SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Succinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de SOLIFENACINE EG appartient à la classepharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utiliséspour réduire l’activité de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Cecivous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes etaugmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

SOLIFENACINE EG est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessiehyperactive. Ces symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'urinersans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissionsinvolontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique) ;

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes hémodialysé ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de SOLIFENACINE EG de l'organisme (par exemple le kétoconazole).Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous présentez ouavez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINEEG :

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous présentez ouavez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE EG, votre médecin évaluerasi votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exempleune insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou unemaladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vousprescrira un antibiotique (traitement contre certaines infectionsbactériennes).

Enfants et adolescents

SOLIFENACINE EG ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent demoins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deSOLIFENACINE EG ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE EG peut réduireles effets de ces médicaments ;

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole (médicamentsutilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir(médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH) et levérapamil, le diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionartérielle et les maladies cardiaques). Ces médicaments ralentissent ladégradation de SOLIFENACINE EG dans l'organisme ;

· des médicaments tels que la rifampicine (médicament utilisé pourtraiter la tuberculose et d’autres infections bactériennes) et laphénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés pour traiterl’épilepsie). Ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE EG dansl'organisme ;

· des médicaments tels que les biphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage). Veuillez demander àvotre médecin si votre médicament appartient à l’un de ces classes demédicaments.

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehorsdes repas.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser SOLIFENACINE EG pendant la grossesse, sauf en casde nécessité absolue. N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez car lasolifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE EG peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolenceou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour une utilisation adéquate

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vousdemande de prendre 10 mg par jour.

Mode d’administration

Avaler le comprimé en entier avec du liquide ; par exemple, un verred’eau. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des repas. Nepas croquer le comprimé.

Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

En cas de prise excessive de SOLIFENACINE EG ou en cas de prise accidentellede ce médicament par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès quepossible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez jamais plus d’une dose par jour. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes d'hyperactivitévésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votremédecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre SOLIFENACINE EG et consultez immédiatement un médecinsi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants

· choc allergique, ou réaction cutanée sévère (par exemple, décollementde la peau et formation de cloques) ;

· un angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine.

SOLIFENACINE EG peut provoquer les autres effets indésirablessuivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble ;

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie ;

· somnolence ;

· perturbation du goût (dysgueusie) ;

· sécheresse (irritation) des yeux ;

· sécheresse du nez ;

· reflux gastro-œsophagien ;

· sécheresse de la gorge ;

· sécheresse de la peau ;

· difficultés pour uriner ;

· fatigue ;

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome) ;

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire) ;

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· vomissements ;

· démangeaisons, rash.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion ;

· éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression intraoculaire ;

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers (torsades de pointe), perception de vos battementscardiaques, accélération du rythme cardiaque ;

· troubles de la voix ;

· troubles hépatiques ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou montre des signes de falsification.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le succinate de solifénacine

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, talc, oxyde de ferrouge (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose clair,rond et biconvexe.

Il est disponible en boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120,150, 180 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :