Notice patient - SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINEBGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires – code ATC :G04BD08.
La substance active de SOLIFENACINE BGR appartient à la classepharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utiliséspour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive.Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller auxtoilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
SOLIFENACINE BGR est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessiehyperactive. Les symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'urinersans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissionsinvolontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINEBGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).
· si vous souffrez d'une affection gastrointestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique).
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'oeil, avec perte progressive de la vision (glaucome).
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes hémodialysé.
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE BGRsi vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnéesci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre SOLIFENACINEBGR 5 mg, comprimé pelliculé.
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
· si vous avez une obstruction gastrointestinale (constipation).
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastrointestinale(ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tubedigestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé.
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.
· si vous avez une déchirure de l’estomac (hernie hiatale) ou desbrûlures d’estomac.
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE BGR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent demoins de 18 ans.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE BGRsi vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnéesci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE BGR, votre médecin évaluerasi votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exempleune insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou unemaladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vousprescrira un antibiotique (traitement contre certaines infectionsbactériennes).
Autres médicaments et SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués.
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deSOLIFENACINE BGR.
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE BGR peut réduireles effets de ces médicaments.
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde SOLIFENACINE BGR dans l'organisme.
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE BGRdans l'organisme.
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une oesophagite (inflammation de l'oesophage).
SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissonset de l’alcool
SOLIFENACINE BGR peut être pris indifféremment pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE BGR pendant la grossesse,sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas SOLIFENACINE BGR si vous allaitez car la solifénacinepourrait passer dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous êtes enceinte ouavez l’intention d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIFENACINE BGR peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolenceou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer lecomprimé.
La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demandede prendre 10 mg par jour.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, crises (convulsions), difficultés à respirer, accélération durythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE BGR, vos symptômes d'hyperactivitévésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter letraitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (parexemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine (SOLIFENACINEBGR). En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine(SOLIFENACINE BGR) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou desmesures appropriées doivent être prises.
SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effetsindésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Vision trouble
· Constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Infection urinaire, infection de la vessie
· Somnolence, perturbation du goût (dysgueusie)
· Sécheresse (irritation) des yeux
· Sécheresse du nez
· Maladie de reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge
· Sécheresse de la peau
· Difficultés pour uriner
· Fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome)
· Accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire)
· Sensations vertigineuses, maux de tête
· Vomissements
· Démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Hallucinations, confusion
· Éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque
· Augmentation de la pression intraoculaire
· Modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque
· Troubles de la voix
· Troubles hépatiques
· Faiblesse musculaire
· Troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate desolifénacine................................................................................................5,0 mg
Equivalent àsolifénacine.................................................................................................3,8 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose (E463),stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry jaune (03O520002) : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), citratede triéthyle, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de SOLIFENACINE BGR sont jaunes clairs, ronds (5,6 mm dediamètre), biconvexes, gravés d’un « C » sur une face et d’un « 24 »sur l’autre face.
Boîtes de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sousplaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES CEDEX
Fabricant
MICRO LABS GMBH
LYONER STRAβE 14
60528 FRANCFORT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page