SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

Sunitinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIBKRKA 12,5 mg, gélule?

3. Comment prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur deprotéine kinase – code ATC : L01XE01

SUNITINIB KRKA contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteurdes protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, endiminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquéesdans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

SUNITINIB KRKA est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancerssuivants :

· Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer del’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicamenttraitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendrel’imatinib.

· Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’estdisséminé dans d’autres parties du corps.

· Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellulessécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut êtreenlevé par chirurgie.

Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB KRKA ouvoulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consultervotre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUNITINIBKRKA 12,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

· si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUNITINIB KRKA :

· si vous présentez une tension artérielle élevée. SUNITINIB KRKA peutaugmenter la tension artérielle.

Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votretraitement par SUNITINIB KRKA, et vous pourrez être traité par desmédicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire.

· si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignementou de bleus. Le traitement par SUNITINIB KRKA peut conduire à un risque plusélevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certainescellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacitéde votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou del’acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter laformation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plusélevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au coursde votre traitement par SUNITINIB KRKA.

· si vous avez des problèmes cardiaques. SUNITINIB KRKA peut causer desproblèmes au niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des piedset des chevilles.

· si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.SUNITINIB KRKA peut causer des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecinpeut se procurer des électrocardio­grammes pour évaluer ces problèmespendant votre traitement par SUNITINIB KRKA. Informez votre médecin si vousvous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœuranormaux au cours de votre traitement par SUNITINIB KRKA.

· si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dansla paroi d’un vaisseau sanguin.

· si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vosveines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’unaccident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou unethrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez dessymptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleursdans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, unengourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de laparole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitementpar SUNITINIB KRKA.

· si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petitsvaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votremédecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, unsaignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crisesconvulsives.

· si vous avez des problèmes de thyroïde. SUNITINIB KRKA peut causer desproblèmes de thyroïde.

Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avezgénéralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plusgrave alors que vous prenez SUNITINIB KRKA. Votre fonction thyroïdienne devraitêtre vérifiée avant votre traitement par SUNITINIB KRKA et régulièrementpen­dant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisammentd’hor­mone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne desubstitution.

· si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésiculebiliaire. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes suivants sedéveloppe : douleur dans la zone de l’estomac (haut de l’abdomen), nausée,vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une inflammation dupancréas ou de la vésicule biliaire.

· si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin sil’un des signes et symptômes de problème au foie suivants se développependant votre traitement par SUNITINIB KRKA : démangeaisons, yeux ou peaujaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieuredroite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pourvérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avecSUNITINIB KRKA, et en cas d’indication clinique.

· si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecinsurveillera votre fonction rénale.

· si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu uneopération récemment. SUNITINIB KRKA pourrait modifier la façon dont vosplaies cicatrisent. En général, vous arrêterez SUNITINIB KRKA si vous devezsubir une opération. Votre médecin décidera quand reprendreSUNI­TINIB KRKA.

· On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencervotre traitement par SUNITINIB KRKA.

o Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dentset/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, unengourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perted’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.

o Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgiedentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par SUNITINIB KRKA, enparticulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voieintraveineuse. Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenirles complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour uneautre maladie.

· si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissusous-cutané. Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau)ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous sepropageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vousprenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vousprésentez des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notammentde la fièvre, une douleur, une rougeur, un gonflement ou un écoulement de pusou de sang. Cet effet est généralement réversible après l’arrêt dusunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avecl’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de tachesrougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentantfré­quemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut évoluer enl’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliationgé­néralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vousprésentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement unmédecin.

· si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecindès que possible si avez une élévation de la tension artérielle, des maux detête ou une perte de la vue.

· si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doitêtre régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de laposologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risqued’hypogly­cémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentezdes signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations,tran­spiration, faim et perte de connaissance).

Enfants et adolescents

L’utilisation de SUNITINIB KRKA n’est pas recommandée chez les personnesâgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Certains médicaments peuvent affecter le niveau de SUNITINIB KRKA dans votreorganisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicamentscon­tenant les substances actives suivantes :

· le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter lesinfections fongiques

· l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utiliséespour traiter les infections

· le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH

· la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diversesmaladies (telles que les troubles allergiques/res­piratoires ou les maladies dela peau).

· la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pourtraiter l’épilepsie et d’autres maladies neurologiques.

· Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) – utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitementpar SUNITINIB KRKA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par SUNITINIB KRKA.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiterpendant le traitement par SUNITINIB KRKA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e),soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon letype de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour :

· une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuellede traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours(4 se­maines), suivie d’une période de repos thérapeutique de 14 jours(2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.

· une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg,une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devezarrêter votre traitement par SUNITINIB KRKA et quand l’arrêter.

SUNITINIB KRKA peut être pris accompagné ou non de nourriture.

Prendre ce médicament

Les gélules de sunitinib ne doivent pas être poussées à travers lafeuille d’aluminium de la plaquette thermoformée car cela pourrait endommagerla gélule.

La gélule doit être retirée de l’emballage en décollant la feuilled’aluminium d’une seule alvéole séparée de la plaquette.

Pour sortir la gélule hors des plaquettes :

1. Tenez la plaquette par ses bords et détachez une unité de la plaquetteen la déchirant le long des perforations.

2. Soulevez le bord du film en aluminium et retirez complètementle fil­m.

3. Déposez la gélule dans la main.

4. Avalez les gélules entières.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de certains soinsmédicaux.

Si vous oubliez de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’undes effets indésirables graves suivants (voir également rubrique 2 « Quellessont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg,gélule ? ») :

· Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des piedset des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques,no­tamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur(cardiomy­opathie).

· Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vousdéveloppez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudaind’essou­fflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômesd’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillotssanguins vont se loger dans vos poumons.

· Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez unchangement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine qui peuventêtre les symptômes d’une insuffisance rénale.

· Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômessuivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement parSUNITINIB KRKA : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang,selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, oumodification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant enprovenance des poumons ou des voies respiratoires.

· Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissezvotre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de lafièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou deschangements dans les mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec SUNITINIB KRKA peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’unepersonne sur 10)

· diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globulesblancs (par exemple neutrophiles) ;

· essoufflement ;

· élévation de la tension artérielle ;

· fatigue extrême, perte de la force ;

· gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rashallergique profond ;

· irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale,altération du goût, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée,consti­pation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution del’appétit ;

· baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· sensations vertigineuses ;

· mal de tête ;

· saignement de nez ;

· douleurs dans le dos, dans les articulations ;

· douleur dans les bras et les jambes ;

· coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou descheveux, hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mainset plantes des pieds, rash, sécheresse de la peau ;

· toux ;

· fièvre ;

· difficulté à s’endormir.

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à1 personne sur 10)

· caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;

· insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à uneobstruction ou une constriction des artères coronaires ;

· douleur dans le thorax ;

· diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;

· rétention de fluides, y compris autour des poumons ;

· infections ;

· complication d’infection grave (infection présente dans la circulationsan­guine) qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance desorganes et le décès ;

· diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2, « Quelles sontles informations à connaitre avant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule? ») ;

· perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à desgonflements ;

· syndrome pseudo grippal ;

· tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et dufoie ;

· taux élevé d'acide urique dans le sang ;

· hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ouincapacité à avaler ;

· sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveaudu tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin ;

· perte de poids ;

· douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os),faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmesmuscula­ires ;

· sècheresse nasale, nez bouché ;

· augmentation de la sécrétion lacrymale ;

· sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation etécaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte decheveux ;

· sensations anormales dans les extrémités ;

· sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier autoucher ;

· brûlures d’estomac ;

· déshydratation ;

· bouffées de chaleur ;

· coloration anormale des urines ;

· dépression ;

· frissons.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à1 personne sur 100)

· infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans larégion ano-génitale (voir rubrique 2) ;

· accident vasculaire cérébral ;

· crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution del’apport de sang au cœur ;

· changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal ducœur ;

· liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

· insuffisance hépatique ;

· douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation dupancréas ;

· destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin(per­foration) ;

· inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ounon à des calculs biliaires ;

· formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité ducorps et une autre cavité du corps ou bien de la peau ;

· douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation delourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ce pourrait êtreles signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire(osté­onécrose), voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaitreavant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ? ».

· surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente laconsommation d’énergie par le corps au repos ;

· problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;

· augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase)pro­duite par les muscles ;

· réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rashcutané, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps etdifficulté à respirer.

· inflammation du colon (colite, colite ischémique).

Effets indésirables rares (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personnesur 1000) :

· réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome destevens-johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ;

· syndrome de lyse tumorale (SLT) – le SLT correspond à un groupe decomplications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitementcontre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition descellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement,bat­tements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urinestroubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (tauxsanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguindiminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonctionrénale et une insuffisance rénale aiguë ;

· dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmesrénaux (rhabdomyolyse) ;

· modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer unensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, desconvulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalo­pathiepostéri­eure réversible) ;

· ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· inflammation de la glande thyroïde ;

· lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopat­hiethrombotiqu­e (MAT).

Effets indésirables indéterminés (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsar­térielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après ‘EXP’. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

· La substance active est :

Sunitinib....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........12,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose­sodique (voir rubrique 2, « SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule contient du sodium»), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange et d’un corpsorange, avec l’impression blanche « SNB » et « 12,5 mg » imprimé sur lecorps. La gélule est remplie d’une poudre orange. Taille de la gélule : 4(longueur d’environ 14 mm).

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule est disponible en flacon avec dessiccant, de30 gélules et en plaquettes pelables unitaires avec dessiccant contenant 7,10,14, 20, 21, 28 ou 30 gélules, dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Ou

SYNTHON S.R.O.

BRNĔNSKÁ 597/32

678 01 BLANSKO

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

KRKA – FARMA D.O.O.

V. HOLJEVCA 20/E

10450 JASTREBARSKO

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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