Notice patient - SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques pour la fréquenceurinaire et l’incontinence – code ATC : G04BD08
La solifénacine (substance active de SOLIFENACINE ZENTIVA) appartient à laclasse pharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sontutilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d’attendre plus longtemps avant de devoiraller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votrevessie.
SOLIFENACINE ZENTIVA est indiqué dans le traitement des symptômes de lavessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent : un besoinpressant et soudain d’uriner sans signe précurseur, des envies fréquentesd’uriner, ainsi que des émissions involontaires d’urine sans que vous ayezeu le temps d’aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).
· si vous souffrez d’une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique).
· si vous souffrez d’une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.
· si vous souffrez d’une augmentation de la pression à l’intérieur del’œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).
· si vous êtes hémodialysé.
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.
· si vous souffrez d’une maladie sévère du rein ou d’une maladiemodérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl’élimination de la solifénacine de l’organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINEZENTIVA
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d’accumulation d’urinedans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé.
· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère.
· si vous souffrez d’une maladie modérée du foie.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l’éliminationde la solifénacine de l’organisme (par exemple le kétoconazole).
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINEZENTIVA si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des maladiesmentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA, votre médecinévaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d’uriner) a d’autres causes[par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœurinsuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire,votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certainesinfections bactériennes).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d’autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués.
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l’effet deSOLIFENACINE ZENTIVA ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE ZENTIVA peutréduire les effets de ces médicaments.
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l’itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent ladégradation de SOLIFENACINE ZENTIVA dans l’organisme.
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINEZENTIVA dans l’organisme.
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l’œsophage).
SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Il peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser SOLIFENACINE ZENTIVA pendant lagrossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas SOLIFENACINE ZENTIVA si vous allaitez car la solifénacinepourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIFENACINE ZENTIVA peut provoquer une vision trouble et parfois unesomnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effetsindésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demandede prendre 10 mg par jour.
Essayez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA tous les jours à lamême heure.
Avaler SOLIFENACINE ZENTIVA en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer lecomprimé.
Si vous avez l’impression que l’effet de SOLIFENACINE ZENTIVA est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n’existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d’urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l’heure habituelle, prenez-ledès que possible, sauf s’il est déjà l’heure de la prise de la dosesuivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA, vos symptômesd’hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s’aggraver.Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter letraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (parexemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas desurvenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit êtreimmédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doiventêtre prises.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· vision trouble.
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations et brûlures d’estomac(dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· infection urinaire, infection de la vessie (cystite).
· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie).
· sécheresse (irritation) des yeux.
· sécheresse du nez.
· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge.
· sécheresse de la peau.
· difficultés pour uriner.
· fatigue, gonflement des membres inférieurs (œdème).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· sensations vertigineuses, maux de tête.
· occlusion intestinale, accumulation d’une grande quantité de matièresfécales dans le gros intestin (fécalome), vomissements.
· démangeaisons, rash.
· accumulation d’urine dans la vessie par impossibilité de vider lavessie (rétention urinaire).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· hallucinations, confusion.
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie).
· délire.
· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
· battements cardiaques irréguliers (torsade de pointes), modifications del’activité électrique du cœur (ECG), perception de vos battementscardiaques, accélération du rythme cardiaque.
· difficultés à parler (dysphonie).
· blocage de l’intestin (iléon), gêne abdominale.
· trouble hépatique, anomalies aux tests de la fonction hépatique.
· érythème et desquamation de la peau (dermatite exfoliative).
· faiblesse musculaire.
· troubles rénaux.
· réaction anaphylactique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate desolifénacine..............................................................................................10,0 mg
Équivalent àsolifénacine.................................................................................................7,5 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Macrogol 6000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172)
Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg se présente sous forme de comprimé pelliculélenticulaire rosâtre avec un diamètre de 10,0–10,2 mm.
Présentations : 10, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
REPUBLIQUE-TCHEQUE
Ou
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
SlovaQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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