Notice patient - SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Dénomination du médicament
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée enseringue préremplie
Lanréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libérationprolongée en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATULINEL.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringuepréremplie ?
3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01C B03
Qu’est-ce que SOMATULINE L.P.60 mg et dans quels cas est-ilutilisé ?
SOMATULINE L.P. 60 mg est une forme à libération prolongée delanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille demédicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à uneautre substance (hormone) appelée « somatostatine ».
Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, tellesque l’hormone de croissance (GH) et l’IGF-1. Il inhibe la libération decertaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétionsintestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance decertaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeursneuroendocrines).
SOMATULINE L.P.60 mg, solution injectable à libération prolongée enseringue préremplie est utilisé :
· Dans le traitement à long terme de l’acromégalie (une maladie au coursde laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance).
· Dans le traitement des symptômes liés à l’acromégalie, tels quesensation de fatigue, maux de tête, transpiration, douleurs articulaires etengourdissement des mains et des pieds.
· Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur etdiarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de certaines tumeursappelées tumeurs carcinoïdes.
· Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeursavancées de l’intestin et du pancréas, appelées tumeurs neuroendocrinesgastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas êtreretirées par la chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATULINEL.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringuepréremplie ?
N’utilisez jamais SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lanréotide, à lasomatostatine ou aux médicaments de la même famille (analogues de lasomatostatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATULINEL.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringuepréremplie :
· Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucredans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifierle taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitementanti-diabétique pendant votre traitement par le lanréotide.
· Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser laformation de calculs biliaires dans la vésicule biliaire. Une surveillancerégulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire dans ce cas. Votremédecin pourra décider d’arrêter le traitement par le lanréotide si descomplications liées à des calculs biliaires surviennent.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuerlégèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale(ralentissement du rythme du cœur) peut survenir au cours du traitement par lelanréotide. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrementprudent au début du traitement par le lanréotide.
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenezvotre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SOMATULINE L.P.60 mg.
Enfants et adolescents
L’utilisation de SOMATULINE L.P 60 mg n’est pas recommandée chez lesenfants et les adolescents.
Autres médicaments et SOMATULINE L.P. 60 mg solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :
· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire,utilisé après une transplantation d’organe ou en cas de maladieauto-immune) ;
· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ousulfamides hypoglycémiants) ;
· De la bromocriptine (agoniste dopaminergique utilisé dans le traitementde certains types de tumeurs du cerveau et de la maladie de Parkinson ou pourprévenir la production de lait après accouchement) ;
· Un médicament qui ralentit le rythme du cœur (comme lesbéta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose desmédicaments associés.
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée enseringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. SOMATULINE L.P. 60 mg doit vous être administréqu'en cas de nécessité absolue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines soit affectée par votre traitement. Toutefois, des effetsindésirables comme des sensations de vertiges peuvent survenir avec SOMATULINEL.P. Si vous présentez de tels effets, il faudra être prudent en cas deconduite de véhicule ou d’utilisation de machines.
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée enseringue préremplie contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.
La solution injectable contenue dans la seringue préremplie est une solutionsursaturée de lanréotide prête à l’emploi formant un autogel d’aspectblanchâtre et translucide.
Posologie
· Traitement de l’acromégalie et des symptômes liés àl’acromégalie
La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.
Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant l’un des3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Si vous êtes bien contrôlé par votre traitement, votre médecin pourramodifier la fréquence des injections à 1 injection de SOMATULINE LP 120 mgtous les 42 ou 56 jours.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre cetraitement.
· Traitement des symptômes (tels que bouffées de chaleur et diarrhée)liés aux tumeurs carcinoïdes
La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.
Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant l’un des3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre cetraitement.
· Traitement des tumeurs neuroendocrines digestives avancées del’intestin et du pancréas, lorsqu’elles ne peuvent pas être retirées parla chirurgie
La dose recommandée est d’une injection de 120 mg tous les 28 jours.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez recevoirSOMATULINE LP pour le contrôle de la tumeur.
Mode d’administration
SOMATULINE L.P. doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanéeprofonde).
L'injection doit être effectuée par un professionnel de la santé ou parune personne de votre entourage (membre de la famille ou ami) ou par vous-même,après avoir reçu une formation appropriée par un professionnel dela santé.
La décision d’administration par vous-même ou par une autre personneformée sera prise par votre médecin. Si vous avez un doute sur la façond’effectuer cette injection, veuillez contacter votre médecin ou unprofessionnel de santé afin d’avoir des conseils ou une formationcomplémentaire.
Si l’injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par unepersonne de votre entourage formée, elle devra être effectuée dans lequadrant supéro-externe de la fesse ou dans le haut de la face externe de lacuisse (voir figures 5a et 5b ci-dessous).
Si vous réalisez vous-même l’injection (autoinjection), elle devra êtreeffectuée dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figure 5bci-dessous).
Instructions pour l’administration du produit :
Attention : lisez attentivement les instructions ci-après avant de pratiquerl’injection. Il s’agit d’une injection sous-cutanée profonde quinécessite une technique spécifique, différente de l’injection sous-cutanéenormale.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter SOMATULINE L.P.
SOMATULINE L.P. se présente sous forme d’une seringue pré-remplie àusage unique, prête à l’emploi, munie d’un système de sécuritéautomatique. L'aiguille se rétracte automatiquement après administrationcomplète du produit afin d’éviter les blessures accidentelles parpiqûre.
1. Sortez SOMATULINE L.P. du réfrigérateur 30 minutes avantl’administration. L’injection peut être douloureuse si le médicament estfroid. Maintenez l’étui de protection plastifié scellé jusqu’au moment del’injection.
2. Attention : Avant l’ouverture, vérifiez que l’étui de protectionest intact et que la date de péremption n’est pas dépassée.
N’utilisez pas la seringue préremplie :
– Si vous laissez tomber ou endommagez la seringue préremplie, ou si laseringue préremplie ou l’emballage vous semble endommagé ;
– Si la date de péremption est dépassée ; elle figure sur la boiteextérieure et sur l’étui de protection.
Si vous rencontrez l’un des cas ci-dessus, contactez votre médecin ouvotre pharmacien.
3. Lavez-vous les mains au savon.
4. Ouvrez l’étui de protection en suivant la ligne pointillée et sortezla seringue pré-remplie. Le contenu de la seringue préremplie se présentesous forme d’une phase semi-solide visqueuse ayant un aspect de gel, decouleur blanc à jaune pâle. La solution sursaturée peut également contenirdes microbulles pouvant disparaître lors de l'injection. Ces différences sontnormales et n’influent pas sur la qualité du produit.
Après ouverture de l’étui de protection plastifié, le produit doit êtreadministré immédiatement.
5. Déterminez le site d’injection :
5a ou 5b. Si l’injection est pratiquée par un professionnel de santé oupar une personne de votre entourage qui a reçu une formation appropriée :injection dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans le haut de laface externe de la cuisse,
5b. Si vous pratiquez vous-même l’injection (autoinjection) : injectiondans le haut de la face externe de la cuisse.
Alternez le site d’injection entre le côté droit et le côté gauche lorsde chaque injection de SOMATULINE L.P. Évitez les zones présentant des grainsde beauté, des cicatrices, une peau rougie ou bosselée.
6. Désinfectez le site d’injection.
7. Avant l’injection, retirez la seringue préremplie de son support.Jetez le support.
8. Otez le capuchon protecteur de l’aiguille en tirant et jetez-le.
9. Tendez la peau autour de la zone d’injection entre le pouce etl’index de la main qui ne tient pas la seringue pour aplatir cette zone. Nepas pincer la peau. Effectuez un geste ferme, comme avec une fléchette, pourinsérer rapidement l'aiguille perpendiculairement à la peau (angle de90 degrés), dans toute sa longueur.
Il est très important d’enfoncer l’aiguille complètement. Aucune partiede l’aiguille ne doit être visible lorsqu’elle est complètementenfoncée.
Ne pas aspirer (ne pas tirer le piston).
10. Relâchez le site d'injection qui était aplati avec la main. Poussez lepiston avec une pression très ferme et constante. Le médicament est plusépais et plus difficile à pousser qu’attendu. En général, 20 secondessont nécessaires. Injectez la dose complète et donnez une dernière pressionpour vous assurer de ne pas pouvoir pousser davantage
Remarque : Maintenez une pression sur le piston avec votre pouce pour éviterde déclencher le système de sécurité automatique.
11. Retirez l’aiguille de la peau sans relâcher la pression sur lepiston.
12. Relâchez la pression sur le piston. L’aiguille va se rétracterautomatiquement dans un étui protecteur où elle sera bloquéedéfinitivement.
13. Appuyez légèrement sur le point d’injection avec un coton sec ou dela gaze stérile afin d’éviter le saignement. Ne pas frotter ni masser lepoint d’injection après administration.
14. Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ouvotre infirmière vous expliquera les précautions particulièresd’élimination du matériel d’injection usagé. Ne pas jeter la seringueusagée dans votre poubelle ménagère.
Si vous avez utilisé plus de SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin.
Si vous avez reçu une dose trop importante de SOMATULINE L.P., vous pouvezprésenter plus d’effets indésirables ou des effets indésirables plussévères (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous oubliez d’utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenezvotre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté poureffectuer votre prochaine injection.
Ne faites pas vous-même d’injection supplémentaire pour compenserl’injection que vous avez oublié de faire sans en discuter au préalable avecvotre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie
Une interruption de plus d’une injection ou un arrêt prématuré de votretraitement par SOMATULINE L.P. peut compromettre le succès de votre traitement.Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :
· Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué qued’habitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer quevous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez undiabète.
· Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpirationplus importante que d’habitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signespeuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.
Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusqu’à1 personne sur 10.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :
· Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des boutonsou une éruption cutanée.
· Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ouvotre respiration est sifflante.
· Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de lapression artérielle.
Ces signes peuvent être la conséquence d’une réaction allergique. Lafréquence de cet effet indésirable n’est pas connue car les donnéesdisponibles ne permettent pas de l’estimer.
Autres effets indésirables :
Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troublesgastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et desréactions au niveau du point d’injection.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
· Diarrhée, selles molles, douleurs abdominales
· Calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvezprésenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine,fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons,perte d’appétit, démangeaisons.
Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)
· Perte de poids
· Manque d’énergie
· Battements cardiaques lents
· Sensation de fatigue très importante
· Diminution de l’appétit
· Sensation de faiblesse généralisée
· Excès de graisse dans les selles
· Sensation de vertiges, maux de tête
· Perte des cheveux ou diminution du développement des poils
· Douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os
· Réactions au niveau du point d’injection telles que douleur, indurationou démangeaisons
· Anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du tauxde sucre dans le sang
· Nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ouinconfort gastrique, indigestion
· Dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie etla vésicule biliaire et l’intestin). Vous pouvez ressentir des symptômestels que douleurs de l’estomac, nausées, jaunisse et fièvre.
Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)
· Bouffées de chaleur
· Difficultés d’endormissement
· Changement de couleur des selles
· Modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Douleur soudaine et intense dans la partie basse de l’estomac. Ceci peutêtre un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite).
· Rougeur, douleur, chaleur et gonflement au site d’injection qui peutsembler rempli de liquide lorsqu’il est pressé, et fièvre. Ceci peut êtrele signe d’un abcès.
· Douleur intense et soudaine en haut à droite de l’abdomen ou en soncentre, pouvant irradier vers l’épaule ou le dos, une sensibilité del’abdomen, des nausées, des vomissements et une forte fièvre. Ceci peutêtre le signe de calculs biliaires (cholécystite).
· Douleur dans la partie supérieure droite de votre ventre (abdomen),fièvre, frissons, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), nausées,vomissements, selles couleur argile, urine foncée, et fatigue. Il peut s’agirdes signes d'une inflammation du canal biliaire (cholangite).
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votremédecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang,surtout en début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes auniveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire desurveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P.,puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable àlibération prolongée en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver SOMATULINE L.P. 60 mg à une température comprise entre + 2° Cet + 8° C (au réfrigérateur), dans son emballage d’origine pour leprotéger de la lumière.
Après sortie du réfrigérateur, le produit qui est resté dans son étui deprotection scellé peut être remis au réfrigérateur pour y être conservé envue d’une utilisation ultérieure, à condition de ne pas avoir subi plus detrois excursions de température et d’avoir été conservé pendant moins de24 heures au total à une température inférieure à 40°C.
Chaque seringue est conditionnée individuellement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libérationprolongée en seringue préremplie
· La substance active est :
Lanréotide.......................................................................................................................60 mg
(sous forme d’acétate de lanréotide)
Pour une seringue préremplie.
· Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables, acideacétique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libérationprolongée en seringue préremplie et contenu de l’emballageextérieur
SOMATULINE L.P. 60 mg est une solution injectable visqueuse à libérationprolongée en seringue préremplie prête à l’emploi, comportant un systèmede sécurité automatique.
Chaque seringue préremplie est emballée dans un étui de protectionplastifié et dans une boîte en carton
Le produit est une préparation semi solide, blanche à jaune pâle.
Boite contenant 1 seringue de 0,5 ml avec système de sécurité et1 aiguille (1,2 mm x 20 mm).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n°402
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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