SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Sorafénib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORAFENIBBIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01XE05.

SORAFENIB BIOGARAN est utilisé dans le traitement du cancer du foie(carcinome hépatocellulaire).

SORAFENIB BIOGARAN est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein(carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standardn’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.

SORAFENIB BIOGARAN est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agiten ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et enbloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellulescancé­reuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIBBIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SORAFENIB BIOGARAN.

Faites attention avec SORAFENIB BIOGARAN

· Si vous avez des problèmes cutanés. SORAFENIB BIOGARAN peut entraînerdes éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mainset des pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votremédecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitementou l’arrêter complètement.

· Si vous avez une pression artérielle élevée. SORAFENIB BIOGARAN peutaugmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralementvotre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traitercelle-ci.

· Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dansla paroi d’un vaisseau sanguin.

· Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémiedoit être contrôlée régulièrement afin d’évaluer si la posologie dumédicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risqued’hypogly­cémie.

· Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de lawarfarine ou de la phenprocoumone. Un traitement par SORAFENIB BIOGARAN peutaugmenter le risque de saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de laphenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir laformation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque desaignements.

· Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques.Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou del’arrêter complètement.

· Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électriqueanormal encore appelé « allongement du QT ».

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez étéopéré(e) récemment. SORAFENIB BIOGARAN peut avoir des conséquences sur lacicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), letraitement par SORAFENIB BIOGARAN sera interrompu. Votre médecin décidera dumoment auquel vous pourrez le reprendre.

· Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont égalementdes médicaments utilisés dans le traitement du cancer. SORAFENIB BIOGARAN peutaugmenter les effets et en particulier les effets indésirables de cesmédicaments.

· Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet deSORAFENIB BIOGARAN peut être diminué.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir deseffets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.

· Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votreéquilibre hydro-électrolytique.

· Fertilité. SORAFENIB BIOGARAN peut diminuer la fertilité des hommesainsi que celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avecvotre médecin.

· Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours dutraitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points citésprécédemment vous concernent. Vous pouvez avoir besoin de recevoir untraitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de SORAFENIBBIOGARAN, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).

Enfants et adolescents

L’utilisation de SORAFENIB BIOGARAN n’a pas encore été évaluée chezles enfants et les adolescents.

Autres médicaments et SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur SORAFENIB BIOGARAN ou leureffet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un ou plusieurs desmédicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance :

· La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pourtraiter les infections (antibiotiques) ;

· Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante ;

· La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitementspour l’épilepsie et d’autres affections ;

· La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreusesaffec­tions ;

· La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pourprévenir la formation de caillots sanguins ;

· La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel etl’irinotécan, des traitements pour le cancer ;

· La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère àmodérée.

SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Evitez d’être enceinte durant le traitement par SORAFENIB BIOGARAN. Lesfemmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendantle traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée parSORAFENIB BIOGARAN, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Ildécidera si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votretraitement par SORAFENIB BIOGARAN, car ce médicament peut interférer avec ledéveloppement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que SORAFENIB BIOGARAN puisse affecter l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de SORAFENIB BIOGARAN chez l’adulte est de deuxcomprimés à 200 mg, deux fois par jour.

Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatrecomprimés par jour.

Avalez les comprimés de SORAFENIB BIOGARAN avec un verre d’eau, soit endehors des repas soit au cours d’un repas pauvre ou modérément riche engraisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’un repas riche engraisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de SORAFENIB BIOGARAN. Sivous avez l’intention d’avoir un repas riche en graisses, prenez lescomprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.

Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heurechaque jour, afin qu’il y ait une quantité constante du médicament dansvotre sang.

Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous entirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effetsindési­rables inacceptables.

Si vous avez pris plus de SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu’und’autre) a pris plus de SORAFENIB BIOGARAN que la dose prescrite. Le fait deprendre trop de SORAFENIB BIOGARAN peut induire plus d’effets indésirables oudes effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactionscutanées. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre cemédicament.

Si vous oubliez de prendre SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez pluscompte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ce médicament peut également affecter les résultats de certains testssanguins.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Diarrhée ;

· Nausées ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleurosseuse, douleur d’origine tumorale) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) ;

· démangeaisons ou éruptions ;

· vomissements ;

· saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voiesrespiratoires ; hémorragie) ;

· tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine(hyper­tension artérielle) ;

· infections ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· constipation ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· fièvre ;

· perte de poids ;

· sécheresse de la peau.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· syndrome pseudo-grippal ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatiteet inflammation des muqueuses) ;

· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotementsou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique) ;

· dépression ;

· problèmes d’érection (impuissance) ;

· altération de la voix (dysphonie) ;

· acné ;

· inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite,des­quamation cutanée) ;

· insuffisance cardiaque ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine ;

· bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· insuffisance rénale ;

· taux de protéines anormalement élevé dans les urines(protéi­nurie) ;

· faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie etneutropénie) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (boufféesvaso­motrices) ;

· écoulement nasal (rhinorrhée) ;

· brûlures d’estomac (reflux gastro-oesophagien) ;

· cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) ;

· épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) ;

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmesmuscu­laires).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation dela vésicule biliaire et/ou des voies biliaires ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantitéélevée de pigments biliaires (hyperbilirubi­némie) ;

· réactions de type allergique (y compris réactions cutanées eturticaire) ;

· déshydratation ;

· augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie) ;

· difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) ;

· eczéma ;

· glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) ;

· éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) ;

· augmentation anormale de la pression artérielle ;

· perforation gastro-intestinale ;

· oedème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant êtreassocié à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crised’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision(leucoen­céphalopathie postérieure réversible) ;

· réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage,langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (oedème deQuincke) ;

· rythme cardiaque anormal (allongement du QT) ;

· inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, desdouleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) ;

· une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup desoleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) ;

· réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant incluredes cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement trèsimportant de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmesrénaux (rhabdomyolyse) ;

· dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive deprotéines vers les urines (syndrome néphrotique) ;

· une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à uneéruption cutanée (vascularite leucocytoclasique).

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles

· dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, parexemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à uneconfusion (encéphalopathie) ;

· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsar­térielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes Aluminium-OPA/Alu/PVC :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les plaquettes Aluminium-PVC/PE/PVDC :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sorafénib....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........200 mg

Sous forme de tosylate de sorafénib.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose 2910, croscarmellose sodique, cellulosemicro­cristalline, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde defer rouge (E172).

Qu’est-ce que SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés rouge-marrons, biconvexes, ronds, gravés « 200 » surune face et lisses sur l’autre face avec un diamètre d’environ 12,0 mm ±5 %.

28, 56, 112 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/PVC/PE/PV­DC).

56 × 1, 112 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupéesu­nitaires (Aluminium/PVC/PE/PV­DC).

60 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/OPA/Alu­minium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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