Shingrix – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé

Dans quels cas Shingrix est-il utilisé ?

Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d’un zona.

Shingrix est administré aux :

• adultes âgés de 50 ans et plus ;
• adultes âgés de 18 ans et plus, avec un risque accru de zona.

Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.

Qu'est-ce que le zona ?

• Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse. L’éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
• Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
• Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
• Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.

Complications liées au zona

Le zona peut entraîner des complications.

La complication du zona la plus fréquente est la suivante :

• douleurs le long des nerfs, de longue durée, appelées névralgies post-zostériennes ou NPZ.

  Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.

D'autres complications du zona peuvent être :

• des cicatrices au niveau des vésicules.
• des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).

Comment agit Shingrix ?

Shingrix rappelle à votre organisme l’existence du virus responsable du zona. Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si

• vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :

• vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
• vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites facilement des bleus. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.

Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmier/ère.

Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.

Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments et Shingrix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.

Shingrix peut être administré en même temps que d’autres vaccins tels qu’un vaccin contre la grippe saisonnière (inactivé, sans adjuvant), un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, un vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences, un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique tétanique et coquelucheux acellulaire, un vaccin à ARNm COVID-19 ou un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant). Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsqu’un vaccin polyosidique pneumococcique à 23 valences est administré en même temps que Shingrix.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des troubles gastriques et digestifs (y compris des nausées, des vomissements, des diarrhées et/ou des douleurs d'estomac), des maux de tête, des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires lorsqu'un vaccin à ARNm COVID-19 est administré en même temps que Shingrix.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Shingrix contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium

Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent causer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment est administré Shingrix

• Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
• Vous recevrez 2 injections à 2 mois d’intervalle. Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose. En fonction de votre état de santé, votre médecin peut également vous recommander de recevoir la deuxième injection 1 mois après la première injection.
• Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.

Veillez à bien recevoir le schéma complet de vaccination (2 doses). Cela optimisera la protection induite par Shingrix.

Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona. Contactez votre médecin pour plus d’informations.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et après commercialisation de Shingrix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• Maux de tête (céphalées)
• Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
• Douleur au niveau des muscles (myalgie)
• Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
• Sensation de fatigue
• Frissons
• Fièvre

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• Démangeaison au site d'injection (prurit)
• Sensation générale de malaise

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine
• Douleur au niveau des articulations
• Durcissement de la peau au site d’injection

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1000) :

• Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• Trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)

La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Les adultes immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans peuvent présenter plus d'effets secondaires que les adultes immunodéprimés âgés de 50 ans et plus.

Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Shingrix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Shingrix

• Les substances actives sont :

  Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

  Antigène glycoprotéine E² du Virus Varicelle-Zona¹ 50 microgrammes

  ¹ Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus)

  ² avec adjuvant AS01_B contenant :

  extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de

  Salmonella minnesota 50 microgrammes

  La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona. Cette protéine n'est pas infectieuse.

  L'adjuvant (AS01_B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont :

  • Poudre : saccharose, polysorbate 80 (E 433), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate dipotassique (E 340).
  • Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), phosphate monopotassique (E 340) et eau pour solutions injectables.

Voir rubrique 2 « Shingrix contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».

Comment se présente Shingrix et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et suspension pour suspension injectable. La poudre est blanche. La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Une dose du vaccin Shingrix est composée de :

• 1 flacon de poudre (antigène) et
• 1 flacon de suspension (adjuvant)

Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Shingrix est composé d’un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant). La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.

Comment préparer Shingrix

Shingrix doit être reconstitué avant administration.

1. 1. Prélever la totalité du flacon contenant la suspension à l’aide d’une seringue munie d'une aiguille appropriée (21G à 25G).
2. 2. Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. 3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement. Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.

Avant l'administration

1. 1. Prélever à l’aide d’une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
2. 2. Changer l'aiguille de la seringue afin d’utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Antigène

Poudre

Adjuvant Suspension

1 dose (0,5 mL)

1. Qu’est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé

Dans quels cas Shingrix est-il utilisé ?

Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d’un zona.

Shingrix est administré aux :

• adultes âgés de 50 ans et plus ;
• adultes âgés de 18 ans et plus, avec un risque accru de zona.

Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.

Qu'est-ce que le zona ?

• Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse. L’éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
• Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
• Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
• Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.

Complications liées au zona

Le zona peut entraîner des complications.

La complication du zona la plus fréquente est la suivante :

• douleurs le long des nerfs, de longue durée, appelées névralgies post-zostériennes ou NPZ.

  Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.

D'autres complications du zona peuvent être :

• des cicatrices au niveau des vésicules.
• des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).

Comment agit Shingrix ?

Shingrix rappelle à votre organisme l’existence du virus responsable du zona. Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si

• vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :

• vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
• vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites facilement des bleus. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.

Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmier/ère.

Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.

Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments et Shingrix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.

Shingrix peut être administré en même temps que d’autres vaccins tels qu’un vaccin contre la grippe saisonnière (inactivé, sans adjuvant), un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, un vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences, un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique tétanique et coquelucheux acellulaire, un vaccin à ARNm COVID-19 ou un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant). Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsqu’un vaccin polyosidique pneumococcique à 23 valences est administré en même temps que Shingrix.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des troubles gastriques et digestifs (y compris des nausées, des vomissements, des diarrhées et/ou des douleurs d'estomac), des maux de tête, des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires lorsqu'un vaccin à ARNm COVID-19 est administré en même temps que Shingrix.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Shingrix contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium

Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent causer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment est administré Shingrix

• Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
• Vous recevrez 2 injections à 2 mois d’intervalle. Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose. En fonction de votre état de santé, votre médecin peut également vous recommander de recevoir la deuxième injection 1 mois après la première injection.
• Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.

Veillez à bien recevoir le schéma complet de vaccination (2 doses). Cela optimisera la protection induite par Shingrix.

Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona. Contactez votre médecin pour plus d’informations.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et après commercialisation de Shingrix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• Maux de tête (céphalées)
• Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
• Douleur au niveau des muscles (myalgie)
• Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
• Sensation de fatigue
• Frissons
• Fièvre

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• Démangeaison au site d'injection (prurit)
• Sensation générale de malaise

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine
• Douleur au niveau des articulations
• Durcissement de la peau au site d’injection

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1000) :

• Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• Trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)

La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Les adultes immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans peuvent présenter plus d'effets secondaires que les adultes immunodéprimés âgés de 50 ans et plus.

Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Shingrix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Shingrix

• Les substances actives sont :

  Une dose (0,5 mL) contient :

  Antigène glycoprotéine E² du Virus Varicelle-Zona¹ 50 microgrammes

  ¹ Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus)

  ² avec adjuvant AS01_B contenant :

  extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de

  Salmonella minnesota 50 microgrammes

  La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona. Cette protéine n'est pas infectieuse.

  L'adjuvant (AS01_B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont :

Saccharose, polysorbate 80 (E 433), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate dipotassique (E 340), dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), phosphate monopotassique (E 340) et eau pour solutions injectables.

Voir rubrique 2 « Shingrix contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».

Comment se présente Shingrix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable (pour injection) en seringue préremplie.

La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Shingrix est disponible en 1 dose en seringue préremplie sans aiguille, en boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage. Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.