SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mononitrate de thiamine (VitamineB1).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.3,100 mg

Quantité correspondant àthiamine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine (VitamineB2).­.............­.............­.............­.............­.............4,900 mg

Quantité correspondant àriboflavine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....3,600 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ouB3)........­.............­.............­.............­.............­.............­............40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6).­.............­.............­.............­.............­.............­..........4,900 mg

Quantité correspondant àpyridoxine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,000 mg

Pantothénate de sodium (VitamineB5).­.............­.............­.............­.............­.............­............16,500 mg

Quantité correspondant à acidepantothé­nique........­.............­.............­.............­.............­......15,000 mg

Ascorbate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....113,000 mg

Quantité correspondant à acideascorbiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.....100,000 mg

Biotine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,060 mg

Acide folique (VitamineB9).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,400 mg

Cyanocobalamine (VitamineB12)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoinsjournaliers chez l’adulte et l’enfant en nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte et l’enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandéeco­rrespond à l’apport vitaminique d’un flacon reconstitué par24 heures.

Chez l’enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond àl’apport vitaminique d’un millilitre d’un flacon reconstitué parkilogramme de poids et par 24 heures.

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avantutilisation.

La reconstitution est réalisée par l’addition, dans des conditionsasep­tiques, d’une solution ou d’une émulsion lipidique injectable pourperfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans laveine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pourperfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée aupréalable.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, notamment ne pas injecter aux sujets ayantprésenté des signes d’intolérance à la thiamine (vitamine B1) et auparahydroxy­benzoate de méthyle ;

· Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou dessymptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamineliposo­luble.

Les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources doivent êtrepris en compte (voir rubriques 4.5 et 4.9).

SOLUVIT contenant de l’acide folique, peut retarder le diagnostic d’uneanémie de Biermer.

La sensibilité de certaines vitamines, en particulier les vitamines B2 etB6, aux rayons ultraviolets (ex., rayons du soleil directs ou indirects) doitêtre prise en compte. Les pertes de vitamines B1 et C peuvent augmenter avecdes taux d’oxygène élevés dans la solution. Ce facteur doit être envisagési des taux de vitamine B1 adéquats ne sont pas atteints.

Les patients recevant des solutions parentérales multivitaminiques commeunique source de vitamines pendant une période prolongée doivent êtresurveillés afin de vérifier l’adéquation de la supplémentati­on,notamment :

o la vitamine B1 chez les patients dialysés

o la vitamine B2 chez les patients atteints de cancer

o la vitamine B6 chez les patients présentant une insuffisance rénale

o les vitamines dont les besoins individuels peuvent être augmentés enraison d’interactions avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les tests cliniques de laboratoire

L’ascorbate de sodium peut interférer avec les systèmes de contrôle duglucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

La biotine peut interférer avec les tests de laboratoire basés surl’interaction biotine /streptavidine, entraînant des résultats faussementsous-estimés ou faussement sur-estimés, selon test. Le risque d'interférenceest plus élevé chez les enfants et les patients présentant une insuffisancerénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l’interprétationdes résultats des tests de laboratoire, il convient de prendre en compte leséventuelles interférences de la biotine, en particulier en cas de résultatdiscordant avec la présentation clinique (par exemple, des résultats de testsde la thyroïde imitant la maladie de Basedow chez des patients asymptomatiquesmais prenant de la biotine ou des résultats de test de troponines faussementnégatifs chez des patients avec un infarctus du myocarde prenant de labiotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des testsalternatifs sans interférence avec la biotine doivent être utilisés

Le personnel de laboratoire doit être consulté lors de la commande de testsde laboratoire pour des patients prenant de la biotine.

Population gériatrique :

En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doiventêtre envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles dedoses) en raison de la plus grande susceptibilité de ces patients à présenterune altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologiescon­comitantes et des traitements médicamenteux

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avantutilisation.

Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veinemais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatibleavec SOLUVIT (voir rubrique 4.2).

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure oud’éclat.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

(Liées à la présence d’ascorbate de sodium)

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer enraison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentati­onsupraphysio­logique en vitamine C. En cas d'hémochromatose, ne donner de lavitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine.Sur­veiller la fonction cardiaque en cas d'association. Pour les précautionsspé­cifiques, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ladéferoxamine.

(Liées à la présence d’acide folique)

+ PHENOBARBITAL, PHENYTOÏNE, PRIMIDONE, FOSPHENYTOÏNE

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteursenzy­matiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folatesreprésentent l’un des cofacteurs dans les réactions enzymatiquescon­cernées, ce qui augmente le risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des taux plasmatiques en phénobarbital,phé­nytoïne, primidone ou fosphénytoïne. Adaptation, s’il y a lieu, de laposologie de l’antiépileptique pendant la supplémentation folique et aprèsson arrêt.

(Liées à la présence de pyridoxine)

+ ETHIONAMIDE

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant la cyclosérine, l’hydralazine,l’i­soniazide, la pénicillamine, la phénelzine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

(Liées à la présence d’acide folique)

+ FLUOROPYRIMIDINES (5-fluorouracile, capécitabine, tégafur)

Augmentation de la cytotoxicité des fluoropyrimidines lorsqu’elles sontassociées à l’acide folique.

+ ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine,py­riméthamine, triamtérène, triméthoprime) ET DOSES ELEVEES DE CATECHINES DUTHE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs etréduction de l’efficacité de la supplémentation.

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ouminéraux à des doses nettement plus élevées que celles fournies par SOLUVIT,lyophilisat pour usage parentéral. Ceci doit être pris en compte chez lespatients recevant des vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; lecas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de cesinteractions et pris en charge de façon appropriée.

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dansle sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes decontrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests etles glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l’absence d’effettératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humainen’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables demalformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogène chezl’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Dans l’espèce humaine, il n’existe aucune donnée clinique pertinente del’utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu’encas de nécessité.

L’administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d’allaitement dufait d’un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecSOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont listés par classe desystèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Affections du système immunitaire (fréquence indéterminée)

Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique),il est possible d’observer des réactions anaphylactiques chez des sujetsprésentant un terrain allergique (voir rubrique 4.3).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n’est pasattendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n’a étérapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES /VITAMINES, code ATC : B05XC

(B : Sang et organes hématopoïétiques)

SOLUVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles couvrantles besoins quotidiens lors d’une nutrition parentérale. SOLUVIT ne contientpas de vitamines liposolubles néanmoins indispensables en cas de nutritionparen­térale exclusive.

Les propriétés pharmacodynamiques de SOLUVIT sont celles de chacune des9 vitamines hydrosolubles entrant dans sa composition. Les propriétésprin­cipales sont les suivantes :

· Vitamine B1 (thiamine) : en association avec l’ATP, formation d’uncoenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.

· Vitamine B2 (riboflavine) : action de coenzyme dans le métabolismeéner­gétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et lemétabolisme des macro-nutriments.

· Vitamine B3 (PP) : composant de coenzymes NAD et NADP intervenant dans lesréactions d’oxydo-réduction essentielles pour le métabolisme desmacro-nutriments et la respiration tissulaire.

· Vitamine B5 (acide pantothénique) : précurseur du coenzymeA intervenant dans le métabolisme d’oxydation des hydrates de carbone, lanéoglucogénèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormonesstéroïdes et des porphyrines.

· Vitamine B6 (pyridoxine) : coenzyme dans le métabolisme des protéines,des hydrates de carbone et des graisses.

· Vitamine B12 : source exogène nécessaire pour la synthèse desnucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissanceet le maintien d’une érythropoïèse normale.

· Vitamine C : propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation etle maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèsedes catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, lemétabolisme de l’acide folique et de la tyrosine.

· Acide folique : source exogène nécessaire pour la synthèse desnucléoprotéines et le maintien d’une érythropoïèse normale.

· Biotine : liée à au moins quatre enzymes, intervient dans lemétabolisme énergétique dont la néoglucogénèse.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les propriétés pharmacocinétiques de SOLUVIT sont celles de chacune des9 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont lessuivantes :

· Vitamine B1 (thiamine) : 80 à 96% d’une administration intraveineusesont excrétés par voie urinaire.

· Vitamine B2 (riboflavine) : liée à des protéines dans le plasma ; tauxplasmatiques très variables ; excrétée principalement par voie urinaire sousforme libre ou de métabolites.

· Vitamine B3 (PP) : trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma ;excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.

· Vitamine B5 (acide pantothénique) : présente sous forme libre ou decoenzyme A dans le plasma et les globules rouges ; excrétée par voieurinaire.

· Vitamine B6 (pyridoxine) : métabolisée dans le foie et éliminée parvoie urinaire.

· Vitamine B12 : taux sériques normaux de 200–900 pg/ml ; liée auxprotéines ; stockée dans le foie ; distribuée dans le lait maternel ; 50 à90% de l’apport sont éliminés par voie urinaire.

· Vitamine C : réabsorption rénale tubulaire totale aux concentration­snormales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de l’excès par voieurinaire.

· Acide folique : concentration sérique normale de 0,005–0,015 µg/ml ;distribution dans tous les tissus ; métabolisé et stocké dans le foie ; àdoses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion parvoie urinaire.

Biotine : trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement nontransformée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver leflacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 521 1 9 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 367 669 5 2 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page