Notice patient - SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : C10AA01
INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE
Ce médicament est un hypolipidémiant.
SIMVASTATINE ZENTIVA est un médicament utilisé pour diminuer les taux ducholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINEZENTIVA augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).SIMVASTATINE ZENTIVA fait partie de la classe de médicaments appelés statines.Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenantce médicament.
SIMVASTATINE ZENTIVA est utilisé en complément d'un régimehypocholestérolémiant, si vous avez :
· Un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémiemixte),
· Une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez égalementrecevoir d'autres traitements,
· Une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisancecoronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accidentvasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse).SIMVASTATINE ZENTIVA peut prolonger votre vie en réduisant le risque deproblèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérolsanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un tauxélevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol àl'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats àatteindre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· Si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d’un desprincipes actifs suivants :
o De l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o De l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o Des inhibiteurs de protéase du VIH tels que indinavir, nelfinavir,ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o Du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l’hépatite C),
o De la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o Du cobicistat,
o Du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o De la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o Du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus).
· Si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L‘association d’acide fusidique et de SIMVASTATINEZENTIVA peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ZENTIVA qui vous a été prescritesi vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétiquegrave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain que votremédicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
· Informez votre médecin de tout problème de santé dont lesallergies.
· Informez votre médecin si vous consommez d'importantes quantitésd'alcool.
· Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie.SIMVASTATINE ZENTIVA peut ne pas être bon pour vous.
· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous devrezpeut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE ZENTIVA pendantune courte période.
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
· Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre SIMVASTATINE ZENTIVA et si vous avez des symptômes deproblèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ZENTIVA. Il s’agitde vérifier que votre foie fonctionne bien.
· Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguinsafin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début dutraitement par SIMVASTATINE ZENTIVA.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci, car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement desdécès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées deSIMVASTATINE ZENTIVA, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risqued'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez àvotre médecin si un de ces éléments vous concerne :
· Vous consommez de grandes quantités d'alcool,
· Vous avez des problèmes rénaux,
· Vous avez des problèmes de thyroïde,
· Vous avez 65 ans ou plus,
· Vous êtes une femme,
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé „statine“ ou « fibrate »,
· Vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez desgarçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans(voir la rubrique „3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé sécable ?“). SIMVASTATINE ZENTIVA n'a pas été étudié chez lesenfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votremédecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise deSIMVASTATINE ZENTIVA avec les médicaments suivants (certains d'entre eux sontdéjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg,comprimé pelliculé sécable "), il est particulièrement important que vousinformiez votre médecin si vous prenez :
· Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiterune infection bactérienne vous devez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE ZENTIVAen sécurité. La prise de SIMVASTATINE ZENTIVA avec de l’acide fusidique peutrarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.
· De la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplantés),
· Du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur del’utérus),
· Des médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole oukétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· Des fibrates avec des substances actives telles que le gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine, ou télithromycine (utilisés pourtraiter les infections bactériennes).,
· Des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir,ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· Médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),
· De la néfazodone (antidépresseur),
· Médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· Du vérapamil, du diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques).
· Lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol)
· Colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecinou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament,y comprisceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vousprenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes:
· Des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol(anticoagulants),
· Du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· De la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol)
· De la de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir votre médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez SIMVASTATINE ZENTIVA
SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontSIMVASTATINE ZENTIVA. La consommation de jus de pamplemousse doit êtreévitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte, sivous pensez lêtre enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINEZENTIVA, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin.
Allaitement
Ne prenez pas SIMVASTATINE ZENTIVA si vous allaitez, car on ne sait pas si cemédicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec la simvastatine. Il est à noter que des casd’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après laprise de simvastatine.
SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient : dulactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état desanté, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs derisque.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant letraitement par SIMVASTATINE ZENTIVA.
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg desimvastatine, par voie orale, une fois par jour.
Adultes :
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg parjour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines detraitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg parjour. Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vousprenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez desproblèmes rénaux. La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour lespatients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque deproblèmes cardiaques et qui n’ont pas atteint le taux de cholestérolsouhaité avec de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandéepour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en une priseunique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration :
Prenez SIMVASTATINE ZENTIVA le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sansaliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE ZENTIVA, à moins que votre médecinne vous demande d’arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ZENTIVA avec un autremédicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur del’acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE ZENTIVA au moins 2 heuresavant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu lejour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleles effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables rares et sévères suivants ont été rapportés :Sivous ressentez l'un de ces effets indésirables graves , arrêtez le traitementet informez en immédiatement votre médecin -ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche.
· Douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (très rare). Dans de rares cas, ceseffets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant desproblèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,
· Réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o Gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner desdifficultés respiratoires (angio-œdème),
o Douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et leshanches,
o Eruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des musclesdu cou,
o Douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o Inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o Bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite),urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, boufféesvasomotrices,
o Essoufflements (dyspnée) et malaises,
o Syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, etmodification des globules sanguins),
· Troubles du foie avec les symptômes suivants: jaunissement de la peau etdes yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensationd’être fatigué(e) ou faible, perte de l’appétit, défaillance hépatique(très rare),
· Inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
· Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultésrespiratoires ou des vertiges (anaphylaxie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· Diminution des globules rouges (anémie),
· Engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· Maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· Problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence,indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· Eruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· Vision floue et troubles visuels (rare),
· Eruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (très rare),
· Faiblesse,
· Sommeil agité (très rare),
· Mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion,
· Gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (très rare)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles(fréquence indéterminée) :
· Troubles de l’érection,
· Dépression,
· Inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont touxpersistante et/ou souffle court ou fièvre,
· Problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D’autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certainesstatines :
· Troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· Troubles sexuels,
· Diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.,
· Douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE ZENTIVA (fréquenceindéterminée).
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire(créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE ZENTIVA après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Simvastatine....................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate demagnésium, talc.
Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), talc,dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
120 37 PRAHA 10
DOLNÍ MĔCHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Sans objet.
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