SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate d’hydromorphone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée etdans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SOPHIDONEL.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturelsde l'opium. Code ATC : N02AA03

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d’originecancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERSOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydromorphone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire décompensée,

· Si vous présentez une douleur de durée brève,

· Chez les enfants de moins de 7 ans,

· Si vous présentez une maladie grave du foie,

· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

· Si vous allaitez,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant des substancesayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone etsusceptibles d’atténuer ses effets et de l’oxybate de sodium,

Avertissements et précautions

Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreSOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de ladouleur.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée àson utilisation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Sivous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin .En cas detraitement prolongé et répété par l'hydromorphone, il est impératif de nepas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'unsyndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même sielles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'unedépendance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieur ou actuel n'empêchent pas laprescription d’hydromorphone si celle-ci est nécessaire.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicamentscon­tenant de l’alcool pendant le traitement par SOPHIDONE.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Chez les enfants de 7 à 15 ans,

· Chez les personnes âgées,

· Si vous présentez une insuffisance respiratoire,

· Si vous présentez une insuffisance rénale,

· Si vous présentez une diminution du volume total de sang(hypovolémie),

· Si vous présentez une augmentation du volume de la prostate ou dedifficultés à uriner,

· Si vous présentez un traumatisme crânien (en cas de pression élevéedans le crâne),

· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vousdonne un traitement adapté.

Enfants de moins de 7 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans(voir rubrique « Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée »).

Autres médicaments et SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationprolongée

Ce médicament ne doit pas être associé dessubstances ayant despropriétés comparables à celles de l’hydromorphone (alfentanil, codeine,dihydro­codeine, fentanyl, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil,su­fentanil, tapentadol, tramadol et avec l’oxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l’anxiété,

· antitusifs

· médicaments atropiniques.

L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit SOPHIDONE LP en association avecdes médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée avec des boissons etde l’alcool

La prise d’alcool, de boissons ou médicaments contenant de l’alcool estfortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament.

Cela peut avoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliserl’hy­dromorphone pendant la grossesse, sauf avis contraire de votremédecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours et en fin de grossesse impose une surveillancepar­ticulière pendant la période néonatale.

Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestantpar des cris aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisante etdiarrhée) si leur mère a pris de l’hydromorphone sur une période prolongéependant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d’être plus endormi que d’habitude,no­tamment en début de traitement, lors d’augmentation de posologie et en casd’association avec d’autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’unprofessionnel de santé.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’hydromorphone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier enfonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne etfaire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de SOPHIDONE L.P. 4 mg,gélule à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgique àaction rapide.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas adaptépour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de SOPHIDONE L.P. est trop fort ousi vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Prenez toujours SOPHIDONE L.P. par voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières sans les croquer, les écraserou les sucer.

Il est également possible au cas où les gélules ne peuvent être avaléesd'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu (les granules) dans unaliment semi-solide (purée, confiture, compote, yaourt…), juste avant leuradministration par voie orale. Dans ce cas, les granules doivent être avalésentiers sans les croquer, les écraser ou les sucer.

La gélule ou son contenu (les granules) ne doit jamais être écrasé ouinjecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par unintervalle de 12 heures.

Suivre toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de SOPHIDONE L.P. doit être ajustée fréquemment. Vous devezpar conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption de traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus de SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationprolongée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Un antidote peutêtre administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice etles gélules restantes pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationpro­longée :

Vous ne devez pas arrêter ce traitement sauf dans le cas où votre médecinle décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votremédecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement endiminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effetindésirable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patientsur 10) sont :

· somnolence

· nausées, constipation.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur10) sont :

· confusion,

· vomissement.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patientsur 100) sont :

· excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pasdans la réalité),

· élévation des enzymes du foie,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,

· troubles de l’érection,

· dépendance physique en cas d’arrêt brutal de ce médicament, unsyndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons,dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement,é­coulement nasal, crampes abdominales, diarrhées et douleurs articulaires etsymptômes gastro-intestinaux.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)sont :

· sédation,

· insuffisance respiratoire.

Effets indésirables non déterminée (la fréquence ne peut pas êtredéterminée sur la base des données disponibles) :

· réactions d’hypersensibilité (notamment œdème oro-pharyngé),réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pressionartérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques),

· dépendance au médicament,

· sensibilité excessive à la douleur, augmentation de la pressionintra­crânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,pro­blèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),

· rougeur du visage,

· syndrome de sevrage néonatal, tolérance au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Un surdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourraitêtre fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° Cet à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée?

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydromorpho­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..4,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base.........­.............­.............­.............­.............­......3,56 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silicecolloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurilsulfate desodium, érythrosine, indigotine, dioxyde de titane.

Composition de l’encre d’impression de la gélule : gomme laque, oxyde defer noir, propylène glycol.

Qu’est-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libérationpro­longée.

Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

13 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

13 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME-UNI

Ou

MUNDIPHARMA DC B.V.

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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