Notice patient - SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Olmésartan médoxomil/amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVIKAR20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antagonistes del’angiotensine II et inhibiteurs calciques – C09DB02
SEVIKAR contient deux substances appelées olmésartan médoxomil etamlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine). Ces deux substancescontribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est tropélevée.
· L’olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicamentsappelés « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II » qui diminuentla pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
· L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de traverser laparoi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de serétrécir réduisant ainsi la pression artérielle.
Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher lerétrécissement des vaisseaux sanguins de telle sorte que les vaisseauxsanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.
SEVIKAR est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée(hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n’est passuffisamment contrôlée soit par l’olmésartan médoxomil, soit parl’amlodipine, chacun administré seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVIKAR20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil ou àl’amlodipine ou à un groupe particulier d’inhibiteurs calciques, lesdihydropyridines, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique,parlez-en à votre médecin avant de prendre SEVIKAR.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre SEVIKAR en début de grossesse – voir la rubrique «Grossesse et allaitement »).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion debile est altérée ou si le drainage de la bile par votre vésicule biliaire estbloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse(jaunissement de la peau et des yeux).
· Si vous avez une pression artérielle très faible.
· Si vous souffrez d’une distribution insuffisante de sang dans vos tissusavec des symptômes tels qu’une pression artérielle faible, un pouls faible,des battements cardiaques rapides (choc, y compris un choc cardiogénique). Unchoc cardiogénique signifie un choc consécutif à de graves troublesdu cœur.
· Si le flux de sang partant de votre cœur est bloqué (par exemple enraison d’un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique)).
· Si vous souffrez d’un ralentissement du cœur (ayant pour conséquenceun souffle court ou des gonflements des extrémités) suite à une attaquecardiaque (infarctus aigu du myocarde).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVIKAR.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pourtraiter une hypertension :
· Un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
· Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais SEVIKAR20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ».
Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Problèmes rénaux ou greffe de rein.
· Maladie du foie.
· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votremuscle cardiaque.
· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par desmédicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez(diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
· Taux élevés de potassium dans votre sang.
· Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d’hormonesituées au-dessus des reins).
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistanteet induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluervos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite devotre traitement antihypertenseur.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisseexcessive de la pression artérielle chez des patients présentant desperturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peutentraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votremédecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. SEVIKAR est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
SEVIKAR est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
Sujets âgés
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifiervotre pression artérielle à chaque augmentation de dose, afin de s’assurerque votre pression artérielle ne devient pas trop faible.
Patients noirs
Comme avec d’autres médicaments similaires, l’effet de SEVIKAR pourdiminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez lespatients noirs.
Autres médicaments et SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dontl’utilisation peut augmenter l’effet de SEVIKAR.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais SEVIKAR20 mg/5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).
· Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez(diurétiques) ou héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillotssanguins). L’utilisation de ces médicaments en même temps que SEVIKAR peutaugmenter les taux de potassium dans votre sang.
· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d’humeuret certains types de dépression). L’utilisation de ce médicament en mêmetemps que SEVIKAR peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendredu lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicamentsutilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes del’inflammation, dont l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments enmême temps que SEVIKAR peut augmenter le risque d’insuffisance rénale.L’effet de SEVIKAR peut être diminué par les AINS.
· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux decholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet de SEVIKAR. Votre médecinpourra vous conseiller de prendre SEVIKAR au moins 4 heures avant lechlorhydrate de colesevelam.
· Certains antiacides (traitement contre les brûlures d’estomac oul’indigestion), dont l’utilisation peut légèrement diminuer l’effet deSEVIKAR.
· Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple : ritonavir,indinavir, nelfinavir) ou le traitement des mycoses (par exemple :kétoconazole, itraconazole).
· Diltiazem, verapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme etl’hypertension artérielle).
· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques) (substancesutilisées dans la tuberculose ou d’autres infections).
· Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base deplantes).
· Dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la températurecorporelle).
· Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérolet de graisses (triglycérides) dans le sang.
· Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, évérolimus et ciclosporine,utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant àvotre corps d’accepter l’organe transplanté.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
SEVIKAR peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec unliquide (comme un verre d’eau). Si possible, prenez votre dose quotidienne àla même heure chaque jour, par exemple à l’heure du petit-déjeuner.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par SEVIKAR. Cela est dû au fait que le pamplemousse etle jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrationssanguines du principe actif, l’amlodipine, qui peut causer une augmentationimprévisible de l’effet antihypertenseur de SEVIKAR.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre SEVIKAR avant d’être enceinte ou dès que vous apprendrez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede SEVIKAR. SEVIKAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravementà votre enfant.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par SEVIKAR, vous devezinformer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Il a été démontré que l’amlodipine passe dans lelait maternel en petites quantités. SEVIKAR est déconseillé chez les femmesqui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir malà la tête lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Sicela vous arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que vossymptômes n’ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient <{nommer le/lesexcipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de SEVIKAR est d'un comprimé par jour.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez lecomprimé avec un liquide (comme un verre d’eau). Le comprimé ne doit pasêtre mâché. Ne le prenez pas avec du jus de pamplemousse. Si possible, prenezvotre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l’heuredu petit-déjeuner.
Si vous avez pris plus de SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, votre pressionartérielle peut devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels quedes vertiges ; un rythme cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfanten a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou auservice des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament ou cettenotice avec vous.
Si vous oubliez de prendre SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de continuer à prendre SEVIKAR à moins que votre médecinne vous dise d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et nenécessitent pas l’arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirablessuivants peuvent être graves :
Réaction allergique, qui peut toucher l’ensemble du corps, avec gonflementdu visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons etd’éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par SEVIKAR. Sivous présentez ces effets, arrêtez de prendre SEVIKAR et prévenezimmédiatement votre médecin.
SEVIKAR peut provoquer une baisse trop importante de la pression artériellechez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique.Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou desévanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre SEVIKAR,prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Autres effets indésirables possibles avec SEVIKAR :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Sensations vertigineuses ; maux de tête ; gonflement des chevilles, despieds, des jambes, des mains, ou des bras ; fatigue.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Sensations vertigineuses au passage en position debout ; manque d’énergie; picotement ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertiges ; consciencedes battements cardiaques ; battements cardiaques rapides ; faible pressionartérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses,sensations de tête vide ; respiration difficile ; toux ; nausées ;vomissements ; indigestions ; diarrhée ; constipation ; sécheresse de labouche ; douleurs abdominales ; éruption cutanée ; crampes ; douleurs dans lesbras et les jambes ; mal de dos ; envie impérieuse d’uriner ; inactivitésexuelle ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ; faiblesse.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décritestelles que :
Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang,augmentation des taux de créatinine dans le sang, augmentation des tauxd’acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (tauxde gamma glutamyl transférase).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Hypersensibilité au produit ; évanouissements ; rougeur et bouffées dechaleur au niveau du visage ; boutons rouges qui démangent (urticaire) ;gonflement du visage.
Effets indésirables notés avec l’amlodipine seule ou l’olmésartanmédoxomil seul, mais pas avec SEVIKAR ou avec une fréquence plusélevée :
Olmésartan médoxomil
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Bronchite ; maux de gorge ; écoulement nasal ou nez bouché ; toux ;douleurs abdominales ; gastroentérite ; diarrhée ; indigestion ; nausées ;douleurs articulaires ou osseuses ; mal de dos ; sang dans les urines ;infections des voies urinaires ; douleurs à la poitrine ; syndromepseudo-grippal ; douleurs.
Modifications des paramètres biologiques sanguins : augmentation des taux delipides (hypertriglycéridémie), augmentation de l’urée et de l’acideurique dans le sang et augmentation des paramètres de la fonction hépatique etmusculaire.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Diminution du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appeléesplaquettes, pouvant entraîner facilement l’apparition de bleus ou un temps desaignement prolongé ; réaction allergique rapide qui peut toucher l’ensembledu corps et provoquer des problèmes de respiration ainsi qu’une baisse rapidede la pression artérielle qui peut même entraîner des évanouissements(réaction anaphylactique) ; angor (douleur ou sensation désagréable dans lapoitrine, connue sous le terme d’angine de poitrine) ; démangeaisons ;éruption cutanée ; éruption cutanée allergique ; éruption cutanée avecurticaire ; gonflement du visage ; douleurs musculaires ; sensation demalaise.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx ; insuffisance rénaleaiguë, insuffisance rénale ; léthargie.
Amlodipine
Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :
Œdème (rétention d’eau).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Douleurs abdominales ; nausées ; gonflement des chevilles ; envie de dormir; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, troubles visuels (ycompris vision double et vision floue), conscience des battements cardiaques,diarrhée, constipation, indigestion, crampes, faiblesse, respirationdifficile.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Difficultés pour dormir ; troubles du sommeil ; modifications de l’humeurdont anxiété ; dépression ; irritabilité ; frisson ; modifications du goût; évanouissements ; bourdonnements d’oreille (acouphènes) ; aggravation del’angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine) ;battements cardiaques irréguliers ; écoulement nasal ou nez bouché ; perte decheveux ; tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petiteshémorragies (purpura) ; décoloration de la peau ; transpiration excessive ;éruption cutanée ; démangeaisons ; boutons rouges qui démangent (urticaire); douleurs articulaires ou musculaires ; problèmes pour uriner ; envied’uriner la nuit ; augmentation du besoin d’uriner ; augmentation du volumedes seins chez les hommes ; douleurs à la poitrine ; douleurs ; sensation demalaise ; prise ou perte de poids.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Confusion.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risqued’infections ; diminution du nombre de cellules sanguines d’un certain type,appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l’apparition de bleus ouun temps de saignement prolongé ; augmentation du glucose dans le sang ;augmentation de la raideur des muscles ou augmentation de la résistance auxmouvements passifs (hypertonie) ; picotement ou engourdissement des mains ou despieds ; attaque cardiaque ; inflammation des vaisseaux sanguins ; inflammationdu foie ou du pancréas ; inflammation de la paroi de l’estomac ;épaississement des gencives ; augmentation des enzymes hépatiques ;jaunissement de la peau et des yeux ; augmentation de la sensibilité de la peauà la lumière ; réactions allergiques : démangeaisons ; éruptions ;gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisonset d’éruptions, réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanéesimportantes, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps,démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique), mettant parfois la vie en danger.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
Tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents etune marche déséquilibrée en trainant des pieds.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : l’olmésartan médoxomil et l’amlodipine(sous forme de bésilate).
Chaque comprimé contient 20 mg d’olmésartan médoxomil et 5 mgd’amlodipine (sous forme de bésilate).
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristallinesilicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que SEVIKAR 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, marqués d’un « C73 » surl’une des faces.
Les comprimés pelliculés de SEVIKAR sont disponibles sous plaquettes enboîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 × 28 et 10 × 30 compriméspelliculés et sous plaquettes individuelles en boîte de 10, 50 et500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
LUITPOLDSTRASSE 1
85276 PFAFFENHOFEN
ALLEMAGNE
ou
BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
12489 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
LABORMED-PHARMA S.A.
BD. THEODOR PALLADY NR. 44B, SECTOR 3
București, cod 032266
Roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
<Texte imprimé uniquement sur les étuis où un code QR est inclus sur laface intérieure de l’étui :>
Autres sources d’information
Des informations détaillées et actualisées sur ce produit sont disponiblesen scannant avec un téléphone mobile le code QR inclus sur la face intérieurede l’étui. Les mêmes informations sont aussi disponibles via le lien suivant: http://ansm.sante.fr/
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