Résumé des caractéristiques - SILIGAZ, capsule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SILIGAZ, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone.....................................................................................................................275.50 mg
Pour une capsule
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des ballonnements intestinaux (flatulences) chezl'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie Adultes et enfants de plus de 15 ans :2 capsules avant ou après chacun des principaux repas.
Population pédiatriqueSILIGAZ, capsule est déconseillé chez l’enfant de moins de 15 ans (voirrubrique 4.4).
Durée du traitementLa durée du traitement est limitée à 10 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
A prendre avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipationprolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Ce médicament contient deux agents colorants azoïques: le jaune orangé S(E110) et l'azorubine et peut provoquer des réactions allergiques.
Population pédiatriqueEn l’absence de données adéquates suffisantes, l’utilisation de cemédicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 15 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossessePour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossessen'est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicitésur la reproduction.
SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes compte tenude l'absence d'absorption digestive de la siméticone.
AllaitementLes données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animalsont insuffisantes.
SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes allaitantes comptetenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n’a été menée.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122),risque de réactions allergiques. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Mécanisme d’action
La siméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activitépharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gazprovoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La siméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de la capsule molle : Gélatine, glycérol, azorubine (E122),diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate depotassium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 30 ou 32 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 818 8 4 : 20 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)
· 34009 300 819 0 7 : 30 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)
· 34009 320 743 4 1 : 32 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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