Résumé des caractéristiques - SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitol......................................................................................................................................5 g
Pour un sachet-dose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la constipation occasionnelle de l'adulte.
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (digestion difficile,ballonnements) de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.
· Traitement de la constipation occasionnelle :
o 1 sachet le matin à jeun
La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical estlimitée à 1 semaine.
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (digestion difficile,ballonnements) :
o 1 à 3 sachets par jour à prendre avant les repas ou au moment destroubles.
La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical estlimitée à 1 semaine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active,
· Colopathies organiques inflammatoires (recto-colite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou sub-occlusif, syndrome abdominal douloureux decause indéterminée, constipation due à la prise de certains médicaments,
· En cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisancehépatocellulaire grave,
· En cas d’association avec le polystyrène sulfonate de sodium(catiorésine sulfo-sodique, KAYEXALATE) ou le polystyrène sulfonate de calcium(catiorésine sulfo-calcique, tel que le RESIKALI) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée est déconseillée.
Une utilisation chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare) est déconseillée.
Constipation occasionnelle
La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récentedu mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide entraitement court.
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencerou de continuer le traitement en cas de :
· Constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie.
· Constipation accompagnée de vomissements et d'arrêt de l'émission desgaz (occlusion), de douleurs dans le ventre, de fièvre, de ballonnements(gonflement du ventre), de sang dans les selles, de perte de poids.
En effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladieplus grave,
· Persistance des symptômes ou lorsque la constipation s'accompagned'autres troubles tels que: douleurs persistantes dans le ventre, alternanced'épisodes constipation/ diarrhée, glaires, défécation involontaire (perteinvolontaire de selle).
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Digestion difficile
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencerou de continuer le traitement en cas de :
· Diarrhée,
· douleurs abdominales,
· vomissements.
Précautions d'emploiAdministrer avec prudence en cas de mégacôlon par altération de lamotricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque defécalome).
En cas de colite, éviter la prise de médicaments à jeun et diminuer laposologie.
Chez les personnes âgées, s'assurer que les apports quotidiens en eau sontsuffisants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association contre-indiquée+ Polystyrène sulfonate de sodium (catiorésine sulfo-sodique tel queKayexalate) (voie orale et rectale)
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
+ Polystyrène sulfonate de calcium (catiorésine sulfo-calcique tel queResikali) (voie orale et rectale)
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
L’absorption de laxatifs peut affecter la résorption d’autresmédicaments administrés simultanément.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au sorbitol estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du sorbitol ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours dutraitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100), <1/10) ; Peu fréquent(≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1000) ; Très rare(<1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Systèmes de classes d’organes (SOC) | Effets indésirables | Fréquence |
Affections gastro-intestinales | Diarrhée*, douleur abdominale*, météorisme | Indéterminée |
* En particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.
Fréquence indéterminée : Risque de diarrhée et de douleurs abdominales,en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.
Possibilité de météorisme abdominal.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage peut intensifier la diarrhée, les ballonnements abdominaux etles flatulences qui disparaissent lorsque le traitement est temporairementinterrompu. La perte excessive de liquide lors d’une diarrhée peutnécessiter une réhydratation ou une correction des perturbationsélectrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, Code: A06AD18.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le sorbitol stimule la sécrétion de la cholécystokinine-pancréozymine quifavorise la contraction de la vésicule biliaire et la sécrétion du sucpancréatique.
Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal et accélère letransit digestif par son effet laxatif osmotique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sorbitol donne par une sorbitol-déshydrogénase, du fructose puis duglucose.
Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voierénale. Le reste s'élimine sous forme de CO2 dans l'air expiré.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet-dose (papier-aluminium-polyéthylène).
Boîte de 20 sachets-doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 816 9 6 : 20 sachets-doses(papier-aluminium-polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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