Résumé des caractéristiques - SOMATOSTATINE MYLAN 3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE VIATRIS 3 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution àdiluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine.........................................................................................................................3 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solutionreconstituée contient 3 mg de somatostatine.
Excipient à effet notoire : Le solvant de ce médicament contient moins de1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement des fistules digestives postopératoires,
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varicesœsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitementspécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façoncontinue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale(voir rubrique 4.4).
Fistules digestives postopératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continuedélivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délaide 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de lafistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48 heures,la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement serainterrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant24 h.
Hémorragies par rupture de varice œsophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineusecontinue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pourmettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera paspoursuivi.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la somatostatine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libérationdu glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémiependant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'unrisque de „rebond sécrétoire“, c'est pourquoi il devra être arrêtéprogressivement.
Précautions d'emploi
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale decertains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément unenutrition parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injectionsera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont étéprescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soientobservées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine aété rapportée dans un certain nombre de cas.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lasomatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le laitmaternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush,nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration troprapide (voir rubrique 4.4).
Hypoglycémie et hyperglycémie.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont étérapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuventaccompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémissionrapide de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC :H01CB01.
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicamentest une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe lessécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier lasécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et àun moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoiresplanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation aprèsadministration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique auniveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2–3 minutes et nécessite donc uneadministration par perfusion continue à vitesse constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Poudre : mannitol (E421).
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dansdes solutions de pH supérieur à 7,5.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 24 heures (correspondant à une durée d’administrationde 24 heures) à une température ne dépassant pas 25°C D’un point de vuemicrobiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utiliséeimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution etdilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon en verre incolore de type I avec bouchon en chlorobutyl +1 ml de solvant en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 1, 5,10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L’ampoule de poudre contient 3 mg de somatostatine qui doit être dissoutede manière stérile à l’aide du solvant contenu dans la boîte. A cettefin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et le transférerstérilement dans l’ampoule de poudre pour solution.
La solution obtenue après reconstitution de la poudre dans le solvant doitêtre immédiatement diluée dans une solution saline, jusqu’à obtentiond’un volume final de 36 ml à 480 ml.
La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 577 141 7 8 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 1.
· 34009 577 142 3 9 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 577 144 6 8 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 577 145 2 9 : poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R. 5121–96 du code de la santé publique.
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