Résumé des caractéristiques - SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine.....................................................................................................................0,25 mg
Pour un flacon de poudre
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solutionreconstituée contient 0,25 mg de somatostatine. Excipient à effet notoire :Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parampoule de solvant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie:
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varicesœsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitementspécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façoncontinue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale(voir rubrique 4.4).
Hémorragies par rupture de varice œsophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineusecontinue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pourmettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera paspoursuivi.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération duglucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendantla durée du traitement.
L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'unrisque de „rebond sécrétoire“, c'est pourquoi il devra être arrêtéprogressivement.
Précautions d'emploi
La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale decertains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément unenutrition parentérale.
Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injectionsera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont étéprescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soientobservées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine aété rapportée dans un certain nombre de cas.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lasomatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire
AllaitementEn l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le laitmaternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush,nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration troprapide (voir rubrique 4.4).
Hypoglycémie et hyperglycémie.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont étérapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuventaccompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémissionrapide de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC:H01CB01.
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicamentest une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle.
Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, enparticulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétionspancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoiresplanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation aprèsadministration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique auniveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2–3 minutes et nécessite donc uneadministration par perfusion continue à vitesse constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Poudre : mannitol (E421).
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dansdes solutions de pH supérieur à 7,5.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution avec l’ampoule de solvant, la stabilitéphysico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant24 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement à moins que la méthode de reconstitution exclue tout risque decontamination microbiologique.
En cas d’utilisation non immédiate la durée et les conditions deconservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon en verre incolore de type I avec bouchon en chlorobutyl +1 ml de solvant en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 1, 5,10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 577 134 0 9 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 1.
· 34009 577 135 7 7 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 577 136 3 8 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 577 138 6 7 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R. 5121–96 du code de la santé publique.
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