Résumé des caractéristiques - SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate ferreux dihydraté.............................................................................................. 431,60 mg
Gluconate de cuivre......................................................................................................... 214,25 mg
Gluconate de manganèse dihydraté.................................................................................... 87,60 mg
Gluconate de zinc trihydraté.............................................................................................. 779,63 mg
Fluorure de sodium.......................................................................................................... 110,53 mg
Sélénite de sodium............................................................................................................ 10,95 mg
Iodure de sodium................................................................................................................ 5,91 mg
Chlorure chromique hexahydraté......................................................................................... 10,25 mg
Molybdate d'ammonium tétrahydraté.................................................................................... 9,20 mg
Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion
Composition molaire :
Fer................................................................................................................................ 0,89 mmol/l
Cuivre ............. 0,47 mmol/l
Manganèse.................................................................................................................... 0,18 mmol/l
Zinc............................................................................................................................... 1,53 mmol/l
Fluor.............................................................................................................................. 2,63 mmol/l
Iode............................................................................................................................... 0,04 mmol/l
Sélénium........................................................................................................................ 0,06 mmol/l
Molybdène..................................................................................................................... 0,05 mmol/l
Ammonium................................................................................................................... 0,043 mmol/l
Gluconate...................................................................................................................... 6,38 mmol/l
Chlorüre......................................................................................................................... 0,12 mmol/l
Sodium.......................................................................................................................... 2,79 mmol/l
Chrome.......................................................................................................................... 0,04 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion en flacon
pH 4,0- 5,0
Osmolarité 15,6 mOsm/l
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)
- Maladie de Wilson (accumulation anormale de cuivre dans l’organisme)
- Hémochromatose (accumulation anormale de fer dans l’organisme)
- Si le taux sanguin de l’un des constituants de la solution injectable d’oligo-éléments est anormalement élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.
La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.
En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.
Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés régulièrement, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d’augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section 4.9).
L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.
En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.
Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.
Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.
L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.
A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.
En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Sels de Fer par voie orale :
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires suivants ont fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
| Système Organe Classe (S.O.C.) | Terme MedDRA | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité : urticaire, gêne thoracique, dyspnée, érythème, rash cutané, prurit | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Nausée, vomissement | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur au site d'administration, Réactions au site de perfusion (par ex. érythème, inflammation, phlébite) | Indéterminée |
Des cas de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable d’oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE, code ATC : V06CA.
Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :
- transport sanguin sur différents types de transporteurs, protéique ou non,
- stockage faisant intervenir des protéines spécifiques (exemple : ferritine pour Fe), ou non spécifique (métallothionéines pour Cu, Zn, Mn).
Élimination
Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo‑éléments anioniques (I, F et certaines formes oxygénées des minéraux, tels que Mo, Se) ont une élimination urinaire
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques basées sur des éléments bibliographiques n’ont pas montré de risque toxique aux doses thérapeutiques. Le risque d’effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gluconodeltalactone,
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou d'éclats.
Inspecter visuellement avant usage la solution.
N'utiliser qu'une solution jaune claire limpide.
Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 556 470 1 0 : 40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.