partenant au groupe des antagonistes compétitifs et sélectifs au niveau desrécepteurs sérotoninergiques 5-HT3 (ex. granisétron, dolasétron).

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson). Pour plus d’information, reportez-vous à la rubrique« Autres médicaments et Setofilm 4 mg, film orodispersible ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre Setofilm :

· Si vous avez eu des problèmes cardiaques,

· Si vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie),

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie,

· Si vous avez un blocage au niveau de l’intestin ou si vous souffrez deconstipation sévère,

· Si vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme lepotassium, le sodium ou le magnésium,

· Si vous allez être opéré ou avez été opéré récemment des amygdalesou des végétations. La prise de Setofilm pourrait masquer un saignementinterne.

· Si ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ouayant une surface corporelle inférieure à 0,6 m2 et/ou pesant 10 kget moins.

Si vous devez réaliser des tests sanguins et/ou urinaires, pensez àinformer le personnel médical réalisant les tests que vous prenezSetofilm.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,discutez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avantde prendre Setofilm.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Informez s’il vous plaît votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament. Cela comprend les médicaments que vous achetez sans ordonnance etles médicaments à base de plantes. En effet, Setofilm peut avoir un effet surle mode d’action de certains médicaments. De même, certains médicamentspeuvent avoir un effet sur le mode d’action de Setofilm.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· l’apomorphine (une substance médicamenteuse pour le traitement de lamaladie de Parkinson) car une chute importante de la pression artérielle et uneperte de conscience ont été rapportées quand Setofilm (ondansétron) a étéadministré en même temps que l’apomorphine.

· la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans letraitement de l’épilepsie).

· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement d’infectionsbac­tériennes graves, comme la tuberculose)

· des antibiotiques tels que l’érythromycine

· des antifongiques tels que le kétoconazole

· le tramadol (médicament utilisé dans le traitement de la douleur)

· des anti-arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les battementsirré­guliers ou rapides du cœur)

· des bétabloquants (médicaments utilisés pour traiter certainsproblèmes cardiaques ou des yeux, pour traiter l’anxiété ou pour prévenirles migraines)

· des médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur (tels quel’halopéridol ou la méthadone)

· des médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines etle trastuzumab)

· des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluantla fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,l’es­citalopram

· des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou del’anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Si vous pensez être dans une des situations énoncées ci-dessus ou si vousavez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant de prendre Setofilm.

SETOFILM 4 mg, film orodispersible avec des aliments et boissons

Setofilm peut être pris avec les aliments et les boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est conseillé de ne pas utiliser Setofilm pendant le premier trimestre dela grossesse. En effet, Setofilm peut augmenter légèrement le risque quel’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices oufentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjàenceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreSetofilm. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseilléd’utiliser un moyen de contraception efficace.

Allaitement

Vous ne devez pas allaitez pendant que vous utilisez Setofilm car Setofilmpeut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Setofilm a peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou àutiliser des machines.

SETOFILM 4 mg, film orodispersible contient <{nommer le/lesexcipien­t (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Setofilm est destiné à la voie orale uniquement. Ce médicament peut êtrerecommandé chez les patients susceptibles d’avoir des difficultés pourprendre ou avaler les comprimés, tels que l’enfant ou le sujet âgé.

· Setofilm, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuelen prenant soin de ne pas endommager le film de la façon suivante : ouvrir lesachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pascouper le sachet.

· Avant la prise, vérifier que le film n’est pas endommagé, vous devezprendre seulement les films en bon état.

· Vous assurer que votre bouche est vide (et vos doigts secs) avant deplacer Setofilm, film orodispersible sur la langue.

Le film doit se désintégrer sur votre langue sans eau en quelques secondes(dans la salive qui peut ensuite être avalée).

Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patientsrecevant une chimiothérapie ou une radiothérapie

Sujets âgés :

Setofilm est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre lamême dose que les adultes (voir ci-dessous).

Adultes :

8 mg 1 à 2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivi de8 mg toutes les 12 heures jusqu’à 5 jours. Votre médecin peut recommanderque la première prise soit administrée par voie injectable.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (< 18 ans) :

Votre médecin recommandera la dose d’ondansétron à administrer. Laposologie individuelle dépendra du poids ou de la surface corporelle del’enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires

Sujets âgés :

L’ondansétron est bien toléré par les patients âgés. Ils peuventprendre la même dose que les adultes (voir ci-dessous).

Adultes :

· Prendre 16 mg de Setofilm 1 heure avant l’opération ou

· 8 mg administré une heure avant l’opération suivi de deux autresprises de 8 mg à 8 heures d’intervalle comme recommandé par votremédecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants à partir de 4 ans et adolescents :

Chez l’enfant pesant 40 kg ou plus, Setofilm est donné à la posologie de4 mg une heure avant l’opération suivi d’une autre prise de 4 mg12 heures plus tard.

Dysfonctionnement hépatique :

Ne prenez pas plus de 8 mg par jour d’ondansétron si votre foie nefonctionne pas correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).

Si vous avez pris plus de SETOFILM 4 mg, film orodispersible que vousn’auriez dû

Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital sivous ou votre enfant avez pris plus de Setofilm que recommandé dans cettenotice ou que la dose prescrite par votre médecin. Emportez avec vousl’emballage du médicament.

Si vous oubliez de prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible et que vousavez « mal au cœur » ou que vous vomissez

· Prenez votre dose de Setofilm dès que possible.

· Prenez la dose suivante de Setofilm à l’heure habituelle.

· Ne prenez pas une dose doble pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous avez oublié une dose et que vous n’avez pas « mal au cœur » ouque vous ne vomissez pas :

· Prenez la dose suivante de Setofilm

· Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Si vous ne vous sentez pas bien et que vous arrêtez de prendre Setofilm,informez-en votre médecin ou votre infirmière dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Setofilm etcontactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plusproche.

Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure :

· une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou unserrement de la poitrine,

· des démangeaisons sévères de la peau,

· des éruptions cutanées – boutons rouges ou boursouflures sous la peau(urticaires) partout sur le corps,

· un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de lalangue ou de la bouche,

· des difficultés à respirer ou à avaler,

· un collapsus.

Les autres événements indésirables incluent :

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur10) sont :

· Maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (affectant moins d’1 personne sur 10)sont :

· Sensation de chaleur ou de rougeurs.

· Constipation : prévenez votre médecin si vous avez des crampesabdominales douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devrasuivre attentivement la façon dont vous réagissez au traitement.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’1 personne sur100) sont :

· Hoquets.

· Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou desvertiges.

· Palpitations (battements du cœur ressentis) ou ralentissement desbattements du cœur ou battements irréguliers.

· Douleur dans la poitrine.

· Spasmes (convulsions).

· Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps outremblements.

· Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plussouvent chez les patients recevant de l’ondansétron lors d’unechimiothérapie par cisplatine).

Les effets indésirables rares (affectant moins d’1 personne sur 1 000)sont :

· Des réactions allergiques parfois sévères comme l’anaphylaxie.

· Des sensations de vertiges ou d‘être étourdi (quand l’ondansétronest donné par voie intraveineuse, c’est-à-dire par le biais d’une aiguilledans vos veines).

· Une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quandl’ondansétron est administré par voie intraveineuse), habituellemen­tréversible en 20 minutes.

· Des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur l’ECG,incluant une forme particulière de trouble du rythme appelée torsade de pointe(causant parfois une perte soudaine de conscience).

Les effets indésirables très rares (affectant moins d‘1 personne sur10 000) sont :

· Des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalemen­tquand l’ondansétron est administré par voie intraveineuse).

· Une éruption cutanée étendue accompagnée de vésicules et d’undétachement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conservez le sachet soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SETOFILM 4 mg, film orodispersible

· La substance active est :

Ondansétronba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........4 mg

Pour un film orodispersible.

· Les autres composants sont :

Poly (vinyl alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E950),glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), amidon de riz, lévomenthol etpolysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que SETOFILM 4 mg, film orodispersible et contenu del’emballage extérieur

Setofilm 4 mg, film orodispersible est blanc et rectangulaire (taille3 cm2), présenté dans un sachet. Chaque boîte contient 2, 4, 6, 10, 30 ou50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR.2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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