Notice patient - SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILSANDOZ 100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
SILDENAFIL SANDOZ contient du sildénafil, un principe actif qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguinsdu pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitationsexuelle. SILDENAFIL SANDOZ vous aidera à obtenir une érection uniquement sivous avez une stimulation sexuelle.
SILDENAFIL SANDOZ est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelés impuissance, c'est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILSANDOZ 100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé dans les cassuivants:
· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl'association peut entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle.Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sontsouvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor,des « douleurs thoraciques »). En cas de doute, demandez l'avis de votremédecin ou de votre pharmacien,
· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l'association peutégalement entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle,
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les poumons) et une hypertension pulmonaire chroniquethromboembolique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans lespoumons dû à des caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5, tel queSILDENAFIL SANDOZ, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votremédecin,
· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre tension artérielle est basse,
· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire),
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé :
Informez votre médecin :
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse),
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie,
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer l'effort supplémentaire entraînépar l'activité sexuelle,
· si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles dela coagulation (tels que l'hémophilie),
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale pour des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que destraitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant dusildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Précautions particulières pour les enfants et les adolescents
SILDENAFIL SANDOZ ne doit pas être administré aux personnes de moins de18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZpeuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utiliséspour l'angine de poitrine. En cas d'urgence médicale, vous devez informer votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez prisSILDENAFIL SANDOZ et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFILSANDOZ en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vousl'indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peutentraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle. Prévenez toujoursvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un deces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd'angine de poitrine (ou angor, « douleurs thoraciques »).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez l'un desmédicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle(„poppers“) car cette association peut également entraîner une chutedangereuse de votre tension artérielle.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà pris duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs deprotéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votremédecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFILSANDOZ avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd'une tension artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuventressentir des sensations de vertige ou des étourdissements, qui peuvent êtredus à une tension artérielle basse lors du passage rapide à la positionassise ou à la position debout.
Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient dusildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les4 heures suivant la prise de SILDENAFIL SANDOZ. Afin de réduire laprobabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par unedose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement parSILDENAFIL SANDOZ. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFILSANDOZ à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
SILDENAFIL SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vouspourriez trouver que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenezavec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire de grandes quantités d'alcool avant de prendreSILDENAFIL SANDOZ.
Grossesse et allaitement
SILDENAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez la femme.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL SANDOZ peut entraîner des sensations de vertige et peut affecterla vision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaîtrela façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL SANDOZ.
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation recommandée est de50 mg.
Fréquence d'administration
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ plus d'une fois par jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL SANDOZ en comprimés pelliculés en même temps quedu sildénafil en comprimés orodispersibles.
Mode d'administration
Vous devez prendre SILDENAFIL SANDOZ environ une heure avant que vous ayezl'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé sans le mâcher,avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
Couper le comprimé :
Placez le comprimé sur une surface dure et plate avec la barre de cassurevers le haut. Pour casser le comprimé en quatre parties égales, appuyez avecvotre pouce sur le milieu du comprimé.
Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL SANDOZ est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL SANDOZ vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL SANDOZ varie d'unepersonne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vouspourriez trouver que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenezlors d'un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL SANDOZ ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votreérection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuelcomplet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé que vousn'auriez dû :
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé :
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Les effetsindésirables rapportés avec SILDENAFIL SANDOZ sont généralement légers àmodérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin :
· Une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes sont les suivants : respirationsifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses,gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
· Douleurs à la poitrine – cela est peu fréquent.
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre,
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
· Érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). Si vous avez une érection quipersiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin,
· Diminution soudaine ou perte de la vision – cela est rare,
· Réactions cutanées graves – cela est rare Les symptômes peuventêtres les suivants : sévère desquamation (décollement) et gonflement de lapeau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux etfièvre,
· Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) : malde tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées,rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent inclure unesensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles dela perception des couleurs, vision trouble, perturbation de la vue, nez bouchéet sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés desang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillancevisuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur plusforts, battements du cœur accélérés, tension artérielle élevée, tensionartérielle basse, douleurs musculaires, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche sèche, sinusbloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuventêtre les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleurabdominale haute, reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuvent inclure desbrûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les brasou les jambes, saignement de nez, sensation de chaleur et sensation defatigue.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) : évanouissement,accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœurirréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines partiesdu cerveau, sensation de serrement de la gorge, bouche engourdie, saignements àl’arrière de l’œil, vision double, diminution de la netteté de la vue,sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière,petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour deslumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur dublanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensationd’irritabilité et diminution ou perte subites de l'audition.
Depuis la commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie ducœur) et de mort subite ont été rapportés. A noter que la plupart deshommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient desproblèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible dedéterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFILSANDOZ.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclarationAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé après la date depéremption figurant sur la boîte et la plaquette après EXP. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé
· La substance active est : sildénafil.
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil sous forme de citrate.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline,copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, saccharine sodique,laque d'aluminique d'indigotine (E132).
Qu’est-ce que SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ 100 mg sont bleu clair, légèrementmouchetés, ronds, avec une croix de sécabilité sur les deux faces et lechiffre « 100 » gravé sur une face.
SILDENAFIL 100 mg est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16,20, 24 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A LIVEZENI STREET
540472 TARGU MURES, JUD. MURES
ROUMANIE
OU
LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50 C
02.672 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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