Notice patient - SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
Acénocoumarol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une trèsgrande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner des complicationshémorragiques ou une rechute de votre maladie. Il nécessite une surveillancebiologique particulière, effectuée à l’aide d’un test appelé INR(International Normalized Ratio).
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SINTROM4 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable est un anticoagulant de la familledes antivitamines K (également appelé traitement AVK).
Les antivitamines K empêchent l’action de la vitamine K. Cette vitamine aun rôle dans la coagulation de votre sang. La prise de ce médicament permetdonc de ralentir la coagulation et d’éviter ainsi la formation de caillotsdans vos artères et vos veines.
Ce médicament vous a été prescrit par votre chirurgien ou par votremédecin :
· pour traiter ou prévenir un caillot dans une veine (phlébite),
· pour traiter ou prévenir la formation d’un caillot dans les poumons(embolie pulmonaire),
· pour prévenir la formation d’un caillot si vous avez déjà une maladiedu cœur (par exemple certains troubles du rythme cardiaque tels que desfibrillations auriculaires, des anomalies ou une prothèse des valvescardiaques),
· pour traiter ou prévenir une crise cardiaque.
Le médecin peut également choisir de vous prescrire ce médicament pourprendre le relais d’un autre médicament anticoagulant appartenant à lafamille des héparines.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINTROM4 mg, comprimé quadrisécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Au cours du traitement, vous devrez effectuer régulièrement des analyses desang et le dosage du médicament sera adapté en fonction de ces résultats.
Ne prenez jamais SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable :
· Si vous êtes allergique à l’acénocoumarol (ou aux dérivéscoumariniques) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous présentez l’une des pathologies suivantes :
o une hypertension sévère
o une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),
· Si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
o l’aspirine à fortes doses,
o le miconazole (un médicament utilisé pour traiter une infection àchampignons) par voie générale ou buccale,
o une préparation à base de millepertuis (plante utilisée enphytothérapie pour traiter certaines dépressions).
· En cas de grossesse, sauf si vous êtes porteuse d’une valve cardiaquemécanique (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi etGrossesse et allaitement).
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SINTROM4 mg, comprimé quadrisécable.
Le risque de saignement est le principal risque du traitement parSINTROM.
Le risque de thrombose en cas de traitement insuffisant (sous dosé) estégalement à prendre en compte.
Femmes en âge de procréer – Grossesse
En cas de prise pendant la grossesse, ce médicament peut nuire gravement àl’enfant à naître (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doitvous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement. Prévenez votremédecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes enceinte, sauf castrès particulier, votre traitement sera interrompu avant le début de lagrossesse.
N’arrêtez jamais votre traitement sans avis médical (voir la rubriqueGrossesse et allaitement).
o Ce médicament est généralement déconseillé sauf avis contraire devotre médecin en cas de risque élevé de saignement, par exemple si vous avezun INR supérieur à 4,0, 65 ans ou plus, des antécédents de résultats detests sanguins variables pour l’INR (International Normalized Ratio), si vousavez eu un ulcère gastrique ou duodénal, une hypertension artérielle, unemaladie cérébro-vasculaire, une maladie cardiaque grave, une anémie, uncancer, une blessure, une insuffisance rénale ou si vous utilisez ou avezrécemment utilisé un ou des médicament(s) énuméré(s) dans la section «Autres médicaments et MINI-SINTROM 1 mg, comprimé ».
Si vous êtes concerné par cette situation, parlez-en immédiatement avecvotre médecin avant de prendre SINTROM.
Avant le traitement
Il est nécessaire que votre médecin puisse évaluer votre risque personnelde saignement éventuel.
Ainsi, signalez-lui si vous êtes sujet à des saignements, notammentdigestifs, si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), sivous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac, des varices œsophagiennes, sivous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), si voussouffrez d’hypertension non contrôlée par un traitement médicamenteux et sivous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicaleimportante, notamment au niveau de l’œil, du cerveau, ou tout autre actemédical pouvant entraîner des saignements importants.
Qu’est-ce qu’un INR et à quoi sert-il ?
L’INR (terme anglais signifiant International Normalized Ratio) se mesureà partir d’une prise de sang. Il permet d’évaluer l’effet dumédicament. Votre médecin en a besoin pour connaître la dose appropriée àvotre cas et pour contrôler le bon déroulement du traitement. Une même dosede ce médicament ne provoque pas le même ralentissement de la coagulation cheztoutes les personnes.
Pour être efficace le traitement doit être équilibré : le traitement doitêtre suffisant pour éviter la formation d’un caillot et ne doit pas êtretrop fort ce qui favoriserait des saignements importants.
Pourquoi mesure-t-on fréquemment l’INR ?
Une fois que votre médecin aura trouvé la dose appropriée, il continuerade vous demander de faire régulièrement un INR pour contrôler l’effet de cemédicament. En effet, de nombreux facteurs peuvent augmenter ou diminuerl’effet anticoagulant du médicament.
Ensuite, la fréquence des analyses de sang peut diminuer. Mais vous ferez auminimum une prise de sang par mois.
Il vous est conseillé de toujours faire effectuer cet examen par le mêmelaboratoire et de noter le résultat dans le Carnet de suivi (voir également larubrique 7 « Carnet d’information et de suivi »).
Comment évaluer un INR ?
Chez une personne qui ne prend pas ce médicament ou un autre médicament dela famille des AVK, l’INR est de 1.
Votre médecin vous précisera les limites de l’INR adapté à votre casparticulier.
Dans la plupart des cas, l’INR doit se situer entre 2 et 3 :
· un INR inférieur à 2 reflète un traitement insuffisant,
· un INR supérieur à 3 reflète un excès d’anticoagulant.
Dans certains cas, votre médecin souhaitera obtenir un INRplus élevé.
· Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 vous expose à un risque desaignements importants (voir également le paragraphe « Si vous avez pris plusde SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû »).
Quand commence à agir ce médicament ?
Ce médicament commence à agir 2 à 4 jours après la première prise etcontinue d’agir encore quelques jours après l’arrêt du traitement.
Si vous commencez à avoir des saignements
Si vous avez un saignement, même mineur, il est possible que votremédicament soit surdosé.
Votre médecin vous demandera alors de faire une prise de sang pour vérifiervotre INR et recherchera l’origine de ce saignement (voir également leparagraphe « Si vous avez pris plus de SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécableque vous n’auriez dû »).
Si vous devez consulter un professionnel de santé
N’oubliez pas de signaler à chacun des professionnels de la santé quevous consultez (médecin, dentiste, pharmacien, biologiste, kinésithérapeute,infirmière, sage-femme) que vous suivez un traitement anticoagulant.
Par ailleurs, vous ne devez pas recevoir d’injection intramusculaire. Cetype d’injection peut provoquer un bleu (hématome).
Enfants
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant est réalisée dans unservice spécialisé d’un hôpital.
La surveillance du traitement se fera également à l’hôpital.
Autres médicaments et SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
De nombreux médicaments modifient l’action de SINTROM :
· soit en augmentant son effet et conduisant ainsi à un risque desaignement,
· soit en diminuant son effet, et conduisant ainsi à un risque de formationde caillots dans vos veines et vos artères.
Ne prenez jamais SINTROM si vous prenez déjà l’un des médicaments oucomposés suivants :
· l’aspirine à fortes doses,
· le miconazole (un médicament utilisé pour traiter une infection àchampignons) par voie générale ou en gel buccal,
· une préparation à base de millepertuis (plante utilisée enphytothérapie pour traiter certaines dépressions).
Ce médicament est généralement déconseillé si vous prenez déjà l’undes médicaments ou composés suivants :
· l’aspirine à des doses antalgiques ou antipyrétiques,
· un anti-inflammatoire non stéroïdien,
· le défibrotide (un médicament utilisé pour traiter une affection dufoie appelée maladie veino-occlusive hépatique),
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers(apalutamide, fluoro-uracile, ou autres fluoropyrimidines, imatinib),
· la noscapine (un médicament utilisé pour traiter la toux),
· le sulfaméthoxazole (un antibiotique utilisé pour traiter une infectionà bactéries).
La prudence est de mise si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· certains antibiotiques (en particulier les fluoroquinolones, lesmacrolides, les lincosamides les cyclines, le cotrimoxazole, certainescéphalosporines (céfamandole, ceftriaxone, céfazoline), la clindamycine)
· la glucosamine (un médicament utilisé pour traiter l’arthrose)
· les médicaments anticoagulants (thrombolytiques, héparines, urokinase,streptokinase, alteplase)
· les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (allopurinol,colchicine)
· la vitamine E (alpha-tocophérol)
· les médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles durythme cardiaque (amiodarone)
· les androgènes ou stéroïdes anabolisants utilisés commehormonothérapie substitutive
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie
· le bosentan (un médicament utilisé dans le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire – une maladie due à unrétrécissement sévère des vaisseaux sanguins dans les poumons)
· les médicaments utilisés dans le traitement del’hypercholestérolémie (statines et fibrates)
· le danazol (un médicament utilisé dans le traitement del’endométriose et dans le traitement de l’œdème angioneurotiquehéréditaire)
· le disulfirame (un médicament utilisé dans la prévention des rechutesen cas de dépendance à l’alcool)
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques(fluconazole, éconazole, voriconazole)
· les glucocorticoïdes utilisés par voie générale ou rectale, utilisésdans le traitement des allergies et des conditions inflammatoires (saufl’hydrocortisone)
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH(inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir, névirapine, efavirenz)
· les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline et les antidépresseurstricycliques)
· la lévocarnitine (un médicament utilisé dans le traitement de lacarence en carnitine, une substance naturelle dont le corps a besoin pourproduire de l’énergie)
· l’orlistat (un médicament utilisé dans le traitement del’obésité)
· le paracétamol
· la pentoxifylline (un médicament utilisé pour le traitement dessymptômes de l’artérite (maladie des artères des jambes) et de troublesneurologiques mineurs liés au vieillissement)
· le proguanil (un médicament utilisé en association avec l’atovaquonedans le traitement ou la prévention du paludisme)
· le ropinirole (un médicament indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson et dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos(SJSR))
· la tibolone (un médicament utilisé dans le traitement des symptômes quiapparaissent après la ménopause)
· le tramadol (un médicament utilisé dans le traitement des douleursmodérées à intensesle déférasirox (un médicament utilisé pour éliminerle fer en excès dans le corps)
· les médicaments anti-cancéreux (les anti-purines, l’ibrutinib, lecobimétinib et l’ipilimumab)
Si au cours de votre traitement par SINTROM, votre médecin décide dedébuter ou d’arrêter un autre traitement, il peut vous demander de faireplus fréquemment des examens (y compris des analyses de sang) pour contrôlervotre INR.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, des boissons et del’alcool
La vitamine K peut diminuer l’effet de ce médicament. Certains alimentscontiennent de la vitamine K en grande quantité. Les aliments les plus richesen vitamine K sont : les choux (chou frisé, chou de Bruxelles, chou blanc,brocolis…), les épinards et les asperges. Ces aliments ne sont pas interdits,à condition de les répartir dans votre alimentation de manière régulière etsans excès pour ne pas diminuer l’effet de ce médicament.
L’alcool est à consommer avec modération puisque cela pourrait modifierle mode d’action de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit jamais être utilisé pendant la grossesse sauf sivous êtes porteuse d’une valve cardiaque mécanique et que vous présentez unrisque élevé de thrombose. Dans ce cas, votre médecin peut décider de vousprescrire ce médicament pendant votre grossesse, après vous avoir expliquéles risques pour l’enfant à naitre.
La prise de ce médicament pendant votre grossesse peut nuire gravement àl’enfant à naitre, puisqu’il peut provoquer un taux élevé demalformations congénitales (notamment de la face, du cerveau et du squelette),des hémorragies chez l’enfant à naitre ou le bébé, le décès du fœtus ouune interruption spontanée de votre grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doitvous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Prévenez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ousouhaitez être enceinte. Sauf cas très particulier, votre traitement serainterrompu avant le début de la grossesse. Si vous avez pris ce médicamentalors que vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin, un suivi particulierde votre grossesse et de votre bébé sera mis en place.
Allaitement
L’allaitement est possible.
Sportifs
Eviter les sports, les comportements violents ou les travaux pouvantentraîner une coupure, une blessure ou une chute.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SINTROM n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Gardez sur vous une carte mentionnant la prise de traitement anticoagulant,en cas d’éventuels blessures ou accidents.
SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable ?
Conseils pour un bon usage de ce médicament
Il est important de bien comprendre les principes et les modalités dutraitement afin de ne pas prendre de risque inutile. N’hésitez pas à poserdes questions à votre médecin et utilisez le carnet de suivi de traitementprévu (voir également la rubrique 7 « Carnet d’information et desuivi »).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Votre médecin choisira la première dose en fonction de votre situation.Puis votre médecin modifiera la dose en fonction des résultats de l’INR(obtenu lors d’une prise de sang). Cette modification a pour butd’équilibrer votre traitement.
· L’arrêt du traitement et les modifications des doses doivent toujoursêtre décidées par un médecin, si possible celui qui suit votre traitement etjamais par vous-même.
Patients nécessitant une attention particulière
Certains types de patients sont plus sensibles que d’autres à l’actionde ce médicament. Le médecin devra donc adapter la dose de ce médicament etrenforcer la surveillance du traitement :
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans (risque de surdosageaugmenté),
· chez l’enfant,
· chez les patients qui ont une maladie des reins (insuffisance rénalelégère à modérée),
· chez les patients qui ont une maladie du foie (insuffisance hépatiquemodérée),
· chez les patients qui ont une diminution du taux de protéines dans lesang (hypoprotidémie),
· chez les patients touchés par une maladie qui nécessite une adaptationde la dose et une plus grande surveillance (en particulier une infection aiguëou une maladie de la coagulation).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’expérience des anticoagulants oraux chez les enfants et les adolescentsdemeure limitée.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Vous devez avaler le ou lescomprimés avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Pour que le médicament soit efficace, vous devez prendre régulièrement cemédicament. Vous devez prendre le(s) comprimé(s) ou les portions de compriméschaque jour en une seule prise.
En cas de prise unique, il est préférable de prendre son traitement lesoir. Ainsi, si votre médecin décide de modifier votre dose après avoir vules résultats de votre prise de sang (et notamment l’INR), vous pourrezprendre la nouvelle dose le soir même.
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après un repas.
Durée du traitement
Vous devez utiliser ce médicament aussi longtemps que le médecin le jugenécessaire.
Si vous avez pris plus de SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable que vousn’auriez dû :
Vous pouvez reconnaître les signes d’un surdosage par :
· l’apparition d’un saignement,
· et/ou une prise de sang qui a montré un INR supérieur à 5.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si votremédecin ou votre pharmacien n’est pas disponible, rendez-vous au serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.
Dans certains cas, le médecin devra simplement modifier la dose, dansd’autres cas il devra mettre en place en urgence un traitement.
Si vous oubliez de prendre SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre ce médicament, vous pouvez“rattraper” cet oubli pendant les 8 heures qui suivent l’heure habituellede prise.
Passé ce délai, il est préférable de ne pas prendre la dose oubliée etde reprendre la prochaine dose à l’heure habituelle.
Pensez à signaler un oubli lors d’un contrôle d’INR (durant une prisede sang) et notez-le dans votre carnet de suivi.
Si vous arrêtez de prendre SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable :
L’arrêt du traitement doit être progressif chez certains patients,vérifiez auprès de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables sont fréquents (de 1 à 10 patientssur 100)
· Saignements
Si vous avez un saignement, même mineur, il est possible que votre dose soittrop forte. Votre médecin vous demandera alors de faire une prise de sang pourvérifier votre INR et recherchera l’origine de ce saignement (voir égalementle paragraphe « Si vous avez pris plus de SINTROM 4 mg, compriméquadrisécable que vous n’auriez dû »).
· Prévenez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d’urgencede l’hôpital le plus proche si vous avez :
o du sang rouge ou noir dans les selles,
o des vomissements ou des crachats sanglants,
o des saignements qui ne s’arrêtent pas.
· Prévenez votre médecin notamment si vous avez :
o un saignement des gencives,
o un saignement du nez,
o du sang dans vos urines,
o des règles abondantes,
o une apparition de bleus (hématomes) sur la peau.
· Parfois, des saignements peuvent ne pas être visibles et être localisésà l’intérieur de votre corps. Seuls certains signes permettent de lesdétecter :
o une fatigue chronique,
o un essoufflement anormal,
o un mal de tête d’intensité inhabituelle et brutale qui n’est pasguéri par un traitement contre la douleur,
o un malaise inexpliqué.
Ces situations doivent vous faire consulter votre médecin.
Certains effets indésirables sont rares (de 1 à 10 patients sur10 000)
· des réactions allergiques sous la forme d’éruptions au niveau de lapeau, de démangeaisons ou une urticaire (petites marques rouges sur la peauressemblant à des piqûres d’orties),
· des nausées, des vomissements,
· une perte importante des cheveux.
Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur10 000)
· une inflammation de certains vaisseaux visibles par des rougeurs sous lapeau (vascularites),
· une jaunisse (signe possible d’une lésion du foie),
· une destruction localisée de la peau (nécrose), le plus souventlocalisés au niveau des cuisses, des fesses, du ventre, de la poitrine ouparfois au niveau des orteils,
· des douleurs des articulations.
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
· une diarrhée,
· une éruption cutanée douloureuse. Dans de rares cas, SINTROM peutprovoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appeléecalciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais quipeut provoquer d'autres complications graves. Cet effet indésirable survientplus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénalechronique.
· malformations congénitales, autres anomalies du développement
· une anémie : taux de globules rouges inférieur à la normale ouquantité d’hémoglobine réduite
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Acénocoumarol.................................................................................................................4 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, stéarate demagnésium, aérosil 200, amidon de maïs STA-RX 1500.
Qu’est-ce que SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un compriméquadrisécable.
Comprimé rond, blanc, plat, à bords biseautés, portant sur une face unebarrette de fractionnement en croix avec la gravure « A » sur chaque quadrantet « CG » sur l'autre face du comprimé.
Chaque boîte contient 10, 12, 20, 30 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II SARL
26–28 RUE EDWARD STEICHEN,
2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
FAMAR A.V.E.
ANTHOUSA AVENUE 7
ANTHOUSA ATTIKI, 15349
GRECE
ou
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S. A.
VIA COMPLUTENSE, 140,
ALCALA DE HENARES,
MADRID, 28805,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Carnet d’information et de suivi
Il est important de comprendre les principes et les modalités du traitementafin de ne pas prendre de risque inutile. N’hésitez pas à poser desquestions à votre médecin ou à votre pharmacien et utilisez votre carnet desuivi intitulé « Vous et votre traitement anticoagulant par AVK ».
Si vous n’en avez pas, demandez-le à votre médecin, à votre pharmacienou à votre laboratoire d’analyse.
Votre médecin peut en obtenir auprès de la FFC.
Votre centre d’analyse et votre pharmacien peuvent en obtenir un auprès duCESPHARM.
Carte d’utilisateur
Portez toujours sur vous une carte mentionnant que vous prenez desmédicaments de la famille des AVK. Vous trouverez cette carte à détacher dansvotre Carnet de suivi de traitement.
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