Notice patient - SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMERCARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’hyperkaliémie et del’hyperphosphatémie – code ATC : V03AE02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE ARROW est le carbonate desevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments auniveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dansle sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux dephosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre lesang) ;
· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) quine sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin)supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que dessuppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développementd’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôtsdurs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuventdurcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corpsplus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut égalemententraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur auniveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW800 mg, comprimé pelliculé si vous présentez un des cas mentionnésci-dessous :
· difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire ducarbonate de sevelamer sous forme de poudre pour suspension buvable ;
· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et del’intestin ;
· vomissements fréquents ;
· inflammation évolutive de l’intestin ;
· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins ;
· maladie inflammatoire grave de l’intestin.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATEARROW :
· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignementgastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus au dépôt de cristaux desevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de lapoursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Cemédicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique.Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler cesconcentrations et à vous prescrire un complément en vitamines sinécessaire ;
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialysepéritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liéeà la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez lesenfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’estdonc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE ARROW ne doit pas être pris en même temps que laciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque oucontre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE ARROW.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolatemofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE ARROW. Votremédecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut êtreobservée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pourtraiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATEARROW. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les tauxd’hormone thyroïdienne dans votre sang.
· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau devotre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazoleou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons »,peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE ARROW. Votre médecinpourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd’interactions entre SEVELAMER CARBONATE ARROW et d’autres médicaments.
Dans certains cas, où SEVELAMER CARBONATE ARROW doit être pris en mêmetemps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendrece médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE ARROW.Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de cemédicament.
SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE ARROW durant la grossesse estinconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuerle traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW.
Le passage de SEVELAMER CARBONATE ARROW dans le lait maternel ainsi que seseffets sur votre bébé ne sont pas connus.
Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou nonvotre bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par SEVELAMERCARBONATE ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE ARROW modifie votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux dephosphates sériques.
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE ARROW chez l’adulte etla personne âgée est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas,3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Prenez SEVELAMER CARBONATE ARROW après votre repas ou avec de lanourriture.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne lesmâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE ARROW si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vousprendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW est important pourmaintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMERCARBONATE ARROW pourrait conduire à des conséquences importantes telles que lacalcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votretraitement par SEVELAMER CARBONATE ARROW, adressez-vous préalablement à votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plusd’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusionintestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un deseffets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :
· des réactions allergiques (incluant rash, urticaire, gonflement, troublede la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucherjusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· des occlusions intestinales (incluant ballonnement sévère, douleurabdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées.La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée surla base des données disponibles) ;
· des ruptures de la paroi intestinale (incluant douleur sévère del’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension del’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée ;
· des saignements intestinaux, une inflammation du gros intestin et undépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence estindéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant SEVELAMER CARBONATE ARROW :
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)
· vomissement, douleur abdominale haute, nausée.
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100)
· diarrhée, douleur de l’estomac, indigestion, flatulence.
Fréquence indéterminée
· cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement)intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Carbonate desevelamer.................................................................................................800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,stéarate de zinc.
Pelliculage : hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés.
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimés pelliculés sont des comprimésblanc à blanc cassé, ovales (20 mm x 7 mm), sans barre de cassure. Lescomprimés sont marqués « SVL » sur une face.
Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène hautedensité (PEHD), avec un bouchon en polypropylène.
Présentations : 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.
Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.
Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas ledéshydratant du flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SYNTHON HIPANIA SL
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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