Résumé des caractéristiques - SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de somatostatine hydraté.......................................................................................7,06 mg
Quantité correspondant à somatostatinebase.......................................................................6,00 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement des fistules digestives post-opératoires ;
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varicesœsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitementspécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée defaçon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale(voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationFistules digestives post-opératoires
La somatostatine est administrée sous forme d'une perfusion veineusecontinue délivrant 0,250 mg/h à l'aide d'une pompe de perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans undélai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement dela fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heuresde perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, l’arrêt du traitement sefera après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant24 heures.
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de0,250 mg lente en plus d'une minute suivie immédiatement d'une perfusionveineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pourmettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne serapas poursuivi.
Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou la dilution dumédicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de lasomatostatine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libérationdu glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémiependant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagnerd'un risque de „rebond“.
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale decertains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément unealimentation parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injectionsera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique,l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush,nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration troprapide (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuventaccompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémissionrapide de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC :H01CB01
Le médicament est un analogue de synthèse de lasomatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrinesdu tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique,les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétionbiliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoiresplanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation aprèsadministration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique, auniveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2–3 minutes et nécessite donc uneadministration par perfusion continue à vitesse constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Lors des études de toxicité aiguë réalisées chez la souris, la dosemaximale non létale a été de 24 mg/kg (en IV), ce qui correspondapproximativement à 10000 fois la dose thérapeutique chez l'homme (injectiond'un bolus de 0,25 mg). Chez le rat, la dose maximale non létale a été de10 mg/kg (en IV).
Toxicité subaiguë
Lors des études de toxicité subaiguë, réalisées avec de la SOMATOSTATINEEUMEDICA administrée en perfusion IV continue pendant 4 semaines, il n'a étéobservé aucun signe spécifique de toxicité avec des doses répétées allantjusqu'à 1,8 mg/kg/jour chez le rat et 1,2 mg/kg/jour chez le singe, ce quicorrespond à des concentrations plasmatiques de 86 à 865 fois supérieuresaux concentrations plasmatiques à la dose recommandée chez l'homme.
Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène ouclastogène de la Somatostatine.
Les études sur la reproduction n'ont pas été réalisées car laSOMATOSTATINE EUMEDICA est déconseillée chez la femme enceinte ouallaitante.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée, le traitement parSOMATOSTATINE EUMEDICA étant de courte durée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dansdes solutions de pH supérieur à 7,5.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 3 ans.
Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 24 heures à température ambiante (correspondant à unedurée d’administration de 24 heures). D’un point de vue microbiologique,la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Sil'utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions deconservation avant administration sont de la responsabilité de l’utilisateuret ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C/+ 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution etdilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte carton contenant une ampoule (verre) de poudre et une ampoule (verre)de 1 ml de solvant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L’ampoule de poudre contient 6 mg de somatostatine qui doit être dissoutede manière stérile à l’aide du solvant contenu dans la boîte. A cettefin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et le transférerstérilement dans l’ampoule de poudre pour solution.
La solution obtenue après reconstitution de la poudre dans le solvant doitêtre immédiatement diluée dans une solution saline, jusqu’à obtentiond’un volume final de 36 ml à 480 ml.
La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 035 4 9 : poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121–96 du code de lasanté publique.
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