Notice patient - SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINETEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient la substanceactive simvastatine. SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable estun médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, dumauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appeléestriglycérides dans le sang.
De plus, SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable augmente lesniveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régimehypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient au groupede médicaments appelés statines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant uneplaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à unrétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer leflux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage duflux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol parcequ’il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans lesartères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenantce médicament.
La simvastatine est utilisée dans le cadre d'un régimehypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémiemixte) ;
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez égalementrecevoir d'autres traitements ;
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisancecoronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accidentvasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse).SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut prolonger votre vieen réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de laquantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un tauxélevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol àl'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats àatteindre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINETEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· si vous prenez un ou des médicaments avec un ou plus d’un des principesactifs suivants :
o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement de certaines infections causées par des champignons) ;
o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées dans letraitement des infections) ;
o inhibiteurs de protéases du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement desinfections par le VIH) ;
o bocéprévir ou télaprévir (utilisés dans le traitement des infectionsinduites par le virus de l’hépatite C) ;
o néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;
o cobicistat ;
o gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;
o ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés) ;
o danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter unemaladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain que votremédicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINETEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prévenez votre médecin :
· en cas d'antécédent ou de tout problème médical en cours et en casd'allergie ;
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;
· si vous avez eu une maladie du foie SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable n’est peut-être pas adapté à votre cas ;
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter deprendre les comprimés de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable pendant une courte durée ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas ;
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes) que ce soit par voie orale ou par injection.L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse).
Votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de sang avant decommencer le traitement et si vous avez des symptômes de problèmes au foiependant le traitement par SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable pour vérifier si votre foie fonctionne normalement et pour vérifierensuite si votre foie tolère le traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou defaiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci,car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y comprisles atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarementdes décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important à des doses élevéesde SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, en particulier avecla dose de 80 mg. Le risque d’atteinte musculaire est aussi plus importantchez certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivantss’applique à vous :
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si votre thyroïde ne fonctionne pas normalement ;
· si vous avez 65 ans ou plus ;
· si vous êtes une femme ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d'un traitementpar d'autres médicaments diminuant le taux de cholestérol tels que les «statines » ou les « fibrates » ;
· si vous ou un membre proche de votre famille présente une maladiemusculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable chez les garçons et les filles (au moins un an aprèsl’apparition des premières règles) de 10 à 17 ans ont été étudiées(voir rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable ? »). SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans. Pourplus d’informations parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament contenant l’une des substances activessuivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque deproblèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans larubrique ci-dessus « Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable »).
· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêterd’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre letraitement par simvastatine en toute sécurité. Prendre de la simvastatine enassociation avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas,faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenirdavantage d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à larubrique 4 ;
· la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· le danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose,lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur del’utérus) ;
· des médicaments avec une substance active telle que l'itraconazole, lekétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utiliséspour traiter les infections dues à des champignons) ;
· les fibrates avec des substances actives telles que le gemfibrozil et lebézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol) ;
· l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utiliséespour traiter les infections bactériennes) ;
· les inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, lenelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter le VIH) ;
· des médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que le bocéprévir,le télaprévir, l’elbasvir ou le grazoprévir (utilisés pour traiter lesinfections dues au virus de l’hépatite C) ;
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
· l'amiodarone (utilisée pour traiter le rythme irrégulier ducœur) ;
· le vérapamil, le diltiazem ou l’amlodipine (utilisés pour traiter latension artérielle élevée, les douleurs dans la poitrine associées à unemaladie cardiaque ou autres troubles cardiaques) ;
· le lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave etrare, liée au cholestérol) ;
· la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscompliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas d’utilisation de ce médicament pendant le traitement parla simvastatine (tel que SIMVASTATINE TEVA). Votre médecin pourra déciderd’interrompre le traitement par SIMVASTATINE TEVA pendant un certaintemps ;
· la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) ;
· le ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecinou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ycompris un médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez notamment votremédecin si vous prenez un ou des médicaments contenant l’une des substancesactives suivantes :
· des médicaments avec une substance active pour prévenir la formation decaillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol(anticoagulants) ;
· le fénofibrate (utilisé pour baisser le cholestérol) ;
· la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol) ;
· la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable.
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontSIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de jusde pamplemousse doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable sivous êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou pensez être enceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement parSIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez de prendre cemédicament et consultez rapidement votre médecin.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable sivous allaitez ; il n'est pas connu si le médicament passe dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ne devrait pas avoird’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Toutefois, des cas d'étourdissements ont été observés chez certainespersonnes après la prise de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable.
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable?
Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas selon votre étatde santé, vos traitements actuels et les risques qui vous sont personnellementassociés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prisede ce médicament.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg desimvastatine, par voie orale, une fois par jour.
Adultes
La dose habituelle pour commencer est de 10, 20 ou quelquefois 40 mg parjour. Votre médecin pourra adapter la posologie après au moins 4 semaines detraitement, et ce jusqu’à 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mgpar jour.
Votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles, particulièrementsi vous prenez certains médicaments listés ci-dessus ou que vous avez desproblèmes rénaux.
La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patientsadultes ayant un taux de cholestérol dans le sang très élevé(hypercholestérolémie sévère) et un risque élevé de complications auniveau du cœur et des vaisseaux sanguins et chez qui les doses inférieuresn’ont pas permis de diminuer les taux de cholestérol comme souhaité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose habituelle recommandéepour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre le soir. La dosemaximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration
Prenez le ou les comprimés le soir. Ce médicament peut être pris pendantou en dehors des repas.
Continuez de prendre SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécableà moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter.
Les comprimés de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg peuvent être divisés endeux demi-doses égales.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable avec un autre médicament utilisé pour diminuer lecholestérol contenant un chélateur de l’acide biliaire, prenez SIMVASTATINETEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès la prise de ce chélateur.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante de SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimépelliculé sécable de façon habituelle.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolrisque d’augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleles effets indésirables ont été rapportés :
· rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;
· très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Les effets graves et rares suivants ont été rapportés.
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament etconsultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgencesde l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire oucrampes musculaires, déchirure musculaire (très rare). Dans de rares cas, ceseffets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire (rhabdomyolyse)provoquant des problèmes rénaux et de très rares décès sont survenus ;
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer desdifficultés respiratoires (angio-œdème) ;
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et leshanches (pseudopolyarthrite rhizomélique) ;
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles ducou ;
o éruption pouvant apparaître sur la peau ou plaies dans la bouche(éruptions lichénoïdes) (très rare) ;
o douleur ou inflammation des articulations ;
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite),urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, boufféesvasomotrices ;
o essoufflements (dyspnée) et malaises ;
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, etmodification des globules sanguins) ;
· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau etdes yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensationd’être fatigué ou faible, perte de l’appétit, défaillance hépatiquefatale et non fatale (très rare) ;
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
· une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultésrespiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) ;
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l’homme).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie) ;
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes ;
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;
· vision trouble, vision altérée ;
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence,indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;
· faiblesse ;
· insomnies (très rare) ;
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquenceindéterminée) :
· dysfonctionnement de l’érection ;
· dépression ;
· problèmes de tendons, parfois compliqués par la rupture du tendon ;
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables possibles rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil incluant des cauchemars ;
· difficultés sexuelles ;
· problèmes respiratoires y compris une toux persistante et/ou unessoufflement ou de la fièvre ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Test biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire(créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur les plaquettes. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Flacon PEHD : conservation après première ouverture : 6 mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Simvastatine..........................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, acideascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage : OPADRY rose 33G24687 [triacétine, hypromellose (E464), oxydede fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),macrogol 3350].
Qu’est-ce que SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
SIMVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est un comprimépelliculé, oblong, rose, avec une barre de sécabilité sur une face. Lescomprimés peuvent être divisés en doses égales.
Plaquette : Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou120 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : Boîte de 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
31546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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