Notice patient - SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur
Dénomination du médicament
SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur
Sévoflurane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votreanesthésiste ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre anesthésiste ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOJOURN100%, liquide pour inhalation par vapeur ?
3. Comment utiliser SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux, hydrocarbureshalogénés, Code ATC : N01AB08.
La substance active est le sévoflurane. Le sévoflurane appartient à ungroupe de médicament appelé anesthésiques généraux. Il agit en réduisantde manière temporaire l’activité du système nerveux central. Il cause uneperte de sensation du corps incluant une perte de connaissance qui permettentune intervention chirurgicale sans douleur et sans détresse.
Le sévoflurane est un liquide limpide et incolore qui lorsqu’il est misdans un appareil spécial pour l’anesthésie (évaporateur) se transforme engaz. Il se mélange à de l’oxygène et c’est le mélange que vous respirez.Une fois inhalé, le sévoflurane induit et maintien un état de de sommeilprofond et indolore (anesthésie générale) chez l’adulte et l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SOJOURN100%, liquide pour inhalation par vapeur ?
Votre anesthésiste (médecin) ne devra pas vous administrer SOJOURN 100%,liquide pour inhalation par vapeur si :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au sévoflurane ou à tout autreanesthésique par inhalation,
· Vous avez un antécédent d’inflammation confirmée du foie (hépatite)due au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation ou vous avezdes antécédents de problèmes hépatiques inexpliqués avec jaunisse, fièvreet une augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs,
· Vous avez une prédisposition connue ou suspectée à une hyperthermiemaligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours oupeu après une intervention chirurgicale).
· Il y a des raisons médicales pour lesquelles un anesthésique généralne peut pas vous être administré.
Si vous êtes concerné par l’un des cas ci-dessus, veuillez-en informezvotre médecin, votre anesthésiste, avant l’administration de cemédicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou anesthésiste avant de recevoir (vous ouvotre enfant) SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur :
· Vous avez déjà pris un anesthésique par inhalation, en particulier defaçon répétée sur une courte période (plus d’une fois),
· Votre pression sanguine est basse,
· Vous êtes hypovolémique (volume sanguin diminué) ou affaibli,
· Vous souffrez d’insuffisance rénale,
· Si ce médicament est administré pour une anesthésie obstétricale(accouchement) (voir également le paragraphe « Grossesse et Allaitement »).Le sévoflurane peut augmenter les pertes de sang après une chirurgie del’utérus
· Vous avez une maladie des artères coronaires,
· Vous avez un risque d’augmentation de la pression au niveau ducerveau,
· Vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie, par exemplehépatite (inflammation du foie) ou jaunisse,
· Vous prenez un médicament qui peut provoquer des problèmes de foie,
· Vous avez ou risquez d’avoir des convulsions (crises),
· Vous avez une maladie touchant les nerfs et les muscles par ex. ladystrophie musculaire de Duchenne,
· Vous avez un trouble du fonctionnement des cellules appelés maladiesmitochondriales,
· De façon rare et imprévisible, vous pouvez développer une hyperthermiemaligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours oupeu après l’intervention chirurgicale). Dans ce cas, votremédecin/anesthésiste arrêtera l’administration de sévoflurane et vousdonnera un médicament pour traiter l’hyperthermie maligne (le dantrolène) etvous recevrez un traitement d’appoint. Une issue fatale d’hyperthermiemaligne a été rapportée avec sévoflurane.
De plus, si le sévoflurane doit être administré à votre enfant, informezle médecin, le chirurgien ou l’anesthésiste si il :
· présente un syndrome de Down,
· a une maladie de Pompe (maladie métabolique). Le sévoflurane peutinduire des battements irréguliers et anormaux du cœur qui peuvent êtresévères dans certains cas.
Autres médicaments et SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur
Si vous prenez ou avez récemment pris ou devez prendre un autre médicament,parlez-en à votre médecin, votre chirurgien, votre anesthésiste ou votreinfirmière. Il en va de même pour les médicaments à base de plantes,vitamines et minéraux.
Les médicaments ou les substances actives présentes dans les médicamentslistés ci-dessous peuvent entraîner des interactions en cas d’associationavec le sévoflurane. Certains vous sont administrés pendant l’interventionpar l’anesthésiste, comme indiqué dans la description.
· Protoxyde d’Azote : médicament utilisé pendant l’anesthésiegénérale et entraînant le sommeil et le soulagement de la douleur.
· Opioïdes (par exemple : morphine, fentanyl, rémifentanyl) : antidouleurspuissants, utilisés fréquemment pendant l’anesthésie générale.
· Myorelaxants non dépolarisants (par exemple : pancuronium, atracurium) :médicaments utilisés pendant l’anesthésie générale pour relaxer lesmuscles.
· Benzodiazépines (par exemple : diazépam, lorazépam) médicamentssédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés lorsque vous vous senteznerveux, par exemple avant l’intervention.
· Adrénaline : médicament fréquemment utilisé pour traiter lesréactions allergiques, mais également utilisé pendant l’anesthésiegénérale.
· Vérapamil : médicament cardiaque utilisé pour traiter une pressionartérielle élevée ou un rythme cardiaque irrégulier.
· Bêta-bloquants (par exemple : aténolol, propranolol) : médicamentscardiaques utilisés pour traiter une pression artérielle élevée.
· Sympathomimétiques indirects, par exemple : amphétamines (utilisésfréquemment pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité(TDAH) ou narcolepsie) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant etfréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume).
· Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB).
· Alcool.
· Millepertuis : remède à base de plantes utilisé contre ladépression.
· Inhibiteurs de la MAO (antidépresseurs).
· Antagonistes du calcium (utilisés pour traiter l’hypertension).
SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur avec l’alcool
La consommation d’alcool est proscrite avant et après avoir reçu cemédicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseils à votre médecin, votre chirurgienou anesthésiste avant de recevoir ce médicament. Vous ne devez pas recevoir dusévoflurane sauf en cas de nécessité.
Des précautions doivent être prises en cas d’administration dusévoflurane aux femmes qui allaitent en l’absence de données sur un passagedu médicament dans le lait après l’anesthésie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines après l’opération oul’examen pour lequel l’anesthésique a été administré sans autorisationpréalable de votre médecin. Votre habilité à conduire ou utiliser lesmachines peuvent être affectées pendant un certain temps.
3. COMMENT UTILISER SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur?
SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur vous sera toujoursadministré par un anesthésiste. L’anesthésiste décidera de la dose à vousadministrer et du moment de l’administration en fonction de votre âge, devotre poids, du type de chirurgie dont vous avez besoin et des autresmédicaments que vous recevez pendant l’opération.
Induction et maintien du sommeil pendant l’anesthésie
SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur s’administre par voieinhalée. La vapeur est produite à partir du liquide grâce à un évaporateur,spécifiquement conçu pour être utilisé avec le sévoflurane.
Vous pouvez être amené à respirer les vapeurs de sévoflurane parl’intermédiaire d’un masque pour vous endormir.
Vous pouvez recevoir une injection d’un autre anesthésique pour vousendormir avant que vous soit administré le sévoflurane par l’intermédiaired’un masque ou d’un tube au niveau de la gorge.
Réveil après une anesthésie
Votre anesthésiste décidera quand interrompre l’administration de cemédicament. Vous vous réveillerez alors en quelques minutes.
Si vous avez utilisé plus de SOJOURN 100%, liquide pour inhalation parvapeur que vous n’auriez dû :
SOJOURN 100 %, liquide pour inhalation par vapeur vous sera administré parun anesthésiste et il est donc peu probable que vous en receviez de trop.Néanmoins, si vous receviez trop de sévoflurane, votre anesthésiste prendrales mesures nécessaires.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre anesthésiste, votre médecin ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets peuvent apparaître pendant et après votre opération.
Les effets indésirables suivants sont graves et seront, si nécessaire, prisen charge par votre chirurgien ou votre anesthésiste pendant l’opération. Sivous présentez l’un des effets indésirables suivants après votreopération, demandez une aide médicale immédiatement.
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vousavez ;
· Réactions allergiques pouvant être sévères, avec gonflement du visage,de la langue ou de la gorge et difficultés à respirer
· Élévation rapide de la température corporelle (hyperthermiemaligne) ;
· Sifflement respiratoire et essoufflement.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Agitation (nervosité et perturbation), ralentissement de la fréquencecardiaque, faible tension artérielle, toux, nausées (envie de vomir),vomissements et délire (un état mental aigu qui provoque une pensée confuseet une conscience réduite de l’environnement).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Somnolence ou importante envie de dormir, maux de tête, étourdissements,rythme cardiaque élevé, pression sanguine élevée, difficultésrespiratoires, obstruction des voies aériennes, respiration lente etsuperficielle, irritation de la gorge, salivation abondante, fièvre, frissons,augmentation ou réduction du nombre de globules blancs (ce qui peut affecter lesystème immunitaire, c'est-à-dire augmenter la sensibilité aux infections),augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang détectée par une analysede sang, augmentation des enzymes hépatiques détectée par une analyse desang, augmentation du taux de fluorure dans le sang détectée par une analysede sang, baisse de la température corporelle.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Une diminution ou une augmentation du nombre de certaines cellules dans lesang (globules blancs). Une diminution du nombre de globules blancs peut êtreassociée à un étourdissement, une fatigue, une faiblesse, ulcérations dansla bouche et une tendance à développer des infections
· Confusion, palpitations ou battements cardiaques irréguliers, blocauriculo-ventriculaire (trouble de la conduction électrique du cœur), apnée(arrêt de la respiration), asthme, hypoxie (faible taux d’oxygène dans lesang) et augmentation du taux de créatinine dans le sang (un indicateur demauvais fonctionnement des reins) détectée par une analyse de sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Crises de type épileptique, mouvements de contractions involontairessoudains, arrêt cardiaque, insuffisance hépatique ou hépatite (inflammationdu foie), caractérisée par exemple par une perte d’appétit, de la fièvre,des nausées, des vomissements, un inconfort abdominal, une jaunisse et desurines foncées.
· Gêne dans la poitrine, augmentation de la pression à l’intérieur ducrâne, inflammation du pancréas, augmentation du taux de de potassium dans lesang, détectée par une analyse sanguine, raideur musculaire, peau d’aspectjaunâtre, inflammation des reins (les symptômes peuvent inclure de la fièvre,une confusion ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement, unequantité d’urine plus ou moins abondante que la normale et la présence desang dans les urines) et gonflement.
Des convulsions (crises d’épilepsie) ont parfois été observées. Ellespeuvent se manifester pendant l’administration de sévoflurane ou jusqu’àun jour plus tard, au cours du rétablissement. Elles apparaissentessentiellement chez les enfants et les jeunes adultes.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire chez lesenfants atteints du syndrome de Down et qui reçoivent du sévoflurane.
Autres effets indésirables
De très rares cas de mouvements spasmodiques ont été observés après uneanesthésie avec le sévoflurane. Ces effets étaient de courte durée et iln’y avait pas de signe de maladie pendant le réveil ou après l’opérationchirurgicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur
· La substance active est le sévoflurane.
Chaque flacon contient 100 % (V/V) de sévoflurane.
· Il n’y a pas d’autres composants.
Qu’est-ce que SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur et contenude l’emballage extérieur
SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur est un liquide pourinhalation par vapeur, limpide et incolore.
Il est fourni en flacon en verre brun de type III de 250 mL (avec ou sansrevêtement extérieur en PVC). Les flacons sont fournis avec une collerette enPEBD de couleur jaune et sont fermés avec un bouchon à vis à deux composants(capuchon extérieur phénolique avec revêtement en PEBD).
Il peut se présenter également en flacon en verre brun de type III de250 mL (avec ou sans revêtement extérieur en PVC) avec un bouchon à vis àcomposants multiples (joints toriques / joints d’étanchéité enpolyéthylène haute densité (PEHD), caoutchouc en éthylène propylène diènemonomère (EPDM) et ressort en acier inox) fixé au flacon par une bague desertissage en aluminium.
Boîte de 1 ou 6 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
Rouboslaan 32(GROUND FLOOR)
2252 TR Voorschoten
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78, AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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