Notice patient - SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Dénomination du médicament
SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Silodosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINEZENTIVA 8 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques,alpha-bloquants – code ATC : G04CA04
Qu’est-ce que SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
SILODOSINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
SILODOSINE ZENTIVA agit de façon sélective sur les récepteurs situés dansla prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoqueun relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plusfacilement et soulage vos symptômes.
Dans quels cas SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule est-il utilisé
SILODOSINE ZENTIVA est utilisé chez l’homme adulte pour traiter lessymptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate(augmentation du volume de la prostate), tels que :
· difficultés à commencer à uriner ;
· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée ;
· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINEZENTIVA 8 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
· si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINEZENTIVA
· Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité ducristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniezimmédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINEZENTIVA, car certains patients traités par ce type de médicament ontprésenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulairecolorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologistepourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniquesmédicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vousdevez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement parSILODOSINE ZENTIVA en cas d’opération de la cataracte.
· S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir desvertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant deprendre SILODOSINE ZENTIVA. La prise de SILODOSINE ZENTIVA peut provoquer dessensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vousvous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenezd’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effetsse produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatementjusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecindès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules etutilisation de machines »).
· Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendreSILODOSINE ZENTIVA, car il n’a pas été testé dans cette maladie.
· Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès devotre médecin. Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vousprescrira SILODOSINE ZENTIVA avec prudence et éventuellement à une posologieréduite (voir la rubrique 3). Si vos problèmes de reins sont sévères, vousne devez pas prendre SILODOSINE ZENTIVA.
· L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostatepouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera quevous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement parSILODOSINE ZENTIVA. SILODOSINE ZENTIVA ne permet pas de traiter le cancer de laprostate.
· Le traitement par SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner des troubles del’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapportssexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effetdisparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ZENTIVA. Veuillezprévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés demoins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (enparticulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, commela prazosine ou la doxazosine) car leur prise en même temps que SILODOSINEZENTIVA peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole oul’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (commele ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pourprévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuventaugmenter la concentration de SILODOSINE ZENTIVA dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection(comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps queSILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une légère baisse de la pressionartérielle ;
· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicamentutilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets deSILODOSINE ZENTIVA.
SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Puisque SILODOSINE ZENTIVA est utilisé pour le traitement d’hommesatteints d’hypertrophie bénigne de la prostate, il ne doit pas être utilisépar des femmes.
Fertilité
SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une diminution de la quantité de spermeet ainsi causer une réduction temporaire de la capacité à avoir unenfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentezque vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris devertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE ZENTIVA 8 mg parjour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heurefixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, depréférence avec un verre d’eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vousprescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINEZENTIVA 4 mg sont disponibles.
Etant donné que la dose initiale recommandée chez les patients ayant uneinsuffisance rénale modérée ne peut être prise à l’aide de SILODOSINEZENTIVA 8 mg, gélule, un autre produit à base de silodosine 4 mg doit êtreutilisé.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès quepossible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenezvotre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vouspouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure deprendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une desréactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge,difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ouurticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantitéde sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît àl’arrêt du traitement par SILODOSINE ZENTIVA. Veuillez prévenir votremédecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, etoccasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vousasseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômesdisparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vousévanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE ZENTIVA peut provoquer des complications lors d’une opérationde la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ;voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste sivous prenez ou avez pris SILODOSINE ZENTIVA.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patientsur 10)
· Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lorsdes rapports sexuels ; voir la rubrique « Avertissements etprécautions »).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout(voir également ci-dessus dans cette rubrique) ;
· Nez qui coule ou nez bouché ;
· Diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· Diminution du désir sexuel ;
· Nausées ;
· Bouche sèche ;
· Difficultés à obtenir ou maintenir une érection ;
· Rythme cardiaque accéléré ;
· Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash,démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament ;
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;
· Pression artérielle basse.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;
· Evanouissement/perte de conscience.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou dela gorge.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir égalementci-dessus dans cette rubrique).
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il a été endommagéou altéré.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
· La substance active est :
Silodosine........................................................................................................................8 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
o Contenu de la gélule : mannitol (E421), amidon de maïs prégélatinisé,laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol (E471).
o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
o Encre d’impression noire : gomme-laque (E904), propylène glycol(E1520), solution concentrée d’ammoniaque (E527), oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium (E525).
Qu’est-ce que SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélules en gélatine, blanches et opaques, portant le chiffre « 8 »imprimé à l’encre noire sur la coiffe.
SILODOSINE ZENTIVA est disponible en boîtes de 30, 50 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
RONTIS HELLAS S.A, MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LARISA INDUSTRIAL AREA
P.O. BOX 3012
LARISSA 41004
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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