Notice patient - SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution àdiluer pour perfusion
Somatostatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant poursolution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluerpour perfusion ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC:H01CB01.
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs engastro-entérologie :
· traitement des fistules digestives postopératoires,
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varicesœsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitementspécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluerpour perfusion ?
N’utilisez jamais SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la somatostatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserSOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluerpour perfusion.
Faites attention avec SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans lesang) pendant la durée du traitement.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutritionparentérale.
Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faitelentement, en plus d'une minute (cf. rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserSOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluerpour perfusion
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution àdiluer pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'estpas recommandé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution àdiluer pour perfusion contient du sodium
Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion ?
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré enperfusion intraveineuse de façon continue.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Si vous avez pris plus de SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre etsolvant pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Une administration trop rapide peut s'accompagner de nausées, inconfortabdominal, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution dupouls).
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de cessymptômes.
Si vous oubliez de prendre SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre etsolvant pour solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre etsolvant pour solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfortabdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls)sont clairement associées à une administration trop rapide (cf. «Précautions d'emploi »).
· Hypoglycémie et hyperglycémie.
· Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ontété rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvantpour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 24 heures (correspondant à une durée d’administrationde 24 heures) à une température ne dépassant pas 25°C. D’un point de vuemicrobiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utiliséeimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant poursolution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Somatostatine.........................................................................................................................6 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solutionreconstituée contient 6 mg de somatostatine.
· Les autres composants sont :
Poudre : mannitol.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 6 mg / 1 ml, poudre et solvant poursolution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution àdiluer pour perfusion.
Poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
LABORATORIOS NORMON, S.A.
RONDA DE VALDECARRIZO, 6
28760 TRES CANTOS – MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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