SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Sorafénib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORAFENIBSANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs desprotéines kinases, code ATC : L01XE05.

SORAFENIB SANDOZ est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinomehépa­tocellulaire).

SORAFENIB SANDOZ est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein(carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standardn’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.

SORAFENIB SANDOZ est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit enralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquantl’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIBSANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SORAFENIBSANDOZ.

Faites attention avec SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

· Si vous avez des problèmes cutanés. SORAFENIB SANDOZ peut entraîner deséruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains etdes pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votremédecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitementou l’arrêter complètement.

· Si vous avez une pression artérielle élevée. SORAFENIB SANDOZ peutaugmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralementvotre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traitercelle-ci.

· Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dansla paroi d’un vaisseau sanguin.

· Si vous êtes diabétique. La glycémie chez les patients diabétiquesdoit être régulièrement contrôlée afin d’évaluer si la dose dumédicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risqued’hypogly­cémie.

· Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de lawarfarine ou de la phenprocoumone. Un traitement par SORAFENIB SANDOZ peutaugmenter le risque de saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de laphenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir laformation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque desaignements.

· Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques.Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou del’arrêter complètement.

· Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électriqueanormal encore appelé « allongement du QT ».

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez étéopéré(e) récemment. SORAFENIB SANDOZ peut avoir des conséquences sur lacicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), letraitement par SORAFENIB SANDOZ sera interrompu. Votre médecin décidera dumoment auquel vous pourrez le reprendre.

· Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont égalementdes médicaments utilisés dans le traitement du cancer. SORAFENIB SANDOZ peutaugmenter les effets et, en particulier, les effets indésirables de cesmédicaments.

· Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques. L’effet deSORAFENIB SANDOZ peut être diminué.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir deseffets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.

· Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votreéquilibre hydro-électrolytique.

· Fertilité. SORAFENIB SANDOZ peut diminuer la fertilité des hommes ainsique celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votremédecin.

· Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours dutraitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points citésprécédemment vous concernent. Vous pouvez avoir besoin de recevoir untraitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de SORAFENIBSANDOZ, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

L’utilisation de SORAFENIB SANDOZ n’a pas encore été évaluée chez lesenfants et les adolescents.

Autres médicaments et SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur SORAFENIB SANDOZ, ou leureffet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un ou plusieurs desmédicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance :

· la rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pourtraiter les infections (antibiotiques),

· le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante,

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitementspour l’épilepsie et d’autres affections,

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreusesaffec­tions,

· la warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pourprévenir la formation de caillots sanguins,

· la doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel etl’irinotécan, des traitements pour le cancer,

· la digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère àmodérée

SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Evitez d’être enceinte durant le traitement par SORAFENIB SANDOZ. Lesfemmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendantle traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée parSORAFENIB SANDOZ, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Ildécidera si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votretraitement par SORAFENIB SANDOZ, car ce médicament peut interférer avec ledéveloppement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que SORAFENIB SANDOZ puisse affecter l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de SORAFENIB SANDOZ chez l’adulte est de deuxcomprimés à 200 mg, deux fois par jour.

Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatrecomprimés par jour.

Avalez les comprimés de SORAFENIB SANDOZ avec un verre d’eau, soit endehors des repas soit au cours d’un repas pauvre ou modérément riche engraisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’un repas riche engraisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de SORAFENIB SANDOZ. Sivous avez l’intention d’avoir un repas riche en graisses, prenez lescomprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heurechaque jour, afin qu’il y ait une quantité constante du médicament dansvotre sang.

Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous entirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effetsindési­rables inacceptables.

Si vous avez pris plus de SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous (ou si quelqu’un d’autre)avez pris plus de SORAFENIB SANDOZ que la dose prescrite.

Le fait de prendre trop de SORAFENIB SANDOZ peut induire plus d’effetsindési­rables ou des effets indésirables plus sévères, en particulierdi­arrhées et réactions cutanées. Votre médecin peut vous demanderd’arrêter de prendre ce médicament.

Si vous oubliez de prendre SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez pluscompte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament peut également affecter les résultats de certains testssanguins.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· diarrhée ;

· nausées ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleurosseuse, douleur d’origine tumorale) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) ;

· démangeaisons ou éruptions ;

· vomissements ;

· saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voiesrespiratoires ; hémorragie) ;

· tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine(hyper­tension artérielle) ;

· infections ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· constipation ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· fièvre ;

· perte de poids ;

· sécheresse de la peau.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· syndrome pseudo-grippal ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatiteet inflammation des muqueuses) ;

· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotementsou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique) ;

· dépression ;

· problèmes d’érection (impuissance) ;

· altération de la voix (dysphonie) ;

· acné ;

· inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite,des­quamation cutanée) ;

· insuffisance cardiaque ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine ;

· acouphènes (bourdonnements d’oreilles) ;

· insuffisance rénale ;

· taux de protéines anormalement élevé dans les urines(protéi­nurie) ;

· faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie etneutropénie) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (boufféesvaso­motrices) ;

· écoulement nasal (rhinorrhée) ;

· brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;

· cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) ;

· épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) ;

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmesmuscu­laires).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation dela vésicule biliaire et/ou des voies biliaires ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantitéélevée de pigments biliaires (hyperbilirubi­némie) ;

· réactions de type allergique (y compris réactions cutanées eturticaire) ;

· déshydratation ;

· augmentation du volume des seins (gynécomastie) ;

· difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) ;

· eczéma ;

· glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) ;

· éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) ;

· augmentation anormale de la pression artérielle ;

· perforation gastro-intestinale ;

· œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant êtreassocié à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crised’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision(leucoen­céphalopathie postérieure réversible) ;

· réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple, visage,langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler(angiœdème) ;

· rythme cardiaque anormal (allongement du QT) ;

· inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, desdouleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) ;

· une réaction cutanée pouvant être sévère, semblable à un coup desoleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) ;

· réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant incluredes cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement trèsimportant de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmesrénaux (rhabdomyolyse) ;

· dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive deprotéines vers les urines (syndrome néphrotique) ;

· inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruptioncutanée (vascularite leucocytoclasique).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, parexemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à uneconfusion (encéphalopathie) ;

· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsar­térielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes Aluminium-OPA/Alu/PVC :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les plaquettes Aluminium-PVC/PE/PVDC :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : sorafénib.

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme detosylate)

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468),cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b),lauril­sulfate de sodium (E514).

Pelliculage : hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol(E1521), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés rouge-marrons, biconvexes, ronds, gravés « 200 » surune face et lisses sur l’autre face avec un diamètre d’environ 12,0 mm ±5 %.

28, 56, 112 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/PVC/PE/PV­DC).

56 × 1, 112 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupéesu­nitaires (Aluminium/PVC/PE/PV­DC).

60 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/OPA/Alu­minium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

PHAROS MT LTD

HF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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