Notice patient - SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINEALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA01
La substance active contenue dans SIMVASTATINE ALTER est la simvastatine.SIMVASTATINE ALTER est un médicament utilisé pour diminuer les taux ducholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINEALTER augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).SIMVASTATINE ALTER fait partie de la classe de médicaments appelésstatines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenantce médicament.
SIMVASTATINE ALTER est utilisé en complément d'un régimehypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémiemixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez égalementrecevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisancecoronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accidentvasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). Lasimvastatine peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmescardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un tauxélevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol àl'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats àatteindre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINEALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si vous prenez un (des)médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongique),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus).
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour lesinfections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acidefusidique et de simvastatine peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ALTER 40 mg si vous prenez dulomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liéeau cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies.
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ALTER peut nepas être bon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter deprendre les comprimés de SIMVASTATINE ALTER pendant une courte période.
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre SIMVASTATINE ALTER et si vous avez des symptômes deproblèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ALTER. Il s’agit devérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar SIMVASTATINE ALTER.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très raresdécès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées desimvastatine, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteintemusculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecinsi un de ces éléments vous concerne :
· vous consommez de grandes quantités d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé „statine“ ou „fibrate“,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de simvastatine ont été étudiéeschez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de10 à 17 ans (voir la rubrique 3). SIMVASTATINE ALTER n'a pas été étudiéchez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-enà votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En effet, la prise de SIMVASTATINE ALTER avec l’un des médicamentssuivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entreeux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINEALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).
· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre simvastatine ensécurité. La prise de simvastatine avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine, ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes). Ne prenez pas d’acide fusidique pendantl’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4 de cettenotice,
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA)
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecinou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y comprisceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vousprenez des médicaments contenant l’une des substances activessuivantes :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol(anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol).
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez SIMVASTATINE ALTER.
SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontSIMVASTATINE ALTER La consommation de jus de pamplemousse doit êtreévitée.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE ALTER si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE ALTER, arrêtez de leprendre immédiatement et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINEALTER si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec SIMVASTATINE ALTER. Il est à noter que des casd’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après laprise de SIMVASTATINE ALTER.
SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Simvastatine ALTER contient du lactose. Si vous êtes intolérant à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état desanté, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs derisque.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant letraitement par SIMVASTATINE ALTER.
Posologie :
La dose recommandée est de 1 comprimé de SIMVASTATINE ALTER 5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg ou 80 mg, par voie orale, une fois par jour.
Adultes :
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg parjour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines detraitement à une dose maximum de
80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vousprenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez desproblèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à trèshaut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et quin'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandéepour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique lesoir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration :
Prenez SIMVASTATINE ALTER le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sansaliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE ALTER, à moins que votre médecinne vous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ALTER avec un autremédicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acidebiliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE ALTER au moins 2 heures avant ou4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Le comprimé de SIMVASTATINE ALTER 20 mg peut être divisé en deuxdemi-doses égales.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;
Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleles effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Les effets graves suivants ont été rapportés rarement:
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament etconsultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgencesde l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire oucrampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, ycompris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de trèsrares décès sont survenus.
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer desdifficultés respiratoires (angio-œdème)
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et leshanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des musclesdu cou,
o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite),urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, boufféesvasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, etmodification des globules sanguins),
· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau etdes yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensationd'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique(très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
– Una réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultésrespiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence,indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles(fréquence indéterminée).
· troubles de l’érection,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont touxpersistante et/ou souffle court ou fièvre,
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE ALTER (fréquenceindéterminée).
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire(créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumièreet de l'humidité. A conserver à une température ne dépassantpas 25ºC.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Simvastatine...................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique(E300), acide citrique (E330), silice colloïdale anhydre (E551), talc (E553b),stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage: hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), triéthylcitrate (E1505), dioxyde de titane (E171), talc (E553b),povidone K-30.
Qu’est-ce que SIMVASTATINE ALTER 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable ovale, biconvexe, de couleur marron clair, avecune barre de cassure.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
Z.A DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
Z.A DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Fabricant
ATLANTIC PHARMA PRODUCOES FARMACEUTICAS SA
RUA DE LA TAPADA GRANDE N°2, ABRUNHEIRA
2710–089 SINTRA
PORTUGAL
ou
LABORATORIOS BELMAC S.A.
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, CALLE C.4
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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