Notice patient - SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : urologiques ; médicaments utilisés dansles troubles de l'érection – code ATC : G04BE03
SILDENAFIL ARROW LAB contient du sildénafil, un principe actif quiappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxationdes vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis,lors d'une excitation sexuelle.
SILDENAFIL ARROW LAB vous aidera à obtenir une érection uniquement si vousavez une stimulation sexuelle.
SILDENAFIL ARROW LAB est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une chute de votre pression sanguinepotentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un deces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien ;
· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car l’association peutégalement entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pressionsanguine ;
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à- dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL ARROW LAB, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Sivous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votremédecin ;
· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse ;
· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire) ;
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreSILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse) ;
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de LaPeyronie ;
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle ;
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation (tels que l’hémophilie) ;
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB et contactez immédiatement votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que destraitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant dusildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL ARROW LAB n’est pas indiqué chez les personnes de moins de18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés de SILDENAFIL ARROW LAB peuvent interagir avec certainsmédicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dansl'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ouvotre pharmacien que vous avez pris SILDENAFIL ARROW LAB et à quel moment vousl’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que d’autresmédicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous prenez desmédicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicamentspeut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pressionsanguine.
Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èresi vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour lesoulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner unechute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par un médicament contenant dusildénafil avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuventêtre dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé cessymptômes lorsqu’ils prenaient SILDENAFIL ARROW LAB avec des alpha-bloquants.Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFILARROW LAB. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vousdevez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avantde débuter un traitement par SILDENAFIL ARROW LAB. Votre médecin peut initiervotre traitement par un médicament contenant du sildénafil avec une dose plusfaible (25 mg).
SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
SILDENAFIL ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vouspouvez remarquer que SILDENAFIL ARROW LAB agit plus lentement si vous le prenezavec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFILARROW LAB.
Grossesse, allaitement et fertilité
SILDENAFIL ARROW LAB n'est pas indiqué chez la femme.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL ARROW LAB peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître lafaçon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ARROW LAB.
SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
SILDENAFIL ARROW LAB contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vousa informé(e) d'une intolérance à certains sucres, comme le lactose,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB plus d’une foispar jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL ARROW LAB, comprimé pelliculé en association avecun autre médicament contenant du sildénafil en comprimés dispersibles.
Vous devez prendre SILDENAFIL ARROW LAB environ une heure avant que vous ayezl’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entieravec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL ARROW LAB est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL ARROW LAB vous aidera à avoir une érection uniquement si vousavez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL ARROW LABvarie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure àune heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL ARROW LAB agit plus lentement sivous le prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL ARROW LAB ne vous permet pas d’avoir une érection, ou sivotre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir unrapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ARROW LAB sontgénéralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB et contactez immédiatement votremédecin :
· une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100).
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine,difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge ;
· douleurs à la poitrine – cela est peu fréquent.
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre ;
o ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine ;
· érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin ;
· diminution soudaine de la vision – cela est rare ;
· réaction cutanée grave – cela est rare.
Les symptômes peuvent être les suivants : desquamation et gonflement gravesde la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux etde la fièvre ;
· convulsions et crises d’épilepsie – cela est rare.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) : le malde tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées,rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être lessuivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion,troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle,nez bouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés desang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillancevisuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœurtrès forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension,douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher,vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants :écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute,maladie du reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d’estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans lesbras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation defatigue.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : évanouissement,accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœurirréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines partiesdu cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignementsà l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle,sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière,petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour deslumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur dublanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensationd’irritabilité et diminution ou perte de l’audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésà SILDENAFIL ARROW LAB.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildénafil.........................................................................................................................50 mg
Sous forme de citrate de sildénafil
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Lactose monohydraté, hypromellose 15cP, dioxyde de titane (E171),triacétine.
Qu’est-ce que SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs à blanchâtre, ronds (diamètre 9.6 mm), biconvexesmarqués avec « SL » sur une face et « 50 » sur l’autre face.
SILDENAFIL ARROW LAB est disponible sous plaquettes et en flacon PEHD.
1, 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés sous plaquettes thermoformées.
30 et 1000 comprimés en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
Malte
Ou
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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