Notice patient - SOLARAZE 3 %, gel
Dénomination du médicament
SOLARAZE 3 %, gel
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que solaraze 3 % gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser solaraze 3%gel ?
3. Comment utiliser solaraze 3% gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver solaraze 3% gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLARAZE 3% gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D11AX18
Autres préparations dermatologiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement local des kératosesactiniques (lésion de la peau due à une exposition prolongée aux rayonnementssolaires).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLARAZE3 %, gel ?
N’utilisez jamais SOLARAZE 3 %, gel :
· si vous êtes allergique au diclofénac,
· ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· ou si vous avez déjà fait des réactions allergiques telles que deséruptions cutanées (urticaire), difficulté à respirer (respirationsifflante), nez qui coule (rhinite allergique) après avoir pris des substancesd'activité proche, tels que les autres anti- inflammatoires non stéroïdienset l’aspirine.
· au cours du dernier trimestre (3 derniers mois) de votre grossesse,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOLARAZE3 %, gel. En cas de doute, il est indispensable de demander leur avis.
· La possibilité d’effets systémiques suite à l’application deSOLARAZE ne peut être exclue si le produit est utilisé sur une large surfacede la peau et sur une période prolongée. Prévenez votre médecin si :
o Vous avez ou avez eu par le passé, un ulcère gastroduodénal antérieurou en évolution,
o Vous avez une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale,
o Vous avez des troubles du saignement ou présentez des ecchymosesfacilement,
· Evitez les expositions solaires et les rayons UV, y compris les cabines debronzage, pendant le traitement. Arrêtez le traitement en cas de réactionscutanées.
· Ne pas appliquer sur une plaie ni en cas d'infection ou de dermatite,
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni à l’intérieurde votre nez ou de votre bouche et ne pas avaler, si vous avez avalé SOLARAZEpar accident, consultez immédiatement votre médecin.
· Arrêtez SOLARAZE et consultez votre médecin en cas d’apparitiond’une éruption cutanée étendue.
· Après l’application sur la peau d’un produit contenant du diclofénacvous pouvez utiliser un bandage (non occlusif). Ne pas utiliser de bandageocclusif hermétique.
Pour plus d’information, n’hésitez pas à interroger votre médecin ouvotre pharmacien.
Enfants
Ne pas utiliser chez l’enfant.
Autres médicaments et SOLARAZE 3 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SOLARAZE 3 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
SOLARAZE doit être utilisé avec précaution pendant les deux premierstrimestres de la grossesse mais ne doit pas être utilisé pendant le derniertrimestre de grossesse.
Consultez votre médecin si vous allaitez. SOLARAZE peut être utilisépendant l’allaitement avec précaution ; toutefois, n’appliquez pas lemédicament sur les seins.
Si vous êtes enceinte, ou essayer de l’être, ou si vous allaitez, et quevotre médecin considère ce traitement approprié, SOLARAZE doit pas êtreappliqué sur une surface de peau supérieure à environ un tiers de votresurface corporelle et ne doit pas être utilisé pendant plus de troissemaines.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOLARAZE 3 %, gel contient de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme. L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légèreirritation locale.
3. COMMENT UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La quantité de gel à appliquer est fonction de la taille de la lésion àtraiter.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement laprescription de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de SOLARAZE 3 %, gel est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Percer l’opercule d’aluminium à l’aide du bouchon avant lapremière utilisation.
· Faire pénétrer délicatement le gel à la surface de la peau à traiter.La quantité nécessaire de gel dépend de la taille de la zone à traiter. Engénéral, 0,5 g de gel (soit la taille d’un pois) est suffisant pour unesurface équivalente à 5 cm x 5 cm ; mais en tout, pas plus de 8 g nedevraient être appliqués par jour.
· Vous pouvez appliquer SOLARAZE deux fois par jour, à moins que laprescription de votre médecin ne soit différente. Vous pourriez ressentir unléger froid au moment d’appliquer le gel sur la peau.
· La durée de traitement est généralement de 60 à 90 jours. L’effetmaximal a été constaté avec des traitements avoisinant les 90 jours detraitement. La guérison complète pourrait ne pas survenir plus d’un moisaprès l’arrêt du traitement.
· Se laver les mains après l'application.
Si vous avez utilisé plus de SOLARAZE 3 %, gel que vous n’auriez dû
Laver l’excès de gel avec de l’eau et consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser SOLARAZE 3 %, gel
Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. N’appliquez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez SOLARAZE etcontactez votre médecin le plus tôt possible:
Eruption cutanée (urticaire), difficulté à respirer (respirationsifflante), œdème du visage, nez qui coule (rhinite allergique). Cessymptômes peuvent indiquer que vous êtes allergique au SOLARAZE.
Si l’un des effets indésirables suivants est ou devient important, ouqu’il dure plus de quelques jours vous devez stopper SOLARAZE et contactezvotre médecin :
Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée, inflammation, eczémade contact, douleur et éruption bulleuse.
Autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 cas sur100 patients):
Irritation, picotements au point d’application du traitement,conjonctivite, allergie, sensation douloureuse au toucher de la peau,fourmillements, raideurs musculaires, dermatite, eczéma, peau sèche, œdème,éruption cutanée (incluant squameux et vésiculeux), affaissement de la peauet ulcères cutanés.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 cas sur1000 patients) :
Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales/œil sec, douleurabdominale, diarrhée, nausées, chute de cheveux, œdème du visage,hémorragies importantes ou peau grasse, éruption morbilliforme.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 cas sur 10 000 patients) :
Dermatite avec de larges ampoules.
Effets indésirables très rares (apparaît dans moins d’un cas sur10 000 patients) suivants :
Hémorragie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal, difficultés àrespirer (asthme),
Eruption cutanée infectée, intolérance cutanée au soleil.
Des décolorations temporaires des cheveux au site d’application ont éténotifiées. Ces effets indésirables sont habituellement réversibles àl’arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLARAZE 3 %, gel?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SOLARAZE, 3% gel après la date de péremption mentionnéesur le tube et la boîte (« EXP »). La date de péremption fait référence audernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas +25°C.
Après première ouverture du tube : le gel doit-être utilisé dans les6 mois.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation duproduit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLARAZE 3 %, gel
· La substance active est :
Diclofénacsodique.............................................................................................................30 mg
pour un gramme de gel
· Les autres excipients sont:
alcool benzylique*, éther monométhylique de macrogol 350, hyaluronate desodium, eau purifiée.
*Excipient à effet notoire. Ce médicament contient 1 mg d’alcoolbenzylique pour 100 mg de gel
Qu’est-ce que SOLARAZE 3 %, gel et contenu de l’emballageextérieur
SOLARAZE, 3% est un gel transparent, incolore ou jaune pâle, en tube de25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL S.A.
RONDA GENERAL MITRE 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Fabricant
ALMIRALL HERMAL GmbH
SCHOLTZSTRASSE 3
21465 REINBEK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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