Résumé des caractéristiques - SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silicea3 DH...........................................................................................................................25 mg
Argentum metallicum4 DH......................................................................................................25 mg
Antimonium crudum4 DH.......................................................................................................25 mg
Arsenicum album6 DH...........................................................................................................25 mg
Calcarea fluorica4 DH............................................................................................................25 mg
Ferrum phosphoricum3 DH....................................................................................................25 mg
Magnesia phosphorica3 DH...................................................................................................25 mg
Mercurius solubilis8 DH.........................................................................................................25 mg
Manganum peroxydatum3 DH................................................................................................25 mg
pour un comprimé sublingual de 250 mg.
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,3 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans l’acné, et encomplément des soins locaux dans les éruptions prurigineuses tendant àsuppurer.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 foispar jour.
· Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
· Durée de traitement :
§ Traitement de l’acné : la durée maximale du traitement est de 3 mois.L’absence d’amélioration au bout de 1 mois doit amener à consulter unmédecin.
§ Traitement des éruptions prurigineuses : la durée maximale de traitementest de 1 mois. L’absence d’amélioration au bout de 8 jours doit amener àconsulter un médecin.
Mode d’administrationComprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence endehors des repas.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées endilutions des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) –3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 918 1 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium). 3 plaquettes de 20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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