SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite.........................................................................................................................3,000 g

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : glucose, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans encomplément de la réhydratation orale et chez l’adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chezl’adulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinalesfonctionnelles chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jourspuis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. Enpratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début detraitement.

Autres indications :

Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d’administration

Voie orale..

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avantutilisation.

Chez l’enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à unaliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, „petit-pot“…

Chez l’adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans undemi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation deSMECTA FRAISE doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhéeaigue est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l’enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doits’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté deréhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation.

L’utilisation chronique de SMECTA 3g FRAISE doit être évitée

Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation sicelle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ouboissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

Ce médicament contient 0,128 mg de propylène glycol dans chaquesachet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec lesdélais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandéd'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA 3 g FRAISE (plus de2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA 3g FRAISE chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTA 3 g FRAISE n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA 3 g FRAISE aucours de l’allaitement.

SMECTA 3 g FRAISE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ounégligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitementest la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % desenfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectitedoit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dusuivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence estdéfinie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10000 à <1/1000) ; inconnue (ne peut pas être estimée à partir dessources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivipost-commercialisation :

Système Classe Organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections gastro-intestinales	Fréquent*	Constipation
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent*	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Eruption
	Rare	Urticaire
	Inconnu	Angiœdème, prurit
Affections du système immunitaire	Inconnu	Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours desétudes cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC :A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étudeclinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, ladiosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveuglecomparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrentune réduction significative du débit des selles émises au cours des72 premières heures dans le groupe de patients traités par la diosmectite, encomplément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA 3 g FRAISE reste ducôté luminal de l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé nimétabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel dutransit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’étudesconventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études degénotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pourl’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme fraise.

Composition de l’arôme fraise : maltodextrine, propylène glycol, gommearabique, mélange d’arômes naturels et de synthèse.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boites de 10, 12, 18, 30 ou 60 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspensionbuvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 078 9 1 : 10 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable.

· 34009 300 079 0 7 : 12 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable.

· 34009 300 079 2 1 : 18 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable.

· 34009 274 975 9 9 : 30 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable.

· 34009 274 976 5 0 : 60 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE