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SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide azélaïque micronisé(1).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20,000 g

(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 12,50 g depropylèneglycol et 0,20 g d’acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de l’acné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois parjour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.

· Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité duvisage.

· Nettoyer la peau soigneusement à l’eau claire, ou avec un produit detoilette non irritant et sécher avant d’appliquer SKINOREN.

· Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétiqueou thérapeutique susceptible d’être irritant.

· Il est essentiel d’appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute ladurée de traitement.

· La durée d’utilisation de SKINOREN varie selon les individus, enfonction de la sévérité de l’acné. L’amélioration initiale se manifestegéné­ralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite dutraitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendantplusie­urs mois.

En cas de survenue d’une intolérance cutanée (voir rubrique 4.8), ilconvient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire lafréquence d’administration à une application par jour jusqu’à disparitiondes symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairemen­tinterrompu.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il n’est pasnécessaire d’ajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez lesadolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moinsde 12 ans n'ont pas été établies.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patientsprésentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patientsprésentant une altération de la fonction rénale.

Mode d’administration

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SKINOREN contient de l’acide benzoïque légèrement irritant pour la peau,les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer desirritations cutanées. Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec lesyeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voirrubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou lesmuqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Sil’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin.Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acideazélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillancepost-commercialisation.

L’utilisation de démaquillants, teintures et astringents à based’alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez lespatients utilisant de l’acide azélaïque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’administrati­oncutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un risqued’effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchementou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocifobservé chez l’animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dosemaximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voirrubrique 5.3).

Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azélaïque chez unefemme enceinte.

Allaitement

In vivo, l’excrétion d’acide azélaïque dans le lait maternel n’a pasété démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le laitmaternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse àl’équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est passusceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acideazélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dansle lait et après application cutanée, moins de 4% d’acide azélaïque estabsorbé dans la circulation systémique, ce qui n’augmente pas l’expositionen­dogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez unefemme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée(peau/sein).

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur lafertilité humaine. Les résultats d’études effectuées chez l’animaln’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité chez le rat mâle oufemelle (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

SKINOREN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillancepost-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observésétaient : brûlure, prurit, et érythème au site d’application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des étudescliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dansle tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA:

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100),

Rare (≥1/10,000 à <1/1,000),

Très rare (<1/10,000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Système Organe Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

hypersensibilité médicamenteuse (qui peut survenir avec un ou plusieurs deseffets indésirables suivants :

angiœdème1,

dermatite de contact1,

gonflement des yeux1,

gonflement du visage1)

aggravation de l’asthme (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

séborrhée

urticaire1,

chéilite

dépigmentation cutanée

éruption cutanée1

acné

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

brûlure au site d'application

douleur au site d'application

paresthésie au site d'application

prurit au site d'application

exfoliation au site d'application

dermatite au site d'application

chaleur au site d'application

érythème au site d'application

sécheresse au site d'application

inconfort au site d'application

vésicules au site d'application

altération de la couleur au site d'application

œdème au site d'application

eczéma au site d'application

irritation au site d'application

ulcère au site d'application

1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l’utilisationpost-commercialisation de SKINOREN.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voirconduite à tenir en rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans(454/1336; 34%), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans lespopulations pédiatrique et adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

SKINOREN n’est prévu que pour l’usage externe.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acideazélaïque, une intoxication est peu probable.

Des essais chez l’animal ont montré que des vomissements sont possibles,après ingestion accidentelle de grande quantité.

Cependant, aucune toxicité organique n’est à craindre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres préparations anti-acnéiques àusage local, code ATC : D10AX03.

L’activité antimicrobienne de l’acide azélaïque et son influence surl’hyperkératose folliculaire permettent d’expliquer l’effet de SKINORENdans le traitement de l’acné.

L’acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur lePropionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires­.SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et deStaphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d’acides gras libres dansles lipides de la surface cutanée.

L’acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culturepar inhibition de la synthèse de l’ADN. Il accélère la lyse des comédonsinduits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l’oreille delapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de lakératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation deskératinocytes (filaggrine).

Des données cliniques sur une utilisation en continu jusqu’à un an sontdisponibles.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration cutanée de la crème, l’acide azélaïque pénètredans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sontabsorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le laitmaternel est négligeable, et la dose d’acide azélaïque absorbée parl’enfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 %des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour) (voir égalementrubrique 4.6).

Une partie de l’acide azélaïque absorbée à travers la peau estéliminée, inchangée, avec l’urine. L’autre partie est métabolisée parbêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), quis’éliminent également par l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de tolérance systémique après administration répétée oraleet cutanée d’acide azélaïque et des excipients contenus dans la crèmen’ont pas mis en évidence d’effets indésirables attendus même dans lesconditions extrêmes d’utilisation telles que l’application sur une surfaceétendue et/ou sous occlusion.

Dans les études du développement embryo-foetal chez le rat, le lapin et lesinge, l’acide azelaïque administré par voie orale durant la périoded'orga­nogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associéesà une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. Ladose maximale sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développementembryo-fœtal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humainerecommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez lelapin et à 19 fois chez le singe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse etallaitement).

Dans une étude du développement péri- et post-natal chez le rat, l’acideazélaïque administré oralement à partir du 15ème jour de gestationjusqu’au 21ème jour de post-partum, a mis en évidence de légèrespertur­bations dans le développement post-natal des fœtus à des dosesassociées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la dose maximale sanseffet nocif observé correspondait à 3 fois la dose maximale humainerecommandée selon la surface corporelle. Aucun effet sur la maturation sexuelledes fœtus n’a été observé au cours de cette étude.

Les études toxicologiques de fertilité chez l’animal n’indiquent pas derisques particuliers résultant de l’utilisation de SKINOREN à la dosethérapeutique.

Les études in vitro et in vivo avec l’acide azélaïque n’ont pasrévélé d’effets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques.Aucune étude de cancérogenèse spécifique n’a été menée sur l’acideazélaïque sous forme de crème. De tels essais ne sont pas jugés nécessairescar l’acide azélaïque est présent dans le métabolisme normal desmammifères et aucun potentiel cancérogène n’est attendu, compte tenu de lanature chimique de cette substance et des données précliniques disponibles. Eneffet, ces dernières montrent une absence de toxicité sur les organes cibles,une absence de prolifération et une absence d’induction de génotoxicité /mutagénicité.

Les études expérimentales animales portant sur la tolérance localecutanée de SKINOREN chez le lapin ont mis en évidence de légères réactionsd’in­tolérance.

Le contact de SKINOREN avec les yeux doit être évité en raison de soneffet irritant modéré à sévère décelé au cours d’études de tolérancesur l’œil de lapin et de singe.

Aucune réaction comédogène de SKINOREN crème n’a été démontrée surl’oreille de lapin.

Aucun effet sensibilisant de la substance active n’a été trouvé lors dutest de maximisation chez le cochon d’Inde.

L’administration unique d’acide azélaïque par voie intraveineuse n’apas montré d’effets sur le système nerveux (test Irwin), la fonctioncardi­ovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et lesfonctions hépatiques et rénales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque (E210)

Eau purifiée

Glycérol à 85%

Macrogolglycérides stéariques

Mélange de stéarate de glycéryle, d’alcool cétéarylique, de palmitatede cétyle et de glycérides de coco (CUTINA CBS)

Octanoate cétéarylique

Propylèneglycol

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservémaximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 448 2 8 : 30 g en tube (aluminium) vernis(époxyp­hénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 14 Décembre 1989

Date de dernier renouvellement: 10 Juin 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Septembre 2016

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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