Notice patient - SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée
Dénomination du médicament
SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée
Acide azélaïque micronisé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SKINOREN20 %, crème pour application cutanée ?
3. Comment utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKINOREN 20 %, crème pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: autres préparations anti-acnéiques àusage local – code ATC: D10AX03
Ce médicament est une crème pour application locale à base d’acideazélaïque.
Ce médicament est préconisé dans le traitement local de l’acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SKINOREN20 %, crème pour application cutanée ?
N’utilisez jamais SKINOREN 20%, crème pour application cutanée :
· si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
SKINOREN est réservé au seul usage cutané.
· Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autremuqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou lesmuqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.
· En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votremédecin.
· Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application deSKINOREN.
· Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétiqueou thérapeutique susceptible d’être irritant.
En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquerune irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritationsde la peau.
Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a étérapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acideazélaïque.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserSKINOREN.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont étéétudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique3. Comment utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?).
L’utilisation de SKINOREN n’est pas recommandée dans le traitement del'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données surl’efficacité et la sécurité.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et SKINOREN 20%, crème pour application cutanée
Il n’a pas été étudié si SKINOREN influence ou est influencé pard’autres médicaments. N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitementsusceptibles d’être irritants sur votre visage en même temps queSKINOREN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SKINOREN 20%, crème pour application cutanée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant lagrossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecindécidera si vous pouvez utiliser SKINOREN.
Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peautraitée ou le sein traité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SKINOREN n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
SKINOREN 20%, crème pour application cutanée contient propylèneglycol,acide benzoïque.
L'acide benzoïque est légèrement irritant pour la peau, les yeux et lesmuqueuses. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée?
SKINOREN est réservé au seul usage cutané.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
1. Avant d’appliquer SKINOREN, nettoyez soigneusement la peau à l’eauclaire, ou avec un produit de toilette non irritant.
2. Séchez bien votre peau.
3. Appliquez SKINOREN sur les régions acnéiques 2 fois par jour (matinet soir) et faîtes pénétrer en massant légèrement. Une quantité de 2,5 cmde crème suffit pour couvrir la totalité du visage.
4. Lavez-vous les mains après chaque application de SKINOREN.
Fréquence d'administration
La crème est à appliquer 2 fois par jour.
Si vous ressentez des irritations sur votre peau après avoir utilisé cemédicament, diminuez la quantité de crème appliquée ou réduisez lafréquence d’application à 1 fois par jour jusqu’à ce que les irritationsaient disparu. Si les irritations persistent, arrêtez le traitement pendantquelques jours.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cemédicament.
En règle générale, une amélioration apparaît au bout de 4 semainesd’utilisation.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les adolescentsâgés de 12 ans à 18 ans.
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies chez les enfantsde moins de 12 ans.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de SKINOREN 20%, crème pour application cutanéeque vous n’auriez dû :
Si vous avez appliqué accidentellement plus de SKINOREN que nécessaire, uneffet nocif (intoxication) est peu probable.
Si vous oubliez d’utiliser SKINOREN 20%, crème pour applicationcutanée :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser SKINOREN 20%, crème pour applicationcutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des brûlures,des démangeaisons (prurit) et des rougeurs (érythèmes) au sited'application.
Elles surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissentgénéralement au cours du traitement. En cas de persistance de ces symptômesprévenir votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont issus des essais cliniques et desdonnées de surveillance post-commercialisation avec SKINOREN. Les effetsindésirables sont classés selon la fréquence à laquelle ils peuvent survenirpendant le traitement avec SKINOREN :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Au niveau de la zone d’application de la crème :
· Brûlure
· Démangeaisons (prurit)
· Rougeur anormale de la peau (érythème)
Fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Au niveau de la zone d’application de la crème :
· Aspect de peau qui pèle (exfoliation)
· Douleur
· Sécheresse
· Modification de la coloration
· Irritation
Peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· Peau grasse (séborrhée)
· Acné
· Dépigmentation de la peau
Au niveau de la zone d’application de la crème :
· Sensation de picotement ou d’engourdissement (paresthésie)
· Inflammation de la peau (dermatite)
· Inconfort
· Gonflement (œdème)
Rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Hypersensibilité au médicament (qui peut se produire avec les effetsindésirables suivants : angio-oedème1 (gonflement rapide sous la peau),dermatite de contact1, gonflement des yeux1, gonflement du visage1)
· Aggravation de l’asthme
· Urticaire1
· Inflammation des lèvres (chéilite)
· Eruption cutanée 1 (rash)
Au niveau de la zone d’application de la crème :
· Chaleur
· Cloques (vésicules)
· Eczéma
· Plaie (ulcère)
1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisantSKINOREN depuis sa commercialisation.
Enfants et adolescents
Dans les études cliniques qui incluaient des adolescents âgés de 12 à18 ans, la tolérance locale de SKINOREN était similaire à celle retrouvéechez les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservémaximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée
· La substance active est :
Acide azélaïque micronisé (1).................................………………….………………………………20,000 g
(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Acide benzoïque (E210), Eau purifiée, Glycérol à 85%, Macrogolglycéridesstéariques, Mélange de stéarate de glycéryle, d’alcool cétéarylique, depalmitate de cétyle et de glycérides de coco (CUTINA CBS), Octanoatecétéarylique, Propylèneglycol.
Qu’est-ce que SKINOREN 20% et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale.Boîte de 1 tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricant
LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.
VIA E. SCHERING 21
20090 SEGRATE (MILANO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
09/2016.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament:
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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