SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur

Sévoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEVORANE,liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ANESTHESIQUES GENERAUX – code ATC :N01AB08.

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésiegé­nérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEVORANE,liquide pour inhalation par vapeur ?

N’utilisez jamais SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous êtes allergique au sévoflurane ou aux médicamentsanes­thésiques halogénés

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux, d'élévationim­portante de la température du corps lors d'une anesthésie avecadministration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).

· si l’anesthésie générale vous est contre-indiquée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREPHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur :

Mises en garde spéciales

Ce produit ne doit être utilisé que par un spécialiste de l'anesthésie,avec du matériel adapté à son usage.

Des réactions entraînant un dégagement de chaleur peuvent survenir avectous les agents halogénés, y compris le sévoflurane et les absorbeurs dedioxyde de carbone (CO2). Ces réactions sont majorées quand cet absorbeur deCO2 se dessèche dans le canister, par exemple après un contact prolongé avecun gaz désaturé en vapeur d'eau.

De rares cas isolés de chaleur excessive, de dégagements de fumée et/ou decombustion spontanée dans des appareils d'anesthésie ont été rapportésdurant l'utilisation de sévoflurane en présence d'un absorbeur de CO2déshydraté.

Une augmentation particulièrement lente ou une diminution inattendue de laconcentration de sévoflurane délivrée dans la branche inspiratoire parrapport au réglage de l'évaporateur peut être en rapport avec unetempérature excessive du canister.

En cas de doute sur la dessiccation de l'absorbeur de CO2, il doit êtreremplacé avant l'administration du sévoflurane.

Ce produit peut entraîner une baisse de la tension artérielle et unedépression de la respiration. L'importance de ces manifestations dépend dudegré d'anesthésie. La dose doit être adaptée avec une attentionparti­culière chez les patients hypovolémiques, hypotendus ou fragilisés parexemple par la prise simultanée de médicaments.

La surveillance du patient sera assurée en salle de réveil aprèsl'anesthésie.

L’utilisation répétée d’anesthésiques halogénés, dont lesévoflurane, sur une période relativement courte, expose à un risque accrud’hépatite.

De très rares cas d’hépatite ou d’atteinte du foie postopératoire­légère, modérée ou sévère ont été rapportés.

Une évaluation clinique est recommandée en cas d’utilisation de SEVORANEchez des patients présentant une atteinte du foie sous-jacente ou traités pardes médicaments pouvant entrainer une atteinte du foie.

Chez les patients ayant présenté une atteinte du foie (jaunisse parexemple), ou une fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament, ilest recommandé de faire appel à une autre technique d'anesthésie dans lamesure du possible.

Le sévoflurane peut être à l'origine d'une fièvre élevée survenantexcep­tionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne ayant eudans certains cas une issue fatale). Il est déconseillé d'utiliser lesévoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne(antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec PRECAUTION :

· chez les insuffisants rénaux,

· chez les patients présentant un risque d’allongement del’espace QT,

· chez les patients souffrant de maladies mitochondriales,

· en neurochirurgie, chez les patients susceptibles de présenter unehypertension intracrânienne,

· chez les patients présentant un risque convulsif, et plusparticulière­ment chez les adolescents et les enfants.

Comme avec les autres anesthésiques, de légères modifications del’humeur peuvent persister pendant plusieurs jours suivantl’admi­nistration.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur

Vous devez avertir votre médecin anesthésiste si vous êtes traité par unautre médicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO nonsélectif),

· si vous prenez un médicament notamment l'adrénaline, la noradrénaline,l'i­soprénaline et la dopamine,

· Ou si vous prenez un médicament antagoniste calcique (en particuliers desdérivés dihydropyridine) en raison du risque possible de diminution de latension artérielle

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UNMEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Par mesure de sécurité, ce produit est à utiliser avec précaution en casde grossesse ou d'allaitement.

En cas d'allaitement, il est recommandé d’interrompre l’allaitementpen­dant 48h après administration du sévoflurane, et d’éliminer le laitproduit pendant cette période.

Prévenez l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoirl’être ou si vous allaitez.

DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRETOUT MEDICAMENT.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandezl’avis d’un médecin.

L’attention est attirée sur la persistance d'une somnolence pendant untemps variable après une anesthésie générale. Cette baisse de la vigilancepeut rendre dangereuse la conduite des véhicules ou l’utilisation demachines.

3. COMMENT UTILISER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

L'utilisation de ce produit n'est possible que sous le contrôle d'unmédecin-anesthésiste.

Posologie

Elle dépend de l'âge et de l'état du patient, du type et de la durée del'anesthésie.

Valeurs de CAM en fonction de l'âge des patients
Age du patient	Sévoflurane dans 100 % d'O2	Sévoflurane dans 65 % N2O / 35 % O2
0–1 mois* 1-< 6 mois 6 mois -< 3 ans 3–12 25 40 60 80	3,3 % 3,0 % 2,8 % 2,5 % 2,6 % 2,1 % 1,7 % 1,4 %	2,0 % 1,4 % 1,1 % 0,9 % 0,7 %

* Enfants nés à terme. La CAM n'a pas été déterminée chez les enfantsprématurés.

Pour les enfants de 1 à < 3 ans, le mélange 60 % N20 /40 % O2 a étéutilisé.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Mode d’administration

Inhalation.

NE PAS ABSORBER PAR VOIE ORALE.

LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Mode d'emploi et instructions concernant la manipulation du flaconQuik-Fil

1. Enlever le bouchon placé sur l'extrémité de l'embout Quik-Fil destinéà être connecté à l'évaporateur.

2. Vérifier que l'évaporateur est sur la position „fermé“.

3. Enlever le bouchon obturant l'orifice de l'évaporateur. Aligner lesencoches de l'embout Quick-Fil avec les rainures de l'orifice de remplissage surl'évaporateur.

4. Insérer l'embout dans l'évaporateur.

5. Enfoncer le flacon dans l'orifice pour remplir l'évaporateur jusqu'auniveau supérieur du témoin de remplissage translucide. Ne pas dépasser ceniveau.

6. Retirer le flacon lorsque l'évaporateur est rempli.

7. Replacer les bouchons sur l'évaporateur et le flacon.

Fréquence d'administration

LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LEMEDECIN-ANESTHESISTE.

Durée du traitement

LA DUREE D'ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.

Si vous avez utilisé plus de SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeurque vous n’auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Arrêter l'administration de ce médicament et contrôler la fonctionrespi­ratoire.

Si vous oubliez d’utiliser SEVORANE, liquide pour inhalation parvapeur :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SEVORANE, liquide pour inhalation parvapeur :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont de gravité légère ou modérée etde nature transitoire.

Effets indésirables très fréquents :

· Agitation (essentiellement chez l’enfant) ;

· Ralentissement du rythme cardiaque (essentiellement chez le patientâgé) ;

· Hypotension ;

· Toux (chez l’enfant) ;

· Nausées et vomissements.

Effets indésirables fréquents :

· Somnolence, étourdissements, maux de tête ;

· Accélération du rythme cardiaque ;

· Hypertension ;

· Toux ;

· Dépression respiratoire ;

· Spasme du larynx ;

· Salivation abondante ;

· Frissons et fièvre ;

· Glycémie anormale ;

· ANOMALIE DES PARAMETRES DU BILAN HEPATIQUE ;

· Augmentation ou réduction du nombre de globules blancs ;

· Augmentation du fluor sérique ;

· Hypothermie.

Effets indésirables peu fréquents :

· Perturbation du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire­complet) ;

· Délires.

Autres effets indésirables :

Après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont étérapportés mais ni l’incidence réelle, ni l’imputabilité de ces effets ausévoflurane n’ont pu être établies : réaction allergique généralisée,gon­flement au niveau du visage, réactions allergiques cutanées, crisesconvulsives de durée généralement courte et d'évolution favorable,mou­vements anormaux, spasme des bronches, difficulté à respirer, sifflement,hé­patite, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, hyperthermie maligne(élévation importante de la température du corps, nécessitant un traitementspé­cifique en urgence), gêne au niveau du thorax, hyperkaliémie accompagnéed’é­lévation de créatine phosphokinase ayant entraîné des arythmiescardiaques et des décès (chez l’enfant), arrêt cardiaque, allongement del’intervalle QT, parfois associé à des torsades de pointes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur

· La substance active est :

Sévoflurane*.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 ml

Pour 100 ml de liquide pour inhalation par vapeur.

*Stabilisant : eau (à l’état de traces).

Qu’est-ce que SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu del’emballage extérieur

Liquide pour inhalation par vapeur.

Flacon de 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AbbVie

10 rue d'Arcueil

94528 Rungis cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ABBVIE

10 RUE D'ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant

ABBVIE SRL

SR 148 PONTINA KM 52 SNC

04011 CAMPOVERDE DI APRILIA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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