Notice patient - SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
Dénomination du médicament
SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
Silodosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINEBIOGARAN 8 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que SILODOSINE BIOGARAN ?
SILODOSINE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
SILODOSINE BIOGARAN agit de façon sélective sur les récepteurs situésdans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, ilprovoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permetd’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE BIOGARAN est-il utilisé
SILODOSINE BIOGARAN est utilisé chez l’homme adulte pour traiter lessymptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate(augmentation du volume de la prostate), à l’exception des formes sévères,tels que :
· difficultés à commencer à uriner,
· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINEBIOGARAN 8 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
-si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SILODOSINE BIOGARAN.
· Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité ducristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniezimmédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINEBIOGARAN, car certains patients traités par ce type de médicament ontprésenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulairecolorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologistepourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniquesmédicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vousdevez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement parSILODOSINE BIOGARAN en cas d’opération de la cataracte.
· S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir desvertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant deprendre SILODOSINE BIOGARAN.
La prise de SILODOSINE BIOGARAN peut provoquer des sensations vertigineuseset occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, enparticulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicamentsfaisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez àvous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômesdisparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir égalementla rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
· Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendreSILODOSINE BIOGARAN car il n’a pas été testé dans cette maladie.
· Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès devotre médecin.
Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescriraSILODOSINE BIOGARAN avec prudence et éventuellement à une posologie réduite(voir la rubrique 3 « Posologie »).
Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendreSILODOSINE BIOGARAN.
· L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostatepouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera quevous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement parSILODOSINE BIOGARAN. SILODOSINE BIOGARAN ne permet pas de traiter le cancer dela prostate.
· Le traitement par SILODOSINE BIOGARAN peut entraîner des troubles del’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapportssexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effetdisparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE BIOGARAN. Veuillezprévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés demoins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (enparticulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, commela prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE BIOGARANpeut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole oul’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (commele ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pourprévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuventaugmenter la concentration de SILODOSINE BIOGARAN dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection(comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps queSILODOSINE BIOGARAN peut entraîner une légère baisse de la pressionartérielle ;
· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicamentutilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets deSILODOSINE BIOGARAN.
Grossesse et allaitement
SILODOSINE BIOGARAN n’est pas destiné aux femmes.
Fertilité
SILODOSINE BIOGARAN peut réduire la quantité de sperme, ce qui peuttemporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant. Si vousprévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentezque vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris devertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE BIOGARAN 8 mg parjour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heurefixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, depréférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vousprescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINEBIOGARAN 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès quepossible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenezvotre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vouspouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure deprendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une desréactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge,difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ouurticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantitéde sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît àl’arrêt du traitement par SILODOSINE BIOGARAN. Veuillez prévenir votremédecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, etoccasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vousasseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômesdisparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vousévanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE BIOGARAN peut provoquer des complications lors d’une opérationde la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ;voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste sivous prenez ou avez pris SILODOSINE BIOGARAN.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patientsur 10)
· Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lorsdes rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde etprécautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout(voir également ci-dessus dans cette rubrique)
· Nez qui coule ou nez bouché
· Diarrhée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· Diminution du désir sexuel
· Nausées
· Bouche sèche
· Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
· Rythme cardiaque accéléré
· Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash,démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
· Pression artérielle basse
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
· Évanouissement/perte de conscience
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou dela gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir égalementci-dessus dans cette rubrique).
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou présente des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule
· La substance active est :
Silodosine.........................................................................................................................8 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
o Contenu de la gélule : mannitol (E421) ; amidon prégélatinisé (maïs),laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol (E471).
o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression noire : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520),solution ammoniacale concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde depotassium (E525).
Qu’est-ce que SILODOSINE BIOGARAN 8 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
SILODOSINE BIOGARAN 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine,blanches et opaques, de taille 0, portant l’inscription à l’encre noire «8 » sur la coiffe.
Boite de 10, 30, 50 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92707 colombes cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Fabricant
RONTIS HELLAS S.A. MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LARISA INDUSTRIAL AREA. P.O. BOX 3012
41004 LARISA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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