Notice patient - SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments de l’incontinenceurinaire – code ATC : G04B08
La solifénacine (substance active de SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg) appartientà la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicamentssont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir alleraux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votrevessie.
SOLIFENACINE SANDOZ est indiqué dans le traitement des symptômes de lavessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent :
· un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur,
· des envies fréquentes d'uriner,
· des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le tempsd'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire),
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique),
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive,
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome),
· si vous êtes hémodialysé,
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie,
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de SOLIFENACINE SANDOZ de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présentél'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation),
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé,
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère,
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie,
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac,
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présentél'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimépelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquented'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacitéde pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez uneinfection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitementcontre certaines infections bactériennes).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants ouadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués,
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deSOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé,
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg,comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments,
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme,
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme,
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé peut être prisindifféremment pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’est pas recommandé d’utiliser SOLIFENACINE SANDOZ pendant lagrossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
N’utilisez pas SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une visiontrouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un deces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vousdemande de prendre 10 mg par jour.
Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau, sans le mâcher oul’écraser.
Prenez les comprimés au même moment chaque jour. Les comprimés peuventêtre pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant deSOLIFENACINE SANDOZ, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants :
· maux de tête,
· sécheresse de la bouche,
· sensations vertigineuses,
· somnolence et vision trouble,
· perception de choses qui n’existent pas (hallucinations),
· excitation importante,
· convulsions,
· difficultés à respirer,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire),
· dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE SANDOZ, vos symptômesd'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consulteztoujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre SOLIFENACINE SANDOZ et consultez immédiatement si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants :
· réaction allergique (pouvant inclure un gonflement de la gorge, duvisage, des lèvres et de la bouche, difficultés à respirer ou à avaler) ouune réaction cutanée sévère (par exemple cloques et peau qui pèle)
· un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquencessuivantes :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble,
· constipation,
· nausées,
· indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleurabdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie).
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie,
· somnolence, fatigue,
· perturbation du goût (dysgueusie),
· sécheresse (irritation) des yeux,
· sécheresse du nez,
· reflux gastro-œsophagien,
· sécheresse de la gorge,
· sécheresse de la peau,
· difficultés pour uriner,
· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome),
· occlusion colique,
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire),
· sensations vertigineuses, maux de tête,
· vomissements,
· démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion,
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque,
· augmentation de la pression intraoculaire,
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque,
· troubles de la voix,
· troubles hépatiques, anomalie des tests de la fonction hépatique,
· faiblesse musculaire,
· troubles rénaux,
· gêne au niveau de l’estomac, iléus (manque de mouvement dans lesintestins pouvant entraîner une occlusion intestinale),
· rougeur et desquamation généralisées de la peau,
· délire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui, le flacon et l’étiquette de la plaquette après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture, le flacon de polyéthylène doit être conservépendant 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le succinate de solifénacine
Succinate desolifénacine...................................................................................................5 mg
équivalant àsolifénacine..................................................................................................3,8 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, amidonprégélatinisé, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Qu’est-ce que SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé jaune pâle, rond, pelliculé de 6 mm, gravé avec la mention 05 surune des faces.
Plaquettes PVC/Alu contenant 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 compriméspelliculés dans un étui.
Flacons en polyéthylène (avec un capuchon vissé en polypropylène et undessiccant) contenant 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 ou 250 compriméspelliculés dans un étui.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS DD
VEROVSKOVA ULICA 57
LJUBLJANA – 1526
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS DD
TRIMLINI 2D
LENDAVA – 9220
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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