Résumé des caractéristiques - SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitolcristallisé.......................................................................................................................5 g
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques
· Traitement d’appoint de la constipation
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Adulte : 1 à 3 sachets par jour
· Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour
Mode d’administrationVoie orale.
Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.
A prendre avant les repas ou au moment des troubles.
4.3. Contre-indications
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les colitiques, anciens amibiens, éviter la prise du médicament àjeun et ne donner qu’un demi-sachet avant les deux principaux repas. Ne pasutiliser en cas d’obstruction des voies biliaires.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygienodiététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons
· Conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal duréflexe d’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesCatioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrosecolique, éventuellement fatale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementCompte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez lessujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et demétéorisme abdominal.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatifosmotique (A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’actionCholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de lacholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de lavésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.
Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenuintestinal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis duglucose.
Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voierénale.
Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'airexpiré.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet (Papier kraft/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 558 446 0 0 : 5 g en sachet (Papier kraft/PE); boîtede 100.
· 34009 344 843 9 1 : 5 g en sachet (papier Kraft/PE); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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