Notice patient - SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINEACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA01
Ce médicament est un hypolipémiant.
La substance active contenue dans SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE est lasimvastatine. SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE est un médicament utilisé pourfaire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol(cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dansle sang.
De plus, SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE augmente les niveaux du boncholestérol (cholestérol HDL).
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prisede ce médicament.
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE est utilisé en complément d'un régimehypocholestérolémiant, si vous avez:
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémiemixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez égalementrecevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisancecoronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accidentvasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse).SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE peut prolonger votre vie en réduisant le risquede problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérolsanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un tauxélevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol àl'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats àatteindre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINEACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement des infections),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisé chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus).
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acidefusidique et de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE peut entraîner des problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse),
· Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 40 mg si vousprenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave etrare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin :
· de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de touteallergie.
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Simvastatine peut ne pasêtre bon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêterles comprimés de Simvastatine pour une courte période.
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer àprendre simvastatine et si vous avez un symptôme de problèmes au foie pendantle traitement par simvastatine. Ceci pour vérifier le bon fonctionnement devotre foie.
Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatiquepour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début dutraitement par simvastatine.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou defaiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci,car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y comprisles atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarementdes décès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées deSimvastatine, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteintemusculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecinsi un de ces éléments vous concerne :
· vous consommez une grande quantité d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament hypolipémiant appelé „statine“ ou „fibrate“,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la simvastatine ont étéétudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an,âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3). Simvastatine n'a pas étéétudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations,parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose (maladiehéréditaire rare).
Autres médicaments et SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriezprendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Lefait de combiner SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE avec l'un des médicamentssuivants peut augmenter le risque d'apparition de problèmes musculaires (dontcertains ont déjà été énumérés à la rubrique précédente „Ne prenezjamais SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé“).
· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE ACCORDHEALTHCARE en sécurité. La prise de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE avec del'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ouune douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant larhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
· la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés) ;
· le danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus) ;
· un médicament avec des substances actives telles que l'itraconazole, lekétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utiliséspour traiter les infections fongiques) ;
· les fibrates tels que le gemfibrozil et le bézafibrate (médicamentsutilisés pour baisser le taux de cholestérol) ;
· l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (médicamentspour traiter les infections bactériennes) ;
· des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, lenelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments préconisés dans letraitement contre le SIDA) ;
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que le bocéprévir, letélaprévir, l’elbasvir ou le grazoprevir (utilisés pour traiter lesinfections dues au virus de l'hépatite C),
· la néfazodone (médicament contre la dépression) ;
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat ;
· l'amiodarone (médicament utilisé en cas de rythme cardiaqueirrégulier) ;
· le vérapamil, le diltiazem ou l’amlodipine (médicaments préconisésen cas de tension artérielle élevée, de douleurs dans la poitrine associéesà une maladie cardiaque ou autres troubles cardiaques) ;
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol) ;
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscompliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel que SIMVASTATINE ACCORD). Votre médecin pourra déciderd’interrompre le traitement par SIMVASTATINE ACCORD pendant un certaintemps ;
· la colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecinou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris un autre médicament y comprisceux obtenus sans ordonnance. Prévenez notamment votre médecin si vous prenezl'un des médicaments suivants:
· médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol(anticoagulants) ;
· le fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;
· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;
· de la rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez de la simvastatine.
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient latransformation de certains médicaments, notamment de SIMVASTATINE ACCORDHEALTHCARE. La consommation de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ne prenez pas SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINEACCORD HEALTHCARE, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament etprévenez votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE si vous allaitez en raison del'absence de données quant au passage de ce médicament dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE n'a en principe aucun effet sur votre aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en cas deconduite de véhicules et d'utilisation des machines, il convient de garder àl'esprit que des cas de vertiges ont été signalés, quoique rarement.
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose monohydraté (glucide du lait).
Si selon votre médecin vous présentez une intolérance à certains sucres,prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état desanté, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs derisque.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant letraitement par Simvastatine.
Dosage :
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg desimvastatine par voie orale, une fois par jour.
Adultes :
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg parjour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines detraitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mgpar jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vousprenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez desproblèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à trèshaut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et quin'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandéepour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique lesoir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration :
Prenez Simvastatine le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.Continuez à prendre Simvastatine, à moins que votre médecin ne vous demanded'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit Simvastatine avec un autre médicament quifait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vousdevez prendre Simvastatine au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoirpris le chélateur de l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez simplement le traitement habituel le joursuivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé:
Informez-en votre médecin car votre cholestérol peut augmenter denouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle leseffets indésirables ont été rapportés:
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Si l'un dess effets graves listés ci-dessous survient, arrêtez de prendrele médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous auxurgences de l'hôpital le plus proche.
Les effets suivants ont été rapportés rarement.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire oucrampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, ycompris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de trèsrares décès sont survenus.
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer desdifficultés respiratoires (angio-oedème),
o douleur musculaire grave, généralement dans les épaules et leshanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des musclesdu cou,
o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite),urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, boufféesvasomotrices,
o essoufflement (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruptions, troubles articulaires et effets surles globules rouges),
o troubles du foie accompagnés d'un jaunissement de la peau et des yeux,démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'êtrefatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique(très rare),
o inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale.
L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
· une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultésrespiratoires ou des vertiges (anaphylaxie),
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament),
· rupture musculaire,
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution du nombre des globules rouges (anémie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillements, étourdissements,
· troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence,indigestion, diarrhée, nausée, vomissements),
· éruptions, démangeaisons, chute de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion,
· vision floue et troubles visuels.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais lafréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles (fréquenceindéterminée).
· troubles de l’érection,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont touxpersistante et/ou souffle court ou fièvre,
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament,
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE (fréquenceindéterminée).
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire(créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Simvastatine.........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citriquemonohydraté (E 330), cellulose, microcristalline (E 460a), amidon de maïsprégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).
Pelliculage: OPADRY PINK 20A54239HS hypromellose (E464),hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b),oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Comprimés pelliculés rose clair, ronds, biconvexes et portant l'inscription« CS » sur une face.
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est égalementdisponible en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 250, 500 et1000 comprimés (à usage hospitalier ou de préparation des dosesadministrées uniquement).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD – NORTH HARROW
HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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