Notice patient - SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALEX80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF – code ATC :C07AA07
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certainstroubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALEX80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALEX 80 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Certaines anomalies électriques cardiaques,
· Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
· Insuffisance cardiaque non contrôlée,
· Choc d'origine cardiaque,
· Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sanspacemaker,
· Angor de Prinzmétal (angine de poitrine),
· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquantune hypertension artérielle sévère),
· Tension artérielle basse,
· Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
· Insuffisance rénale grave,
· Acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévèresdu rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone,(médicaments antiarythmiques),
o vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du systèmecardiovasculaire),
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine, moxifloxacine(médicaments antibiotiques),
o mequitazine (médicaments antiallergiques),
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif)
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
o piperaquine (médicament antiparasitaire),
o vandetanib (médicament anticancéreux),
o toremifene (médicament antiestrogene).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALEX80 mg.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé : La posologieoptimale doit être atteinte de façon progressive.
| Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite. |
Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner destroubles du rythme cardiaque (voir la section Autres médicaments et SOTALEX80 mg, comprimé sécable).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez cemédicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris un autre médicament.
En particulier :
o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, zuclopenthixol),
o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine(antiparasitaires),
o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés),
o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),
o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).
o le crizotinib (anticancéreux)
o le délamanid, fluoroquinolones (ciprofloxacine, léevofloxacine,norfloxacine) ou l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime(antibiotiques)
SOTALEX 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le SOTALOL passe la barrièreplacentaire.
L’utilisation de SOTALEX n’est pas recommandée pendant la grossesse saufsi les bénéfices attendus justifient les risques éventuels.
Chez le nouveau-né de mère traitée par SOTALEX, l’action du médicamentpeut persister plusieurs jours après la naissance. En cas de traitementjusqu’à l’accouchement, votre bébé devra être surveillé les 3 à5 premiers jours de vie.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, à cause durisque potentiel d’effets indésirables chez le nouveau-né, l'allaitement estdéconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOTALEX 80 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).
3. COMMENT PRENDRE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, depréférence le matin.
Si vous avez pris plus de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable :
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable :
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : bradycardie(ralentissement du cœur), douleurs thoraciques, palpitations, œdèmes(gonflement), troubles de l'électrocardiogramme, dyspnée (difficultérespiratoire), vomissements, diarrhée, vertiges, céphalées, troubles dusommeil.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : arythmie (troublesdu rythme cardiaque), asthénie (faiblesse), syncope (évanouissement),insuffisance cardiaque, présyncope (lipothymie), torsades de pointes (un typed'arythmie), éruption cutanée, psoriasis, nausées, dyspepsie (digestionperturbée), maux d'estomac, ballonnement, dysgueusie (troubles du goût),crampes musculaires, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleursarticulaires), fatigue, picotements, dépression, anxiété, sautes d'humeur,trouble sexuel, pression artérielle basse, débit sanguin limité desextrémités (provoquant des doigts et des orteils froids et / ou bleus, desjambes douloureuses lors de la marche – maladie de Raynaud) et unedéficience auditive.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· diminution du nombre de cellules participant à la coagulation dusang – ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose
· hypoglycémie
· fièvre
· troubles de la vision
· bloc cardiaque
· angine de poitrine
· bronchospasme
· prurit (démangeaisons),
· alopécie (perte de cheveux qui démange),
· hyperhidrose (transpiration excessive)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate desotalol....................................................................................................80 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : Lactose anhydre, cellulose microcristalline,amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate
Qu’est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, rue anatole France
92300 levallois-perret
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’Agence européenne des médicaments <ahref=„http://www.ema.europa.eu/“>http://www.ema.europa.eu/ et sur le siteinternet de l’ANSM (France).
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