Notice patient - VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)
Dénomination du médicament
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie
Vaccin varicelleux (vivant)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VARIVAX,poudre et solvant pour suspension injectable ?
3. Comment utiliser VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux – virus de la varicelle,code ATC : J07BK01.
VARIVAX est un vaccin qui permet la protection contre la varicelle desadultes et des enfants. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger, vous ouvotre enfant, contre les maladies infectieuses.
VARIVAX peut être administré aux personnes âgées de 12 moisou plus.
VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 moisdans certaines circonstances, conformément au calendrier vaccinal national oulors de situations épidémiques.
Il peut aussi être administré aux personnes n'ayant pas d'antécédent devaricelle, mais ayant été exposées à la varicelle.
Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut aider àprévenir la varicelle ou à diminuer sa sévérité résultant en des lésionscutanées moindres et une durée plus courte de la maladie. De plus, il existedes données limitées montrant qu'une vaccination dans les 5 jours suivantl'exposition peut réduire la sévérité de la maladie.
Comme tout autre vaccin, VARIVAX ne protège pas complètement tous lesindividus contre les formes naturellement acquises de varicelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARIVAX,poudre et solvant pour suspension injectable ?
N’utilisez jamais VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable :
· Si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des vaccins varicelleux,à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou à lanéomycine (peut être présente à l’état de traces)
· Si vous ou votre enfant avez des troubles sanguins ou tout type de cancermalin incluant la leucémie et les lymphomes qui affectent le systèmeimmunitaire.
· Si vous ou votre enfant recevez un traitement immunosuppresseur (y comprisde fortes doses de corticostéroïdes).
· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virusd'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise(SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux dedéfense immunitaire.
· Si vous ou votre enfant avez un membre de la famille né avec uneimmunodéficience ou s'il y a des antécédents familiauxd'immunodéficience.
· Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active nontraitée.
· Si vous ou votre enfant présentez une fièvre supérieure à 38,5°C;cependant, une fièvre de faible intensité ne constitue pas en elle-même uneraison de ne pas être vacciné.
· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitéependant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Dans de rares cas, il est possible d’attraper la varicelle, y compris unevaricelle sévère, d’une personne qui a été vaccinée avec VARIVAX. Celapeut se produire chez les personnes qui n’ont pas été vaccinées auparavantou qui ont eu la varicelle, ainsi que chez les personnes appartenant à l’unedes catégories suivantes :
· les sujets avec un système immunitaire affaibli,
· les femmes enceintes n'ayant jamais eu la varicelle,
· les nouveau-nés de mères n'ayant jamais eu la varicelle.
Dans la mesure du possible, les personnes qui ont été vaccinées avecVARIVAX doivent essayer d’éviter d’avoir des contacts étroits, jusqu’à6 semaines après la vaccination, avec toute personne appartenant à l’unedes catégories ci-dessus. Informez votre médecin si une personne appartenantà l’une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contactétroit avec la personne vaccinée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfantreceviez VARIVAX:
· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exempleinfection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveilléscar la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer uneprotection contre la maladie (voir rubrique 2 „N'utilisez jamaisVARIVAX“).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avezpris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
Si un autre vaccin doit être administré en même temps que VARIVAX, votremédecin ou professionnel de santé vous conseillera si vous pouvez ou non lerecevoir. VARIVAX peut être administré en même temps que les vaccinations deroutine de l'enfance suivantes : vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux(ROR), vaccins contre Haemophilus influenzae type b, hépatite B, diphtérie,tétanos, coqueluche et le vaccin oral contre la poliomyélite.
La vaccination doit être reportée d’au moins 5 mois suite à unetransfusion sanguine ou plasmatique, à l'administration d'immunoglobulineshumaines normales (une solution stérile d'anticorps produits naturellementextraits d'un don de sang humain) ou d'immunoglobulines spécifiques de lavaricelle (IgVZV).
Après l'administration de VARIVAX, vous ou votre enfant ne devez recevoiraucune immunoglobuline y compris les IgVZV dans le mois qui suit la vaccination,sauf si votre médecin décide que cela est nécessaire.
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de médicaments contenantde l'aspirine (salicylés) dans les 6 semaines qui suivent la vaccination avecVARIVAX car cela peut provoquer une réaction grave appelée syndrome de Reyequi peut affecter tous vos organes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
VARIVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouvous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceintedans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliserun moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intentiond'allaiter votre enfant. Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ounon avec VARIVAX.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas d'informations permettant d'établir que VARIVAX affecte votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable contient dupotassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable?
VARIVAX est administré par voie injectable comme suit :
· Enfants de 9 mois à 12 mois :
Dans certaines circonstances (conformément au calendrier vaccinal nationalou lors d'épidémies de varicelle), VARIVAX peut être administré entre 9 et12 mois.
Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, deux doses deVARIVAX sont nécessaires et doivent être administrées avec un minimum de3 mois d'intervalle.
· Enfants âgés de 12 mois à 12 ans :
Afin d'assurer une protection optimale contre la varicelle, deux doses deVARIVAX doivent être administrées à un mois d'intervalle.
· Enfants âgés de 12 mois à 12 ans avec une infection VIHasymptomatique :
Deux doses de VARIVAX doivent être administrées à un intervalle de12 semaines. Demandez à votre médecin pour plus d'information.
· Adolescents âgés de 13 ans et plus et adultes :
Deux doses de VARIVAX sont administrées. La deuxième dose doit êtredonnée 4 à 8 semaines après la première dose.
Le nombre de doses et le schéma d'administration doivent être déterminéspar votre médecin, sur la base des recommandations officielles.
· VARIVAX ne doit pas être administré à un enfant âgé de moins de9 mois.
VARIVAX doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la faceexterne de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle,l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunesenfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférencedans la partie supérieure du bras.
Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un taux bas de plaquettesdans votre sang, l'injection se fera par voie sous-cutanée.
Votre médecin doit prendre garde à ne pas injecter VARIVAX dans lacirculation sanguine.
Si vous avez utilisé plus de VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable que vous n’auriez dû :
Les surdosages sont peu probables car le vaccin est fourni en flacon d'uneseule dose et est administré par un médecin ou un professionnelde santé.
Si vous oubliez d’utiliser VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable :
Contactez votre médecin qui décidera si une nouvelle dose est nécessaireet quand l'administrer.
Si vous arrêtez d’utiliser VARIVAX, poudre et solvant pour suspensioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très rarement (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), uneréaction allergique sévère peut se produire incluant les symptômes suivants: gonflement du visage, pression artérielle basse, et difficulté à respirer,avec ou sans éruption cutanée. En général, ces réactions se produisenttrès rapidement après l’injection.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes sévèresaprès la vaccination, vous devez demander un avis médical.
Informez votre médecin si vous remarquez les effets indésirables rares outrès rares suivants :
· Bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites taches rougesou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleurimportante.
· Eruption cutanée sévère (plaies et formation de lésions bulleuses selocalisant au niveau des yeux, de la bouche, et/ou des organes génitaux;boutons rouges, qui peuvent démanger commençant sur les membres et parfois surle visage et le reste du corps) (syndrome de Stevens-Johnson; érythèmepolymorphe).
· Faiblesses musculaires, sensations anormales, picotements dans les bras,les jambes et la partie supérieure du corps (syndrome de Guillain-Barré).
· Fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque etsensibilité à la lumière (méningite).
· Accident vasculaire cérébral.
· Convulsions avec ou sans fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Les réactions très fréquentes (rapportées chez plus de 1 patient sur 10)étaient :
· Fièvre.
· Réactions au site d'injection : rougeur, douleur/sensibilité au toucheret gonflement.
· Les réactions fréquentes (rapportées par moins de 1 patient sur10 mais par plus de 1 patient sur 100) étaient :
· Infections respiratoires hautes (nez, gorge, voie aérienne).
· Irritabilité.
· Eruptions cutanées incluant les éruptions de type rougeole/rubéole/varicelle.
· Eruptions cutanées au site d'injection, démangeaisons au sited'injection.
· Les réactions peu fréquentes (rapportées chez moins de 1 patient sur100 mais chez plus de 1 patient sur 1000) étaient :
· Maux de tête, somnolence.
· Ecoulement et démangeaisons au niveau des yeux avec apparition d'unecroûte au niveau des paupières (conjonctivite).
· Toux, congestion nasale, congestion de la poitrine, nez qui coule, perted'appétit, grippe.
· Troubles digestifs avec vomissements, crampes, diarrhée causée parun virus.
· Diarrhée, vomissements (gastro-entérite).
· Infection de l'oreille, mal de gorge.
· Pleurs, insomnie, troubles du sommeil.
· Eruption cutanée de type varicelle causée par le virus (varicelle),maladie causée par un virus, inflammation de la peau, érythème fessier,rougeur de la peau, éruption avec sueur ou picotements chauds, urticaire.
· Faiblesse/fatigue, réactions au site d'injection incluant éruptionsemblable à une urticaire, engourdissement, saignement, bleus, durcissement dela peau, sensation de chaleur, chaleur au toucher.
· Les réactions rares (rapportées chez moins de 1 patient sur 1000 maischez plus de 1 patient sur 10000) étaient :
· Gonflement des ganglions, bleus ou saignement inhabituel.
· Manque d'émotion, nervosité, agitation, hypersomnie, rêves anormaux,changements émotionnels, difficulté à la marche, convulsion avec fièvre,tremblement.
· Gonflement des paupières, irritation de l'œil.
· Douleur à l'oreille.
· Sensation de nez bouché avec possible pulsations douloureuses au niveaude la tête (sinusite), écoulement au niveau du nez avec éternuement(rhinite), congestion pulmonaire, saignement de nez, respiration sifflante,inflammation des bronches (bronchite), infection pulmonaire, infectionpulmonaire sévère avec de la fièvre, frissons, toux, congestion etessoufflement (pneumonie).
· Foyers blancs avec plaies dans la bouche (infection fongique), syndromepseudo-grippal, morsure/piqûre non toxique.
· Douleurs à l'estomac, troubles digestifs et nausées, flatulence, sangdans les selles, aphtes
· Bouffées de chaleur, ampoules, troubles cutanés et infections (incluantacné, bleus, boutons de fièvre, eczéma, urticaire, éruptions de typerougeole et coup de soleil).
· Douleur musculaires/osseuses, courbatures, douleur de la hanche, de lajambe ou du cou, raideur.
· Ecoulement de sang ou de fluide d'un vaisseau sanguin.
· Réactions au site d'injection incluant changement de la couleur de lapeau, traces de coups, rugosité/sécheresse au site d'injection, gonflement deslèvres.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant lacommercialisation de VARIVAX :
· Maladies du système nerveux (cerveau et/ou moelle épinière) telles querelâchement musculaire et paupière tombante d'un côté du visage (paralysiede Bell), déséquilibre lors de la marche, sensation vertigineuse, picotementsou engourdissements des mains et des pieds, inflammation du cerveau(encéphalite), inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelleépinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique).
· Zona, mal de gorge (pharyngite), taches violettes ou rouges-brunesvisibles sur la peau (purpura de Henoch-Schônlein), infections bactériennessecondaires de la peau et des tissus mous, y compris impétigo et cellulite,varicelle.
· Anémie aplasique, qui peut inclure des bleus ou saignements plusfréquents que la normale; petites taches rouges ou pourpres, planes, de lataille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.
· Nausées et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur laboîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsqueconservé entre 20°C et 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable
· La substance active est :
virus vivant atténué de la varicelle (souche Oka/Merck) (produit descellules diploïdes humaines MRC-5).
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient un minimum de1350 UFP (Unité Formant Plages) du virus de la varicelle (soucheOka/Merck).
· Les autres composants sont :
Poudre : saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium,L-glutamate monosodique, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassiqueet chlorure de potassium.
Composants résiduels à l'état de traces : néomycine.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Forme pharmaceutique : poudre et solvant pour suspension injectable
Le vaccin se compose d'une poudre blanche à blanc cassé en flacon et d'unsolvant liquide clair incolore en seringue préremplie. Le produit estdisponible en boîte de 1 ou 10 doses.
Le solvant fourni est une seringue préremplie d'eau pour préparationsinjectables.
Le conditionnement secondaire peut également contenir 2 aiguillesséparées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD VACCINS
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD VACCINS
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions
Avant reconstitution, le flacon contient une poudre blanche à blanc casséet la seringue préremplie contient un solvant liquide clair et incolore. Levaccin reconstitué est un liquide clair, incolore à jaune pâle.
Eviter tout contact avec des désinfectants.
Pour reconstituer le vaccin, utilisez uniquement le solvant fourni avec laseringue préremplie.
Il est important d’utiliser une seringue et une aiguille stérilesdistinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d’agentsinfectieux d’un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une nouvelleaiguille distincte pour l’injection.
Instructions pour la préparation du vaccin
Pour fixer l’aiguille, elle doit être fermement placée surl’extrémité de la seringue et sécurisée par une rotation d’un quart detour (90°).
Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flaconcontenant la poudre. Agiter doucement pour homogénéiser.
Inspecter visuellement le vaccin reconstitué pour mettre en évidence laprésence de particules étrangères et/ou tout changement de l’aspectphysique. Le vaccin ne doit pas être utilisé s’il est noté la présence departicules ou si l’apparence n’est pas celle d’un liquide clair, incoloreà jaune pâle après reconstitution.
Il est recommandé d’administrer le vaccin immédiatement aprèsreconstitution afin de minimiser la perte d’activité. Jeter le vaccinreconstitué s’il n’est pas utilisé dans les 30 minutes.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du flacon avec une seringue, changerl’aiguille et injecter le vaccin par voie sous-cutanée ou intramusculaire
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation locale en vigueur.
Voir également en rubrique 3 Comment utiliser VARIVAX
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