Notice patient - SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINETEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BD08
La substance active de SOLIFENACINE TEVA appartient à la classepharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utiliséspour réduire l’activité de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Cecivous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes etaugmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
SOLIFENACINE TEVA est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessiehyperactive. Ces symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'urinersans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissionsinvolontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINETEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique) ;
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;
· si vous êtes hémodialysé ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de SOLIFENACINE TEVA de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE TEVAsi vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnéesci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SolifénacineTeva :
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE TEVAsi vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnéesci-dessus.
Avant le début du traitement par Solifénacine Teva, votre médecinévaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes[par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœurinsuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire,votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certainesinfections bactériennes).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE TEVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent demoins de 18 ans.
Autres médicaments et SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deSOLIFENACINE TEVA ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE TEVA peut réduireles effets de ces médicaments ;
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde SOLIFENACINE TEVA dans l'organisme ;
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE TEVAdans l'organisme ;
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
SOLIFENACINE TEVA peut être pris indifféremment pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE TEVA pendant la grossesse,sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas SOLIFENACINE TEVA si vous allaitez car la solifénacinepourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIFENACINE TEVA peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolenceou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vousdemande de prendre 10 mg par jour.
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer lecomprimé.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
En cas de prise excessive de Solifénacine Teva ou en cas de priseaccidentelle de SOLIFENACINE TEVA par un enfant, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE TEVA, vos symptômesd'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consulteztoujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (parexemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas desurvenue d’un angiœdème, SOLIFENACINE TEVA doit être immédiatementarrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent êtreprises.
SOLIFENACINE TEVA peut provoquer les autres effets indésirablessuivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble ;
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie ;
· somnolence ;
· perturbation du goût (dysgueusie) ;
· sécheresse (irritation) des yeux ;
· sécheresse du nez ;
· reflux gastro-œsophagien ;
· sécheresse de la gorge ;
· sécheresse de la peau ;
· difficultés pour uriner ;
· fatigue ;
· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome) ;
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire) ;
· sensations vertigineuses, maux de tête ;
· vomissements ;
· démangeaisons, rash.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion ;
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;
· augmentation de la pression intraoculaire ;
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers (torsades de pointe), perception de vos battementscardiaques, accélération du rythme cardiaque ;
· troubles de la voix ;
· troubles hépatiques ;
· faiblesse musculaire ;
· troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Flacons
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. Conserver le flacon soigneusementfermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate desolifénacine...................................................................................................5 mg
Equivalant àsolifénacine.................................................................................................3,8 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, lactose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage : Opadry II 85F22055 jaune [poly(alcool vinylique) (E1203),dioxyde de titane (E171), macrogol (polyéthylèneglycol 3350), talc (E553b),oxyde de fer jaune (E172)].
Qu’est-ce que SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standardconvexe, de couleur jaune à jaune clair, d’un diamètre de 8 mm, avec lamention « S5 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.
3, 5, 10, 20, 30, 30 × 1, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sousplaquettes Aluminium – Aluminium ou plaquettes de polymère.
30, 100 ou 200 (2×100) comprimés en flacons PEHD munis d’une fermeturede sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
H-4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305
74770, OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143, BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STR. 3
89079, ULM
Allemagne
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA, HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o.
UL. MOGILSKA 80,
31–546, KRAKOW
POLOGNE
OU
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25,
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
QUALIPHAR NV
RIJKSWEG 9,
BORNEM 2880
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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