Notice patient - SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
Dénomination du médicament
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUVIT,lyophilisat pour usage parentéral?
3. Comment utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES /VITAMINES Code ATC : B05XC
Il s’agit d’une supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrirles besoins journaliers chez l’adulte et l’enfant en nutritionparentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUVIT,lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,notamment si vous avez présenté des signes d’intolérance à la thiamine(vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;
· si vous avez dans votre sang un excès de l’une ou l’autre desvitamines contenues dans SOLUVIT (hypervitaminose) (voir rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usageparentéral.
· Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.
· SOLUVIT ne contient aucune vitamine liposoluble qui sont néanmoinsindispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.
· Les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources doiventêtre pris en compte (voir rubriques « Autres médicaments et SOLUVIT,lyophilisat pour usage parentéral » ci-dessous et rubrique 3 « Si vous avezutilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriezdû »)
· SOLUVIT contenant de l’acide folique, peut retarder le diagnosticd’une anémie de Biermer.
· SOLUVIT contient 0,060 mg de biotine par flacon. En cas d’analysesanguine, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire quevous prenez ou avez pris récemment un médicament qui contient de la biotine.En effet, la biotine peut fausser les résultats de certains tests. En fonctiondu test, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas.Votre médecin peut vous demander de cesser de prendre SOLUVIT avant d'effectuerces tests. D’autres produits qui vous pourriez prendre comme les mélangesmultivitamines ou les compléments alimentaires pour les cheveux, la peau et lesongles peuvent contenir de la biotine et affecter les résultats des tests delaboratoire. Veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire, sivous prenez de tels produits.
· SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.
Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veinemais toujours ajouté dans une solution ou une émulsion pour perfusioncompatible avec SOLUVIT : voir rubrique 3.
· Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure oud’éclat.
· Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu’en cas denécessité.
L’administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d’allaitement dufait d’un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral contient du parahydroxybenzoatede méthyle (E218).
3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandéecorrespond à l’apport vitaminique d’un flacon reconstitué par24 heures.
Chez l’enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond àl’apport vitaminique d’un millilitre d’un flacon reconstitué parkilogramme de poids et par 24 heures.
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte.
SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.
La reconstitution est réalisée par l’addition, dans des conditionsaseptiques, d’une solution ou d’une émulsion lipidique injectable pourperfusion intraveineuse.
Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans laveine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pourperfusion intraveineuse, dont la compatibilité avec SOLUVIT aura étédéterminée au préalable.
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Fréquence d'administration
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Durée du traitement
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Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n’est pasattendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n’a étérapporté à ce jour.
Si vous oubliez d’utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL
Si vous arrêtez d’utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des donnéesdisponibles)
Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique),il est possible d’observer des réactions allergiques sévères ditesanaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique2 « N’utilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver leflacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
· Les substances actives sont :
Mononitrate de thiamine (VitamineB1)................................................................................3,100 mg
Quantité correspondant àthiamine......................................................................................2,500 mg
Phosphate sodique de riboflavine (VitamineB2)..................................................................4,900 mg
Quantité correspondant àriboflavine...................................................................................3,600 mg
Nicotinamide (Vitamine PP ouB3).....................................................................................40,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6)............................................................................4,900 mg
Quantité correspondant àpyridoxine...................................................................................4,000 mg
Pantothénate de sodium (VitamineB5)..............................................................................16,500 mg
Quantité correspondant à acidepantothénique..................................................................15,000 mg
Ascorbate desodium.....................................................................................................113,000 mg
Quantité correspondant à acideascorbique.....................................................................100,000 mg
Biotine..............................................................................................................................0,060 mg
Acide folique (VitamineB9)................................................................................................0,400 mg
Cyanocobalamine (VitamineB12)........................................................................................0,005 mg
Pour un flacon de lyophilisat
· Les autres composants sont : glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), édétate de sodium
Qu’est-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de lyophilisat pour usageparentéral. Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI France
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI France
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
SE-751 74 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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