Notice patient - SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINESUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA01
Ce médicament est un hypolipidémiant.
La substance active contenue dans SIMVASTATINE SUN est la simvastatine.SIMVASTATINE SUN est un médicament utilisé pour diminuer les taux ducholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINESUN augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). SIMVASTATINESUN fait partie de la classe de médicaments appelés statines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenantce médicament.
SIMVASTATINE SUN est utilisé en complément d’un régimehypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémiemixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez égalementrecevoir d'autres traitements.
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisancecoronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accidentvasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse).SIMVASTATINE SUN peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmescardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un tauxélevé de cholestérol Votre médecin peut mesurer votre taux de cholestérolà l’aide d’un simple test sanguin. Consultez votre médecinrégulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecindes résultats à atteindre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINESUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole, ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur del'utérus).
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et de SIMVASTATINESUN peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE SUN 40 mg si vous prenez dulomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liéeau cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain que votremédicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINESUN 10 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies.
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE SUN peut ne pasêtre bon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter deprendre les comprimés de SIMVASTATINE SUN pendant une courte période.
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre SIMVASTATINE SUN et si vous avez des symptômes deproblèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE SUN. Il s’agit devérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar SIMVASTATINE SUN.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire inexpliquées. Ceci car en de rarescas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintesmusculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sontsurvenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées deSIMVASTATINE SUN, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteintemusculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecinsi un de ces éléments vous concerne :
· vous consommez de grandes quantités d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » ou « fibrate »,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE SUN ont étéétudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an,âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. « Comment prendre SIMVASTATINESUN 10 mg, comprimé pelliculé ? »). SIMVASTATINE SUN n'a pas été étudiéchez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-enà votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. La prise de SIMVASTATINE SUN avecl’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmesmusculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique «Ne prenez jamais SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé ») :
· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devez arrêter temporairement deprendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre SIMVASTATINESUN en toute sécurité. L’association de SIMVASTATINE SUN avec l’acidefusidique peut conduire, dans de rares cas, à une faiblesse, sensibilité oudouleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant larhabdomyolyse, voir la rubrique 4,
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose,lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l'utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu’itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozilet bézafibrate(utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine, (utilisés pourtraiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tel qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels quebocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprevir(utilisés pour traiterles infections dues au virus de l’hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),daptomycine (un médicament utilisé pour traiter lesinfections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel que Simvastatine SUN). Votre médecin pourra déciderd’interrompre le traitement par SIMVASTATINE SUN pendant un certain temps
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte),
· ticagrélor (utilisé pour prévenir les caillots sanguins)
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecinou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y comprisceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vousprenez un des médicaments contenant l’une des substances activessuivantes:
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol(anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez SIMVASTATINE SUN.
SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontSIMVASTATINE SUN. La consommation de jus de pamplemousse doit êtreévitée.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE SUN si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE SUN, arrêtez de leprendre immédiatement et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINESUN si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec SIMVASTATINE SUN. Il est à noter que des casd’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après laprise de SIMVASTATINE SUN.
SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état desanté, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs derisque.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant letraitement par SIMVASTATINE SUN.
Posologie
La dose recommandée de simvastatine est de 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou80 mg par voie orale une fois par jour.
Adultes
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg parjour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines detraitement à une dose maximale de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mgpar jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vousprenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez desproblèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à trèshaut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et quin'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandéepour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique lesoir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration
Prenez SIMVASTATINE SUN le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sansaliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE SUN, à moins que votre médecin nevous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE SUN avec un autre médicamentqui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l’acide biliaire,vous devez prendre SIMVASTATINE SUN au moins 2 heures avant ou 4 heures aprèsavoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu lejour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleles effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Si l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous survient,arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ourendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés rarement :
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire oucrampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, ycompris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de trèsrares décès sont survenus,
· réactions d’hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquerdes difficultés respiratoires (angio-oedème),
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et leshanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des musclesdu cou,
o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite),urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, boufféesvasomotrices,
o essoufflement (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption cutanée, troubles des articulations,et modification des globules sanguins),
· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau etdes yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensationd’être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique(très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés trèsrarement :
· réaction allergique grave pouvant entrainer des difficultésrespiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichenoïdesinduites par le médicament)
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire, problèmes de tendons, parfoiscompliqués pa une rupture du tendon
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportésrarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· vision floue et troubles visuels
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence,indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion,
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles(fréquence indéterminée) :
· troubles de l’érection,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont touxpersistante et/ou souffle court ou fièvre,
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D’autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE SUN (fréquenceindéterminée).
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire(créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Simvastatine....................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydraté, amidon prégélatinisé,amidon prégélatinisé (amidon 1500), acide ascorbique, acide citriquemonohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, alcoolisopropylique.
Pelliculage du comprimé :
Opadry 20A 54963 Rose: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde detitane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer noir (E 172).
Qu’est-ce que SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
SIMVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé ovale, decouleur pêche, avec « SST » gravé sur une face et « 10 » surl’autre face.
Il est disponible en boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
OU
S.C. TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR 124, COD 400632
CLUJ NAPOCA
JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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