Notice patient - SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Flunarizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIBELIUM10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : AUTRES ANTIMIGRAINEUX –N02CX (N : Système nerveux central).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsqueles autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.
Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à endiminuer l'intensité. Il ne constitue pas un traitement de la crise demigraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM10 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la flunarizine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des symptômes de la maladie de Parkinson,
· si vous avez des antécédents de symptômes extrapyramidaux (rigidité,tremblements et/ou mouvements involontaires),
· si vous êtes dépressif ou avez des antécédents de dépression.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIBELIUM10 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Votre médecin doit régulièrement vous surveiller afin de détecterprécocement tout symptôme extrapyramidal ou dépressif et d’interrompre letraitement.
Un syndrome extrapyramidal (rigidité musculaire, mouvements ralentis,tremblements) peut apparaître. Le délai d’apparition du syndromeextrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non gravesmais peuvent persister plusieurs mois après l’arrêt du traitement (délai derégression moyen 3 mois). L’amélioration peut être incomplète et la miseen route d’un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, lessymptômes peuvent persister malgré le traitement. Par conséquent, cemédicament devra être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.
Un syndrome dépressif peut apparaître entre 5 et 8 mois après la mise enroute du traitement. Ces syndromes sont en général non graves, cependant, danscertains cas, la prescription d’antidépresseurs et/ou une hospitalisationpeut être nécessaire. Si votre humeur change ou que vous avez des idéesnoires, consultez votre médecin.
Possibilité d’une prise de poids lors d’un traitement par laflunarizine.
En cas de fatigue d’intensité croissante, consultez votre médecin. Ilpourrait arrêter votre traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents de 12 à 18 ans
Tout changement d’humeur ou toute apparition d’idées noires doitconduire à consulter votre médecin.
En cas de rigidité musculaire, ralentissement des mouvements outremblements, le traitement chez l’enfant devra être arrêté après l’avisde votre médecin.
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable peut modifier la croissance, lamaturation sexuelle et les capacités d’apprentissage des enfants etadolescents. Leur taille et leur poids doivent être régulièrementcontrôlés.
Autres médicaments et SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortementdéconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée.
Grossesse et allaitement
Il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début dutraitement, attachés à l'emploi de ce médicament.
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Posologie
Chez l'adulte de moins de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir aucoucher.
Après quelques semaines de traitement, votre médecin pourra être amené àarrêter votre traitement ou à augmenter la dose à 1 comprimé par jour lesoir au coucher.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir aucoucher.
Chez l'enfant de 12 ans et plus : à titre exceptionnel, lorsque la migraineest invalidante : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Chez l'enfant de moins de 12 ans : l’utilisation chez les enfants de moinsde 12 ans n’est pas recommandée.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être avalé avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
En raison des risques de somnolence et d'endormissement, il est préférablede prendre le médicament le soir au coucher.
Durée du traitement
Chez l'adulte et le sujet âgé de plus de 65 ans : ne pas dépasser unedurée de traitement de 6 mois.
Chez l'enfant de plus de 12 ans : ne pas dépasser une durée de traitementde 6 mois.
Chez l'enfant de moins de 12 ans : l’utilisation chez les enfants de moinsde 12 ans n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ont été rapportés :
Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :
· Prise de poids
Fréquemment (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) :
· Congestion nasale ou écoulement nasal
· Augmentation de l’appétit
· Somnolence, insomnie, dépression
· Constipation, nausées, douleurs au niveau de l’estomac
· Douleurs musculaires
· Règles irrégulières
· Douleurs au niveau des seins
· Fatigue
Peu fréquemment (concerne entre 1 et 10 patients sur 1 000) :
· Réaction allergique
· Symptômes dépressifs
· Troubles du sommeil
· Indifférence
· Anxiété
· Désorientation, difficulté à rester assis ou de concentration,ralentissement ou calme inhabituel, troubles de la coordination
· Sensations de picotement, de fourmillement
· Sifflements, bourdonnements
· Torticolis
· Palpitations du cœur
· Diminution de la pression artérielle
· Bouffées de chaleur
· Digestion difficile
· Occlusion intestinale
· Sécheresse de la bouche
· Troubles gastro-intestinaux
· Vomissements
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Transpiration excessive
· Spasmes musculaires
· Contractions musculaires
· Règles anormalement abondantes et persistantes, troubles menstruels ouabsence de règles
· Augmentation du volume des seins
· Diminution de la libido
· Œdème généralisé ou au niveau des membres
· Fatigue prononcée
Fréquence inconnue :
· Besoin impératif de bouger
· Ralentissement des mouvements volontaires, rigidité musculaire pour plierun membre (signe de la roue dentée, mouvement saccadé), mouvements anormaux,rigidité musculaire, tremblements, contraction musculaire douloureuse desmembres ou du cou qui peuvent résulter en une posture inhabituelle
· Parkinsonisme
· Troubles de la marche
· Sédation
· Taux d’enzyme du foie augmenté
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et qui peut conduire à desdifficultés pour avaler ou respirer
· Démangeaisons
· Rougeur de la peau
· Ecoulement de liquide au niveau des mamelons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Flunarizinedichlorhydrate...................................................................................................11,78 mg
Quantité correspondant enflunarizine..................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15m.Pa.s.,polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir section 2).
Qu’est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN-CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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