Résumé des caractéristiques - SOMNIDORON, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMNIDORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Coffea tosta 20DH...............................................................................................................................10 ml
Stramonium 12DH...............................................................................................................................10 ml
Valeriana officinalis 3DH......................................................................................................................10 ml
Pour 30 ml.
Titre alcoolique volumique de la solution: 30 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement destroubles mineurs du sommeil, notamment en cas de difficultésd'endormissement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
30 gouttes à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants enbouche avant d'avaler.
La prise aura lieu avant le coucher.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avismédical est nécessaire.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'airentre par l'orifice percé dans le compte-goutte. Ceci permet de libérer lesgouttes une à une, jusqu'à obtention de la posologie souhaitée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 30% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 360 mg par dose (30 gouttes).
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autremédicament.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnelde ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 30 %.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes (PEDB)fermé par un bouchon (polyéthylène) avec bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA
9, RUE EUGENE JUNG
BP 152
68331 HUNINGUE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 970–1 ou 34009 360 970 1 8: 30 ml en flacon (verre) muni d'uncompte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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