Notice patient - SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : urologiques, médicaments utilisés dansles troubles de l'érection, Code ATC : G04BE03.
SILDENAFIL MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursde la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis,favorisant l’afflux sanguin dans le pénis lors d'une excitation sexuelle.SILDENAFIL MYLAN vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle.
SILDENAFIL MYLAN est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une dangereuse chute de votre pression sanguine.Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sontsouvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ouangor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien ;
· si vous utilisez l'un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique, comme le nitrite d'amyle (« poppers »), car cette association peutelle aussi entraîner une dangereuse diminution de votre pressionsanguine ;
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que lesildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ;
· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque, ou si votre pression sanguine est basse ;
· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire) ;
· Si vous avez déjà présenté une perte de vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), ou un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse) ;
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de LaPeyronie ;
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle ;
· si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles dela coagulation (tels que l'hémophilie) ;
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN en même temps que destraitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant dusildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous êtes une femme.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans.
Considérations particulières pour les patients ayant des problèmes rénauxou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Autres médicaments et SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés de SILDENAFIL MYLAN peuvent interagir avec certainsmédicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dansl'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer la personne quivous soigne que vous avez pris SILDENAFIL MYLAN et à quel moment vous l’avezpris. Ne prenez pas SILDENAFIL MYLAN en même temps que d'autres médicamentssauf si votre médecin vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés ou du nicodaril (un médicament dérivé nitré) carl’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse devotre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souventutilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner unechute dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL MYLAN avec la dose laplus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd'une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété qui peuvent êtredus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la positionassise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômeslorsqu'ils prenaient SILDENAFIL MYLAN avec des alpha-bloquants. Ceci arrive leplus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL MYLAN. Afin deréduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traitépar une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter untraitement par SILDENAFIL MYLAN. Votre médecin peut initier votre traitementpar SILDENAFIL MYLAN à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
SILDENAFIL MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique3 Comment prendre SILDENAFIL MYLAN, comprimé pelliculé ?). Cependant, vouspouvez remarquer que SILDENAFIL MYLAN agit plus lentement si vous le prenez avecun repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendreSILDENAFIL MYLAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL MYLAN peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, vous devezsavoir comment vous réagissez sous SILDENAFIL MYLAN.
SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN plus d'une fois par jour.
Vous devez prendre SILDENAFIL MYLAN environ une heure avant que vous ayezl’intention d’avoir une relation sexuelle.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Si vous avez sentez que l'effet de SILDENAFIL MYLAN est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL MYLAN vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL MYLAN varie d'unepersonne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vouspouvez observer que SILDENAFIL MYLAN agit plus lentement si vous le prenez lorsd'un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL MYLAN ne vous permet pas d'avoir une érection ou si votreérection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuelcomplet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés et liés à l’utilisation dusildénafil sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votremédecin :
Peu fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 100)
· Une réaction allergique.
Les symptômes incluent une respiration sifflante soudaine, des difficultésà respirer ou des sensations vertigineuses, un gonflement des paupières, duvisage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs à la poitrine.
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel, mettez-vous en positionsemi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
Rare (pouvant affecter 1 personne sur 1 000)
· Érections prolongées parfois douloureuses.
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Diminution soudaine ou perte de la vision.
· Réactions cutanées graves.
Les symptômes peuvent inclure une desquamation et un gonflement graves de lapeau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux, etfièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Céphalées.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Nausées, rougeurs de la face, bouffées de chaleur (les symptômespeuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut ducorps), indigestion, effets sur la vision (notamment, troubles de la perceptiondes couleurs tels que vision bleue, vision trouble, perturbation visuelle), nezbouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés desang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillancevisuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœurtrès forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension,douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher,vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants :écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute,maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac), douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez,présence de sang dans l’urine, sensation de chaud et sensation defatigue.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque,battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l'apport de sang àcertaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, boucheengourdie, hémorragie postérieure de l'œil , vision double, diminution del’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œilou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision dehalos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modificationde la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dansle sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensationd’irritabilité et diminution ou perte brutale de l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésà la prise de sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le sildénafil.
Chaque comprimé contient 50 mg, de sildénafil (sous forme de citrate desildénafil).
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre,croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « SILDENAFIL MYLAN contient du sodium»), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laqued'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.
Qu'est-ce que SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur
Les comprimés à 50 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, recouvertsd'une pellicule de couleur bleue, gravés « M » d'un côté et « SL »au-dessus de « 50 » de l'autre.
Les comprimés sont présentés dans des plaquettes (PVC/Aluminium) contenant1, 2, 4, 8, 12, 24,36 ou 48 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MAC DERMOTT LABORATOIRES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM
H-2900
HONGRIE
ou
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V. D. HOEHE, HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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