Notice patient - SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable.
Dénomination du médicament
SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable
Prednisolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOLUPRED1 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES – USAGE SYSTEMIQUE.
Code ATC : H02AB06 (H. Hormones systémiques non sexuelles).
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoirestéroïdien).
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et auxjeunes enfants.
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pourson effet anti-inflammatoire.
Son action est utile dans le traitement de nombreuses affectionsinflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffesd’organes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUPRED1 mg/ml, solution buvable ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez jamais SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :
· Si votre enfant est allergique à la substance active (prednisolone) ou àl’un des autres composants contenus dans SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant a une infection.
· Si votre enfant souffre actuellement d’une maladie virale (hépatitevirale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· Si votre enfant a des problèmes mentaux et qu’il n’est pas traitépour ceux-ci.
· Si votre enfant doit être vacciné par un vaccin vivant (par exemplecontre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.
Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, uneéchographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et lafonction du muscle cardiaque.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si votre enfant a été vacciné récemment.
· Si votre enfant a eu ou a un ulcère digestif, une maladie du grosintestin, ou s’il a été opéré récemment pour un problèmed’intestin.
· Si votre enfant a du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang),ou une tension artérielle élevée.
· Si votre enfant a une infection (notamment s’il a eu latuberculose).
· Si les reins de l’enfant ou son foie ne fonctionnent pascorrectement.
· Si votre enfant souffre d’ostéoporose (maladie des os avec unefragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatiguemusculaire).
· Si votre enfant souffre de sclérodermie (également connue sous le nom desclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication graveappelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénalesclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseillerde faire contrôler régulièrement sa pression sanguine et son urine.
· Si l’enfant a séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dansvotre sang avant de commencer le traitement par SOLUPRED 1mg/ml, solutionbuvable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes dusyndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire,confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions,rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où vous souffririez d'unetumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 «Quels sont les effetsindésirables éventuels»).
Pendant et après le traitement :
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre enfant ressent desdouleurs au niveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors demouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’uneatteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture destendons.
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à laprésence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre la vie en danger.
· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole.
· Prévenez le médecin que votre enfant prend ou qu’il a pris cemédicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) s’il doit sefaire opérer ou s’il est dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de lui faire suivre un régime, enparticulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin lui prescrira également unapport en calcium et vitamine D.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Autres médicaments et SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter d’utiliser ce médicament :
· si votre enfant prend de l’aspirine à des doses supérieures ou égalesà 1 g par prise et/ou 3 g par jour,
· ou s’il doit être vacciné.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de SOLUPRED 1 mg/ml,solution buvable et il est possible que votre médecin souhaite surveiller votreenfant attentivement s’il prend ces médicaments (y compris certainsmédicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, du saccharose et del’alcool.
· Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le saccharose). Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficiten sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 200 mg de saccharose pour 1 ml de solution buvable,dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvreen sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dentslorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semainesou plus).
· Ce médicament contient 4% (v/v) de volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 mlde bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml. L’utilisation de cemédicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3. COMMENT UTILISER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
Posologie
Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et auxjeunes enfants.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poidsde l’enfant et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez diluer la dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvabledans un peu d’eau. Faire avaler la solution obtenue de préférence au coursdu repas, en une prise le matin.
Respectez la prescription de votre médecin.
Utilisez le doseur fourni avec le flacon afin de prélever la quantité deSOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable prescrite par votre médecin.
Comment utiliser le doseur :
Ce doseur comporte 4 repères de mesure (0,5 – 1 – 1,5 – 2 ml).Tenez le doseur verticalement et ajustez le volume désiré, au trait derepère.
Ce doseur doit être utilisé uniquement pour SOLUPRED 1 mg/ml, solutionbuvable.
Après chaque utilisation du doseur, vous devrez le nettoyer en le rinçantsoigneusement avec de l’eau, avant de le remettre dans son fourreauprotecteur.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.
Si vous avez utilisé plus de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.Cependant, si vous oubliez une dose, continuez le traitement normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament, indispensable à la santé de votre enfant, est le plussouvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment lerégime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également leparagraphe « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Une apparition de bleus.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil(insomnie).
· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementexcessif des poils.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébrauxnotamment).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de lahanche (ostéonécrose).
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez l’enfant.
· Des troubles des règles.
· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si SOLUPRED1 mg/ml, solution buvable est associé à certains antibiotiques (lesfluoroquinolones).
· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives.
· Une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné.
· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l’arrêt du traitement.
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide del’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies(maladie de la rétine).
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre la vie en danger.
· Une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénalesclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine.
· Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chezles nourrissons prématurés.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez despatients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lysetumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dansles tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, depotassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peutentraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire,confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions,rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes,vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2«Avertissements et précautions»).
· Rythme cardiaque lent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable après la date depéremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Prednisolone................................................................................................................100 mg
(Correspondant à 157 mg sous forme de métasulfobenzoate sodique deprednisolone et de sodium)
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique : 4% (V/V)
1 ml de solution contient 30 mg d’alcool, 200 mg de saccharose et150 mg de sorbitol (E420).
· Les autres composants sont : Cyclamate de sodium, glycérol, acidesorbique, saccharinate de sodium, arôme abricot, eau purifiée.
Qu’est-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable. Un flacon peutcontenir 50 ou 100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PATHEON FRANCE
40 BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN-JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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