Résumé des caractéristiques - SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS,solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate ferreuxdihydraté..............................................................................................431,60 mg
Gluconate decuivre.........................................................................................................214,25 mg
Gluconate de manganèsedihydraté....................................................................................87,60 mg
Gluconate de zinctrihydraté..............................................................................................779,63 mg
Fluorure desodium..........................................................................................................110,53 mg
Sélénite desodium............................................................................................................10,95 mg
Iodure desodium................................................................................................................5,91 mg
Chlorure chromiquehexahydraté.........................................................................................10,25 mg
Molybdate d'ammoniumtétrahydraté....................................................................................9,20 mg
Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion
Composition molaire :
fer.................................................................................................................................0,89 mmol/l
cuivre .............. 0,47 mmol/l
manganèse....................................................................................................................0,18 mmol/l
zinc...............................................................................................................................1,53 mmol/l
fluor..............................................................................................................................2,63 mmol/l
iode...............................................................................................................................0,04 mmol/l
sélénium........................................................................................................................0,06 mmol/l
molybdène.....................................................................................................................0,05 mmol/l
ammonium...................................................................................................................0,043 mmol/l
gluconate.......................................................................................................................6,38 mmol/l
chlorure.........................................................................................................................0,12 mmol/l
sodium..........................................................................................................................2,79 mmol/l
chrome..........................................................................................................................0,04 mmol/l
pH 4,0– 5,0
Osmolarité....................................................................................................................15,6 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion en flacon
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutritionparentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilitédans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
4.3. Contre-indications
Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l.
Ne pas administrer :
· aux patients présentant une hypersensibilité connue à l’un desprincipes actifs,
· en cas de maladie de Wilson et d’hémochromatose ou si le taux sanguinde l’un des constituants de la solution injectables d’oligo-élémentest élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer desréactions d’hypersensibilité, y compris des réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risqueest plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y comprisdes allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou detout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.
La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être priseaprès un examen attentif de données cliniques et biologiques.
En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient enfonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la duréede nutrition parentérale.
Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés,régulièrement en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, desélénium, de fer et de manganèse.
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas denutrition parentérale prolongée : En cas d’augmentation à un tauxpotentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doitêtre envisagé (voir section 4.9).
L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilitéd’un surdosage en manganèse.
En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doitêtre surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.
Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence encas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, ducuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosageen cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements,gastralgies.
Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chezles patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion decertains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvantêtre significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec lemétabolisme du cuivre.
L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfantafin d’éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques enferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en casd'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusionssanguines.
A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments oud'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soitdiluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par lamême tubulure.
En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solutiond'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange etbien homogénéiser avant l'administration au patient.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesSels de Fer par voie orale :
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucune manifestation clinique d'intolérance n'a été observée àce jour.
Des cas de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont étérapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectabled’oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par destests appropriés de laboratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES – NUTRIMENTSSANS PHENYLALANINE, code ATC : V06CA.
Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor,iode, chrome, sélénium, molybdène).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent êtreschématisées comme suit :
· transport sanguin sur différents types de transporteurs, protéiqueou non,
· stockage faisant intervenir des protéines spécifiques (exemple :ferritine pour Fe), ou non spécifique (métallothionéines pour Cu,Zn, Mn).
Éliminationles oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminésprincipalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F etcertaines formes oxygénées des minéraux, tels que Mo,Se) ont une éliminationurinaire
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques basées sur des éléments bibliographiquesn’ont pas montrées de risque toxique aux doses thérapeutiques. Le risqued’effets toxiques est considéré comme faible en utilisation cliniquenormale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gluconodeltalactone,
eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de25 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flaconest indemne ou exempt de fêlure ou d'éclats.
Inspecter visuellement avant usage la solution.
N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.
Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 470 1 0 : 40 ml de solution injectable pour perfusion enflacon (verre), boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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