Notice patient - SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
Dénomination du médicament
SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS,solution injectable pour perfusion en flacon
Oligoéléments
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ETNOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUTIONINJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solutioninjectable pour perfusion en flacon ?
3. Comment utiliser SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTSET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANTENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTSET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS PEDIATRIQUES / NUTRIMENTS SANSPHENYLALANINE – code ATC : V06CA
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant9 oligo-éléments nécessaires à l’équilibre métabolique del’organisme.
Il est indiqué dans le traitement des carences d’apport enoligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l’enfant etle nourrisson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUTIONINJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solutioninjectable pour perfusion en flacon ?
N’utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTSET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon en cas de :
· cholestase (blocage de l’élimination de la bile) prononcée (tauxsanguin de la bilirubine > 140 µmol/l),
· hypersensibilité (allergie) connue à l‘une des substances actives ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
· maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre) etd’hémochromatose (surcharge de l’organisme en fer) ou si le taux sanguin del’un des constituants est élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ETNOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon.
La décision d’administrer cette solution est prise après un examenattentif des données cliniques et biologiques.
Chez les enfants, les besoins en oligo-éléments varient en fonction del’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutritionparentérale.
Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, enparticulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et demanganèse.
Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas denutrition artificielle prolongée. Une réduction de dose voire l’arrêt dumédicament peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pouratteindre un taux potentiellement toxique. L’apparition de signesneurologiques doit faire évoquer un surdosage en manganèse.
En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doitêtre surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.
Utiliser avec prudence en cas de cholestase (mauvais fonctionnement du foie)pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc etentraîner une éventuelle accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivredoit être évoqué en cas de nausées, vomissements, gastralgies (douleurs àl’estomac).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l’excrétion decertains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc)pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfèreavec le métabolisme du cuivre.
L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfantafin d’éviter le risque de surdosage.
A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments oud'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soitdiluée.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la mêmetubulure.
En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solutiond'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange etbien homogénéiser avant l'administration au patient.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »
Autres médicaments et SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANTENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS,solution injectable pour perfusion en flacon n’a pas d’indication chez lafemme enceinte ou qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANTENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flaconest indemne ou exempt de fêlure ou d’éclats.
Inspecter visuellement avant usage la solution.
N’utiliser qu’une solution transparente et exempte de particules.
Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.
1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilitédans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Perfusion intraveineuse après dilution dans un mélange nutritif ou unesolution glucosée isotonique.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilitédans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
Si vous avez utilisé plus de SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTSAGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flaconque vous n’auriez dû
Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucune manifestation clinique d’intolérance n’a été observée àce jour.
Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors del'administration de fer par voie veineuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANTENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ETNOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
· La substances actives sont :
Gluconate ferreuxdihydraté..............................................................................................431,60 mg
Gluconate decuivre.........................................................................................................214,25 mg
Gluconate de manganèsedihydraté....................................................................................87,60 mg
Gluconate de zinctrihydraté..............................................................................................779,63 mg
Fluorure desodium..........................................................................................................110,53 mg
Sélénite desodium............................................................................................................10,95 mg
Iodure desodium................................................................................................................5,91 mg
Chlorure chromiquehexahydraté.........................................................................................10,25 mg
Molybdate d'ammoniumtétrahydraté....................................................................................9,20 mg
Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion
Composition molaire :
fer.................................................................................................................................0,89 mmol/l
cuivre............................................................................................................................0,47 mmol/l
manganèse....................................................................................................................0,18 mmol/l
zinc...............................................................................................................................1,53 mmol/l
fluor..............................................................................................................................2,63 mmol/l
iode...............................................................................................................................0,04 mmol/l
sélénium........................................................................................................................0,06 mmol/l
molybdène.....................................................................................................................0,05 mmol/l
ammonium...................................................................................................................0,043 mmol/l
gluconate.......................................................................................................................6,38 mmol/l
chlorure.........................................................................................................................0,12 mmol/l
sodium..........................................................................................................................2,79 mmol/l
chrome..........................................................................................................................0,04 mmol/l
pH 4,0– 5,0
Osmolarité....................................................................................................................15,6 mOsm/l
· Les autres composants sont : Gluconodeltalactone, eau pour préparationinjectable
Qu’est-ce que SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ETNOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 40 ml, boîte de 25.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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