Résumé des caractéristiques - SOLACY ADULTES, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLACY ADULTE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Cystine...........................................................................................................................72,60 mg
Soufreprécipité.................................................................................................................22,00 mg
Acétate de vitamine A enrobé*
Quantité correspondant enrétinol.........................................................................................1 650 UI
Levure Saccharomycescerevisiae....................................................................................77,40 mg
Pour une gélule
*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamineA cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs,antioxydant (BHT).
Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu deSaccharomyces cerevisiae lavée et séchée.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées del’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE
3 gélules par jour pendant 3 mois.
Mode d’administrationAvaler les gélules dans un verre d’eau, de préférence au coursd’un repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de vitamine A, SOLACY ADULTE, gélule ne doit pasêtre associée :
· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus devitamine A,
· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.
Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte desdoses administrées en cas de prise simultanée d’une autre spécialitécontenant de la vitamine A. Chaque comprimé contient 1650 UI de vitamine A(rétinol), il convient de respecter impérativement les posologiesrecommandées.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ CYCLINES
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représenteplus de 2 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY ADULTE) : risqued’hypertension intracrânienne.
+ RÉTINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avecde fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologiquefiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de concluredéfinitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il estrecommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamineA apportée par des médicaments.
AllaitementA dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte-tenu de l’apport alimentaire quotidien, il estrecommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamineA apportée par des médicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
SOLACY ADULTE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Possibilité de troubles digestifs.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’absorption massive, possibilité de manifestationsd’hypervitaminose A.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume. Code ATC: R05X
Effets pharmacodynamiquesAssociation de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuerl’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence devitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 45 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 395 9 3: 45 gélules sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 355 722 3 3: 90 gélules sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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